Vedvarende akustisk medicin (SAM) til symptomatisk behandling af knæsmerter relateret til slidgigt
30. april 2025 opdateret af: ZetrOZ, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af langvarig lav-intensitet terapeutisk ultralyd (LITUS) til at lindre smerter i knæartrose over en 8-ugers periode.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske effekt af LITUS hos personer, der lider af knæartrosesmerter.
Sekundære mål er at vurdere LITUS' evne til at forbedre ledfunktionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 8-ugers undersøgelse til klinisk evaluering af effektiviteten af Sustained Acoustic Medicine (SAM) enhed kombineret med diclofenac på symptomer hos patienter, der lider af knæartrose. Klasse II-enheden, sam®, er blevet FDA-godkendt til hjemmebrug. På den første dag af undersøgelsen vil baseline-data blive indsamlet, da patienter rapporterer smertescore før behandling. I løbet af de følgende 8 uger vil patienterne selv anvende deres tildelte behandling i de 4 timer dagligt. Hver dag i undersøgelsen vil smertescore blive registreret umiddelbart før påføring af SAM-enheden samt ved afslutningen af behandlingen. Der vil blive udført en livskvalitets- og funktionsvurdering, før patienten påbegynder protokollen og ved afslutningen af protokollen.
Over 120 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra nabosamfund til undersøgelsesstederne. Undersøgelsen er designet til at nå en målpatientpopulation, som omfatter landdistriktsborgere og socioøkonomisk dårligt stillede individer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Orthopaedic Foundation
-
Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
- ZetrOZ Systems
-
-
New York
-
Dryden, New York, Forenede Stater, 13053
- Cayuga Medical Center - Medical Pain Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har læge-diagnosticeret mild til moderat knæ-OA (OARSI atlas grad 1-2)
- Opfyld American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for knæ-OA
- Er mellem 35-80 år
- Rapporter en hyppig smertescore mellem 3-7 (interval: 0-10) i ugen forud for tilmelding
- Rapporter, at knæsmerter påvirker livskvaliteten negativt
- Er villige til ikke at bruge nogen creme, gel eller topisk opløsning under administrationen af behandlingen, udover den godkendte behandling, der blev givet til forsøgspersonen ved påbegyndelsen af undersøgelsen
- Anses for passende af deres læge eller af undersøgelsesstedets læge til at deltage.
- Være villig og i stand til selv at administrere behandling dagligt inden for deres bopæl eller under normal daglig aktivitet, undtagen badning, brusebad eller andre vandaktiviteter, som kan resultere i nedsænkning af undersøgelsesanordningen.
- Brug eller påbegynd ikke opioid og/eller ikke-opioid smertestillende medicin.
- Vær villig til at afbryde enhver anden interventionel behandlingsmodalitet på knæet i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulation, elektronisk muskelstimulering, traditionel ultralyd).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke demonstrere evnen til at tage enheden på og af.
- Viser enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen uacceptabel, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersonens evne til at forstå og følge instruktioner.
- Deltog i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening.
- Er gravid.
- er fange.
- Er ikke-ambulerende (ude af stand til at gå).
- Har en pacemaker.
- Har en malignitet i behandlingsområdet.
- Har en aktiv infektion, åbne sår eller sår i behandlingsområdet.
- Har nedsat sansning i behandlingsområdet, som f.eks. forårsaget af kemoterapi eller anæstesi.
- Har en kendt neuropati (sygdom i hjernen eller spinalnerverne).
- Har en arvelig disposition (tendens) til overdreven blødning (blødning).
- Har fået udskiftet knæ, andre kirurgiske indgreb eller hyaluronidase-injektion i det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder
- Tager i øjeblikket steroider
- Har en sekundær årsag til gigt (metabolisk eller inflammatorisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAM-ultralydsenhed og Diclofenac-plaster
Patienter modtager behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 8 uger kombineret med 2,5 % diclofenac-plaster.
SAM-enheden udsender kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 watt/cm^2 intensitet.
|
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timers kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz(MHz) frekvens og 0,132 Watt/cm^2 med 2,5 % Diclofenac-plastre.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: SAM-ultralydsenhed og SAM-patch
Patienter modtager behandling fra den kablede SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 8 uger kombineret med SAM-plaster (0 % diclofenac).
|
Patienter anvender SAM Ultrasonic Diathermy Device dagligt i 1-4 timer med 0 % diclofenac-plastre.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diclofenac-plaster
Patienterne bærer 2,5 % diclofenac-plaster i 4 timer mindst 5 dage om ugen i 8 uger tilsammen.
|
Topisk smertelindrende gel båret i 4 timer mindst 5 dage om ugen via SAM-plaster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteenheder i en skala (0-10) 0 er mindst, 10 er værste smerter (værdi ved 8 uger minus værdi ved baseline).
Tidsramme: Slutningen af 8 uger
|
Ændring i de selvbeskrevne smerteenheder i en skala af patienten ved baseline og efterbehandling.
Højere score betyder et værre resultat.
|
Slutningen af 8 uger
|
|
Ændring i det vestlige Ontario- og McMaster -universiteter osteoarthritis -indeks (WOMAC) (værdi ved 8 uger minus værdi ved baseline)
Tidsramme: Slutningen af 8 uger
|
WOMAC-spørgeskema vil blive brugt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og efterbehandling til beregning af ændringen i scoringer.
Den samlede score er summen af smerte, stivhed og funktionsresultater (rækkevidde 0 - 96).
Højere værdier repræsenterer et værre resultat, og lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Slutningen af 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George K Lewis, Ph.D., ZetrOZ Systems
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- KP-01-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .