Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicina acustica sostenuta (SAM) per il trattamento sintomatico del dolore al ginocchio correlato all'osteoartrosi

30 aprile 2025 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità degli ultrasuoni terapeutici a bassa intensità (LITUS) di lunga durata per alleviare il dolore da osteoartrite del ginocchio per un periodo di 8 settimane. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto analgesico di LITUS in soggetti affetti da dolore da osteoartrosi del ginocchio. Gli obiettivi secondari sono valutare la capacità di LITUS di migliorare la funzione articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 8 settimane per valutare clinicamente l'efficacia del dispositivo di medicina acustica sostenuta (SAM) combinato con diclofenac sui sintomi di pazienti affetti da artrosi del ginocchio. Il dispositivo di classe II, sam®, è stato approvato dalla FDA per l'uso domestico. Il primo giorno dello studio, i dati al basale saranno raccolti mentre i pazienti riportano il punteggio del dolore prima del trattamento. Durante le successive 8 settimane, i pazienti applicheranno autonomamente il trattamento assegnato per le 4 ore giornaliere. Ogni giorno dello studio, i punteggi del dolore verranno registrati immediatamente prima dell'applicazione del dispositivo SAM e al completamento del trattamento. Verrà eseguita una valutazione della qualità della vita e della funzionalità prima che il paziente inizi il protocollo e alla conclusione del protocollo.

Oltre 120 soggetti saranno reclutati dalle comunità vicine ai siti di studio. Lo studio è progettato per raggiungere una popolazione di pazienti target che comprende cittadini rurali e individui svantaggiati dal punto di vista socioeconomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Orthopaedic Foundation
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • ZetrOZ Systems
    • New York
      • Dryden, New York, Stati Uniti, 13053
        • Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'artrosi del ginocchio da lieve a moderata diagnosticata dal medico (gradi atlante OARSI 1-2)
  • Soddisfare i criteri diagnostici clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio
  • Hanno tra i 35 e gli 80 anni
  • Segnala un punteggio del dolore frequente tra 3-7 (intervallo: 0-10) durante la settimana precedente l'arruolamento
  • Segnala che il dolore al ginocchio influisce negativamente sulla qualità della vita
  • Sono disposti a non utilizzare alcuna crema, gel o soluzione topica durante la somministrazione del trattamento diverso dal trattamento approvato fornito al soggetto all'inizio dello studio
  • Sono ritenuti appropriati dal loro medico o dal medico del centro dello studio per partecipare.
  • Essere disposti e in grado di auto-somministrarsi quotidianamente il trattamento nel proprio luogo di residenza o durante la normale attività quotidiana, esclusi il bagno, la doccia o altre attività acquatiche che potrebbero comportare l'immersione del dispositivo di studio.
  • Non utilizzare o iniziare farmaci analgesici oppioidi e/o non oppioidi.
  • Essere disposti a interrompere qualsiasi altra modalità di trattamento interventistico sul ginocchio durante il periodo di studio (ad esempio, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, stimolazione muscolare elettronica, ultrasuoni tradizionali).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dimostrare con successo la capacità di indossare e togliere il dispositivo.
  • Mostra qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • È incinta.
  • È un prigioniero.
  • Non è deambulante (incapace di camminare).
  • Ha un pacemaker.
  • Ha un tumore maligno nell'area di trattamento.
  • Ha un'infezione attiva, ferite aperte o ferite nell'area da trattare.
  • Ha una sensazione alterata nell'area di trattamento, ad esempio causata da chemioterapia o anestesia.
  • Ha una neuropatia nota (malattia del cervello o dei nervi spinali).
  • Ha una predisposizione ereditaria (tendenza) al sanguinamento eccessivo (emorragia).
  • Sottoporsi a sostituzione del ginocchio, altro intervento chirurgico o iniezione di ialuronidasi nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente stanno assumendo steroidi
  • Avere una causa secondaria di artrite (metabolica o infiammatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografo SAM e cerotto Diclofenac
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia ultrasonica SAM cablato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con cerotto diclofenac al 2,5%. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm^2.
Dispositivo: Dispositivo acustico sostenuto con cerotto al 2,5% di Diclofenac
I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1-4 ore di ultrasuoni terapeutici continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm^2 con cerotti di Diclofenac al 2,5%.
Altri nomi:
  • Dispositivo ad ultrasuoni ZetrOZ
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS indossabile
Comparatore attivo: Dispositivo ecografico SAM e patch SAM
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia ultrasonica SAM cablato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane in combinazione con il cerotto SAM (0% diclofenac).
Dispositivo: Dispositivo acustico sostenuto con cerotto di Diclofenac allo 0%.
I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 1-4 ore con cerotti di diclofenac allo 0%.
Altri nomi:
  • Dispositivo ad ultrasuoni ZetrOZ
  • Dispositivo a ultrasuoni indossabile
  • Ultrasuoni a lunga durata
  • Dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Dispositivo LITUS indossabile
Comparatore attivo: Cerotto Diclofenac
I pazienti indossano il cerotto di diclofenac al 2,5% per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana per 8 settimane combinate.
Droga: Cerotti Diclofenac 2,5%.
Gel antidolorifico topico indossato per 4 ore almeno 5 giorni alla settimana tramite cerotto SAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle unità di dolore su una scala (0-10) 0 essendo meno, 10 essendo il peggior dolore (valore a 8 settimane meno valore al basale).
Lasso di tempo: Fine delle 8 settimane
Il cambiamento nel sé descritto unità di dolore su una scala da parte del paziente al basale e post-trattamento. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Fine delle 8 settimane
Cambiamento nelle università occidentali e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) (valore a 8 settimane meno valore al basale)
Lasso di tempo: Fine delle 8 settimane
Il questionario WOMAC verrà utilizzato (indice di artrite dell'Ontario occidentale e McMaster) al basale e post-trattamento per calcolare il cambiamento nei punteggi. Il punteggio totale è la somma del dolore, della rigidità e dei punteggi delle funzioni (intervallo da 0 - 96). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore e valori più bassi rappresentano un risultato migliore.
Fine delle 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KP-01-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi