Nachhaltige akustische Medizin (SAM) zur symptomatischen Behandlung von Knieschmerzen im Zusammenhang mit Arthrose

Einschlusskriterien:

• Vom Arzt eine leichte bis mittelschwere Arthrose im Kniegelenk diagnostiziert haben (OARSI-Atlas Grad 1-2)
• Erfüllen Sie die klinischen und radiologischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für Knie-OA
• Sind zwischen 35 und 80 Jahre alt
• Geben Sie in der Woche vor der Einschreibung einen häufigen Schmerzwert zwischen 3 und 7 (Bereich: 0 bis 10) an
• Berichten Sie, dass Knieschmerzen die Lebensqualität negativ beeinflussen
• Sind bereit, während der Behandlung keine anderen Cremes, Gele oder topischen Lösungen als die zugelassene Behandlung zu verwenden, die dem Probanden zu Beginn der Studie verabreicht wurde
• Werden von ihrem Arzt oder vom Studienortsarzt für eine Teilnahme als angemessen erachtet.
• Sie müssen bereit und in der Lage sein, die Behandlung täglich an ihrem Wohnort oder bei normalen täglichen Aktivitäten selbst durchzuführen, mit Ausnahme von Baden, Duschen oder anderen Wasseraktivitäten, die zum Untertauchen des Studiengeräts führen können.
• Nehmen Sie keine Opioid- und/oder Nicht-Opioid-Analgetika ein oder nehmen Sie keine Medikamente ein.
• Seien Sie bereit, während des Studienzeitraums alle anderen interventionellen Behandlungsmodalitäten am Knie abzubrechen (z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation, elektronische Muskelstimulation, herkömmlicher Ultraschall).

Ausschlusskriterien:

• Die Fähigkeit, das Gerät an- und auszuziehen, kann nicht erfolgreich nachgewiesen werden.
• Zeigt jeden Zustand an, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie inakzeptabel machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Ist schwanger.
• Ist ein Gefangener.
• Ist nicht gehfähig (nicht in der Lage zu gehen).
• Hat einen Herzschrittmacher.
• Hat eine bösartige Erkrankung im Behandlungsbereich.
• Hat eine aktive Infektion, offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich.
• Im Behandlungsbereich ist das Gefühl beeinträchtigt, beispielsweise aufgrund einer Chemotherapie oder Anästhesie.
• Hat eine bekannte Neuropathie (Erkrankung des Gehirns oder der Spinalnerven).
• Hat eine erbliche Veranlagung (Neigung) zu übermäßigen Blutungen (Blutungen).
• Lassen Sie sich in den letzten 6 Monaten einen Knieersatz, einen anderen chirurgischen Eingriff oder eine Hyaluronidase-Injektion in das betroffene Knie durchführen
• Nehme derzeit Steroide
• Eine sekundäre Ursache für Arthritis haben (metabolisch oder entzündlich)