Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá akustická medicína (SAM) pro symptomatickou léčbu bolestí kolen souvisejících s osteoartrózou

30. dubna 2025 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit schopnost dlouhodobého nízkointenzivního terapeutického ultrazvuku (LITUS) zmírnit bolest kolenní osteoartrózy po dobu 8 týdnů. Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetický účinek LITUS u subjektů trpících bolestí kolenní osteoartrózy. Sekundárními cíli je posouzení schopnosti LITUS zlepšit funkci kloubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 8týdenní studie ke klinickému hodnocení účinnosti zařízení Sustained Acoustic Medicine (SAM) kombinovaného s diklofenakem na symptomy pacientů trpících osteoartrózou kolene. Zařízení třídy II, sam®, bylo schváleno FDA pro domácí použití. První den studie budou shromážděna základní data, protože pacienti hlásí skóre bolesti před léčbou. Během následujících 8 týdnů si pacienti sami aplikují přidělenou léčbu po dobu 4 hodin denně. Každý den studie bude skóre bolesti zaznamenáno bezprostředně před aplikací zařízení SAM a také po dokončení léčby. Před zahájením protokolu a po jeho uzavření bude provedeno posouzení kvality života a funkce.

Do studijních míst bude přijato více než 120 subjektů ze sousedních komunit. Studie je navržena tak, aby oslovila cílovou populaci pacientů, která zahrnuje venkovské občany a sociálně-ekonomicky znevýhodněné jedince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Spojené státy, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechte si lékařem diagnostikovat mírnou až středně těžkou OA kolena (OARSI atlas stupně 1-2)
  • Splňte klinická a radiologická diagnostická kritéria American College of Rheumatology pro OA kolena
  • Jsou ve věku 35-80 let
  • Uveďte časté skóre bolesti mezi 3-7 (rozsah: 0-10) během týdne před zařazením
  • Uveďte, že bolest kolena negativně ovlivňuje kvalitu života
  • Jsou ochotni nepoužívat žádný krém, gel nebo topický roztok během podávání léčby kromě schválené léčby poskytnuté subjektu při zahájení studie
  • Jejich lékař nebo lékař v místě studie považují za vhodné se zúčastnit.
  • Být ochotni a schopni si sami denně podávat léčbu v místě svého bydliště nebo během běžné denní aktivity, s výjimkou koupání, sprchování nebo jiných vodních aktivit, které mohou vést k ponoření studijního zařízení.
  • Nepoužívejte ani nezahajujte opioidní a/nebo neopioidní analgetika.
  • Buďte ochotni přerušit jakékoli jiné intervenční léčebné modality na koleni během období studie (např. transkutánní elektrická stimulace nervů, elektronická stimulace svalů, tradiční ultrazvuk).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení.
  • Zobrazuje jakoukoli podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účast ve studii nepřijatelnou, včetně, ale bez omezení, schopnosti subjektu porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Účast na klinické studii zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem.
  • Je těhotná.
  • Je vězeň.
  • Nechodí (nemůže chodit).
  • Má kardiostimulátor.
  • Má malignitu v ošetřované oblasti.
  • Má aktivní infekci, otevřené vředy nebo rány v ošetřované oblasti.
  • Má zhoršenou citlivost v ošetřované oblasti, způsobenou například chemoterapií nebo anestezií.
  • Má známou neuropatii (onemocnění mozku nebo míšních nervů).
  • Má dědičnou dispozici (sklon) k nadměrnému krvácení (hemoragie).
  • Proveďte výměnu kolena, jiný chirurgický zákrok nebo injekci hyaluronidázy do postiženého kolena v posledních 6 měsících
  • V současné době užíváte steroidy
  • Mají sekundární příčinu artritidy (metabolické nebo zánětlivé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukové zařízení SAM a náplast Diclofenac
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 4 hodin alespoň 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů v kombinaci s 2,5% náplastí diklofenaku. Zařízení SAM vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm^2.
Přístroj: Trvalé akustické zařízení s 2,5% náplastí diklofenaku
Pacienti aplikují ultrazvukové diatermické zařízení SAM denně po dobu 1–4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm^2 s náplastmi s obsahem 2,5 % diklofenaku.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové zařízení ZetrOZ
  • Nositelné ultrazvukové zařízení
  • Dlouhotrvající ultrazvuk
  • Zařízení s dlouhou životností a nízkou intenzitou
  • Zařízení LITUS Nositelné
Aktivní komparátor: Ultrazvukové zařízení SAM a oprava SAM
Pacienti dostávají léčbu pomocí drátového ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 4 hodin alespoň 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů v kombinaci s náplastí SAM (0% diklofenak).
Přístroj: Trvalé akustické zařízení s 0% náplastí diklofenaku
Pacienti aplikují ultrazvukové diatermické zařízení SAM denně po dobu 1-4 hodin s náplastmi s 0% diklofenakem.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukové zařízení ZetrOZ
  • Nositelné ultrazvukové zařízení
  • Dlouhotrvající ultrazvuk
  • Zařízení s dlouhou životností a nízkou intenzitou
  • Zařízení LITUS Nositelné
Aktivní komparátor: Diklofenaková náplast
Pacienti nosí 2,5% náplast s diklofenakem po dobu 4 hodin nejméně 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů dohromady.
Lék: 2,5% náplasti diklofenaku
Lokální gel pro úlevu od bolesti se nosí 4 hodiny alespoň 5 dní v týdnu prostřednictvím náplasti SAM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jednotek bolesti na stupnici (0-10) 0 je nejmenší, 10 je nejhorší bolest (hodnota 8 týdnů mínus hodnota na začátku).
Časové okno: Konec 8 týdnů
Změna v samostatně popsaných jednotkách bolesti na stupnici pacienta na začátku a po léčbě. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Konec 8 týdnů
Změna indexu Osteoartrsitis v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) (hodnota při 8 týdnech mínus hodnota na začátku)
Časové okno: Konec 8 týdnů
Bude použit dotazník WOMAC (Western Ontario a McMaster University University Artritis Index) na začátku a po léčbě pro výpočet změny skóre. Celkové skóre je součet bolesti, tuhosti a skóre funkcí (rozsah 0 - 96). Vyšší hodnoty představují horší výsledek a nižší hodnoty představují lepší výsledek.
Konec 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZetrOZ, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KP-01-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit