Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita roboticky asistované rehabilitace horních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou

26. září 2023 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent

U dětí s dětskou mozkovou obrnou se postupně zvyšuje využití robotické rehabilitace, léčebné metody pro zlepšení motorických funkcí horních končetin.

Cílem této studie je prozkoumat vliv roboticky asistované rehabilitace horních končetin na funkce horních končetin, manuální zručnost a kvalitu života u pacientů s jednostrannou nebo bilaterální/triplegickou spastickou mozkovou obrnou a také porovnat vliv robotic- asistovaná rehabilitace horních končetin ve srovnání s tradičními rehabilitačními metodami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bylo plánováno zahrnout 42 pacientů s diagnostikovanou jednostrannou nebo bilaterální/triplegickou spastickou dětskou mozkovou obrnou, ve věku 5-15 let, kteří byli léčeni v Pediatrické rehabilitační službě Ankara City Hospital fyzikální terapie a rehabilitační nemocnice, a splnili zařazení kritéria.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin jako studijní a kontrolní. Kromě klasického rehabilitačního programu bude studijní skupina zařazena do programu roboticky asistované rehabilitace horních končetin, kontrolní skupina bude zařazena pouze do klasického rehabilitačního programu.

Konvenční rehabilitační program bude aplikován 5 dní v týdnu v délce 60 minut. Program robotické rehabilitace (se systémem Armeo Spring Pediatric Robotic Robotic Rehabilitation) bude realizován 3 dny v týdnu po dobu 30 minut navíc ke klasickému rehabilitačnímu programu. Účastníci absolvují celkem 4 týdny léčby. Vyhodnocení bude provedeno před zahájením léčby, na konci léčby a 3 měsíce po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s jednostrannou nebo bilaterální/triplegickou spastickou dětskou mozkovou obrnou
  • Být ve věku 5-15 let
  • Úrovně I, II a III podle systému manuální klasifikace schopností (MACS)
  • Mít dostatečnou kognitivní úroveň, jako je schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny a provádět požadované úkoly
  • Rozměry horních končetin jsou vhodné pro robota
  • Rodiče a pacienti ve věku ≥ 9 let souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Injekce léků proti spasticitě (např. Botox) do svalů horních končetin a/nebo ortopedické operace horní končetiny v posledních 6 měsících
  • Poruchy pohybového aparátu a poruchy periferního nervového systému, které zhoršují schopnost používat robotický systém horních končetin
  • Závažná svalová spasticita a/nebo kontraktura
  • Mít nekontrolované záchvaty a/nebo přítomnost vizuálně vyvolaných záchvatů
  • Závažné potíže s učením, problémy s chováním, kožní léze, zrakové a/nebo sluchové potíže, které mohou ovlivnit funkci a účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická rehabilitační skupina
Robotická rehabilitační skupina dostane ke klasickému rehabilitačnímu programu roboticky asistovaný rehabilitační program horních končetin. Robotický rehabilitační program (se systémem Armeo Spring Pediatric Robotic Robotic Rehabilitation) bude realizován 3 dny v týdnu po 30 minutách.
Jiný: Roboticky asistovaná rehabilitace horních končetin
Program robotické rehabilitace (se systémem Armeo Spring Pediatric Robotic Robotic Rehabilitation) bude realizován 3 dny v týdnu po dobu 30 minut navíc ke klasickému rehabilitačnímu programu. Účastníci absolvují celkem 4 týdny léčby.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitační program bude aplikován 5 dní v týdnu v délce 60 minut.
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační skupina
Konvenční rehabilitační program bude aplikován 5 dní v týdnu v délce 60 minut.
Jiný: Konvenční rehabilitace
Konvenční rehabilitační program bude aplikován 5 dní v týdnu v délce 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QUEST (test kvality dovedností horních končetin)
Časové okno: Změna od výchozího testu kvality testu dovedností horních končetin ve 4 týdnech a 3 měsících
Jde o test vyvinutý k měření funkcí horních končetin. Skládá se ze 7 podkapitol včetně disociovaných pohybů, uchopení, nesení váhy, ochranného prodloužení, hodnocení funkce ruky, hodnocení spasticity a hodnocení spolupráce.
Změna od výchozího testu kvality testu dovedností horních končetin ve 4 týdnech a 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABILHAND-Kids
Časové okno: Změna od výchozího stavu ABILHAND-Kids ve 4 týdnech a 3 měsících
Jedná se o funkční stupnici vyvinutou pro měření manuálních schopností. Měří manuální schopnosti dítěte během denních činností a rodiče jsou požádáni, aby během těchto činností hodnotili. Test se skládá z 21 otázek a rodiče na otázky v testu odpovídají jako nemožné, obtížné nebo snadné. Hodnotí se jako nemožné: 0, obtížné: 1, snadné: 2. Maximální skóre v testu je 42 a minimální skóre je 0. Vyšší skóre ukazuje na lepší manuální schopnosti.
Změna od výchozího stavu ABILHAND-Kids ve 4 týdnech a 3 měsících
Test krabice a bloku
Časové okno: Změna od základního boxového a blokového testu po 4 týdnech a 3 měsících
Jde o časovou zkoušku, která hodnotí hrubou manuální zručnost. Účastník je požádán, aby hodil kostky na jedné straně dřevěné krabice rozdělené na dvě části do druhé přihrádky, a výsledek se získá spočítáním, kolik kostek hodil za 60 sekund.
Změna od základního boxového a blokového testu po 4 týdnech a 3 měsících
KINDL (Dotazník k posouzení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty KINDL ve 4 týdnech a 3 měsících
Jde o dotazník, který měří kvalitu života dětí a dospívajících a existují dětské a rodinné formy pro různé věkové skupiny. V této studii bude použita rodinná forma KINDL 3-6 let a rodinná forma 7-17 let. Rodinná forma KINDL 3-6 let je dotazník skládající se z celkem 52 otázek týkajících se fyzické pohody, emoční pohody, sebeúcty, rodiny, sociálních vztahů, školky/jeslí, dalších otázek a nemoci. Rodinná forma KINDL 7-17 je dotazník skládající se z celkem 30 otázek týkajících se fyzické pohody, emoční pohody, sebeúcty, rodiny, sociálních vztahů, školy a nemoci. Rodiče odpovídají na otázky jako nikdy, zřídka, někdy, často nebo vždy. Otázky jsou bodovány od 1 do 5. Negativní otázky jsou bodovány obrácením. Každá sekce je hodnocena mezi 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty KINDL ve 4 týdnech a 3 měsících
Modifikovaná Ashworth Scala (MAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Modified Ashworth Scala po 4 týdnech a 3 měsících
Používá se k hodnocení závažnosti spasticity. Kloub se pasivně pohybuje v celém rozsahu pohybu a vyhodnocuje se pociťovaný odpor. V této studii budou pomocí MAS hodnoceny adduktory ramen, flexory lokte, flexory zápěstí a flexory prstů. Závažnost spasticity se hodnotí ve 4 stupních. (0: žádné zvýšení svalového tonu, 4: postižené části jsou tuhé ve flexi a extenzi). Vyšší skóre značí větší závažnost spasticity.
Změna od výchozí hodnoty Modified Ashworth Scala po 4 týdnech a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnkaraCHBilkent-BT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit