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Efficacia della riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot nei bambini con paralisi cerebrale

26 settembre 2023 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent

L'uso della riabilitazione robotica, un metodo di trattamento per migliorare le funzioni motorie degli arti superiori, sta gradualmente aumentando nei bambini con paralisi cerebrale.

Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto della riabilitazione robot-assistita per l'arto superiore sulle funzioni dell'arto superiore, le abilità manuali e la qualità della vita in pazienti con paralisi cerebrale spastica monolaterale o bilaterale/triplegica e anche di confrontare l'effetto del robot- riabilitazione assistita dell'arto superiore rispetto alle tradizionali metodiche riabilitative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, è stato pianificato di includere 42 pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale spastica unilaterale o bilaterale/triplegica, di età compresa tra 5 e 15 anni, che sono stati curati nel servizio di riabilitazione pediatrica dell'ospedale di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale della città di Ankara e hanno soddisfatto l'inclusione criteri.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi come gruppi di studio e di controllo. Oltre al programma di riabilitazione convenzionale, il gruppo di studio sarà incluso nel programma di riabilitazione dell'arto superiore assistito da robot, mentre il gruppo di controllo sarà incluso solo nel programma di riabilitazione convenzionale.

Verrà applicato un programma riabilitativo convenzionale 5 giorni a settimana, della durata di 60 minuti. Il programma di riabilitazione robotica (con il sistema di riabilitazione robotica pediatrica Armeo Spring) sarà implementato 3 giorni a settimana per 30 minuti in aggiunta al programma di riabilitazione convenzionale. I partecipanti riceveranno un totale di 4 settimane di trattamento. Le valutazioni saranno effettuate prima di iniziare il trattamento, alla fine del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con paralisi cerebrale spastica unilaterale o bilaterale/triplegica
  • Avere un'età compresa tra 5 e 15 anni
  • Livelli I, II e III secondo il Manual Ability Classification System (MACS)
  • Avere un livello cognitivo sufficiente, come la capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni e di eseguire i compiti desiderati
  • Le dimensioni dell'estremità superiore sono adatte al robot
  • Genitori e pazienti di età ≥ 9 anni hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di farmaci antispastici (es. Botox) nei muscoli degli arti superiori e/o chirurgia ortopedica degli arti superiori negli ultimi 6 mesi
  • Avere disturbi muscoloscheletrici e disturbi del sistema nervoso periferico che compromettono la capacità di utilizzare il sistema robotico degli arti superiori
  • Avere grave spasticità muscolare e/o contrattura
  • Avere convulsioni incontrollate e/o presenza di convulsioni indotte visivamente
  • Avere gravi difficoltà di apprendimento, problemi comportamentali, lesioni cutanee, difficoltà visive e/o uditive che possono influenzare la funzione e la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione robotica
Il gruppo di riabilitazione robotica riceverà un programma di riabilitazione degli arti superiori assistito da robot oltre al programma di riabilitazione convenzionale. Il programma di riabilitazione robotica (con il sistema di riabilitazione robotica pediatrica Armeo Spring) sarà implementato 3 giorni a settimana per 30 minuti.
Altro: Riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot
Il programma di riabilitazione robotica (con il sistema di riabilitazione robotica pediatrica Armeo Spring) sarà implementato 3 giorni a settimana per 30 minuti in aggiunta al programma di riabilitazione convenzionale. I partecipanti riceveranno un totale di 4 settimane di trattamento.
Altro: Riabilitazione convenzionale
Verrà applicato un programma riabilitativo convenzionale 5 giorni a settimana, della durata di 60 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo riabilitativo convenzionale
Verrà applicato un programma riabilitativo convenzionale 5 giorni a settimana, della durata di 60 minuti.
Altro: Riabilitazione convenzionale
Verrà applicato un programma riabilitativo convenzionale 5 giorni a settimana, della durata di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QUEST (Quality of Upper Extremity Skills Test)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test di qualità delle abilità degli arti superiori a 4 settimane e 3 mesi
È un test sviluppato per misurare le funzioni degli arti superiori. Si compone di 7 sottointestazioni tra cui movimenti dissociati, presa, carico, estensione protettiva, valutazione della funzione della mano, valutazione della spasticità e valutazione della cooperazione.
Variazione rispetto al basale Test di qualità delle abilità degli arti superiori a 4 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale ABILHAND-Kids a 4 settimane e 3 mesi
È una scala funzionale sviluppata per misurare le capacità manuali. Misura l'abilità manuale del bambino durante le attività quotidiane e ai genitori viene chiesto di valutare durante queste attività. Il test è composto da 21 domande e i genitori rispondono alle domande del test come impossibile, difficile o facile. Viene valutato come impossibile: 0, difficile: 1, facile: 2. Il punteggio massimo nel test è 42 e il punteggio minimo è 0. Punteggi più alti indicano una migliore abilità manuale.
Variazione rispetto al basale ABILHAND-Kids a 4 settimane e 3 mesi
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Box e Block Test a 4 settimane e 3 mesi
È un test basato sul tempo che valuta la destrezza manuale approssimativa. Al partecipante viene chiesto di lanciare i cubi da un lato di una scatola di legno divisa in due nell'altro scomparto, e il risultato si ottiene contando quanti cubi ha lanciato in 60 secondi.
Variazione rispetto al basale Box e Block Test a 4 settimane e 3 mesi
KINDL (Questionario per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale KINDL a 4 settimane e 3 mesi
Si tratta di un questionario che misura la qualità della vita nei bambini e negli adolescenti, e ci sono moduli bambino e famiglia per diverse fasce di età. In questo studio verrà utilizzato il modulo KINDL per famiglie di età compresa tra 3 e 6 anni e il modulo per famiglie di età compresa tra 7 e 17 anni. KINDL 3-6 age family form è un questionario composto da 52 domande in totale su benessere fisico, benessere emotivo, autostima, famiglia, relazioni sociali, scuola materna/nido, altre domande e malattia. KINDL 7-17 age family form è un questionario composto da 30 domande in totale su benessere fisico, benessere emotivo, autostima, famiglia, relazioni sociali, scuola e malattia. I genitori rispondono alle domande come mai, raramente, a volte, spesso o sempre. Le domande vengono valutate da 1 a 5. Le domande negative vengono valutate invertendo. Ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale KINDL a 4 settimane e 3 mesi
Modificato Ashworth Scala (MAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Scala di Ashworth modificata a 4 settimane e 3 mesi
Viene utilizzato per valutare la gravità della spasticità. L'articolazione viene spostata passivamente per tutto il range di movimento e viene valutata la resistenza del feltro. In questo studio, verranno valutati con MAS gli adduttori della spalla, i flessori del gomito, i flessori del polso e i flessori delle dita. La gravità della spasticità è valutata in 4 gradi. (0: nessun aumento del tono muscolare, 4: le parti interessate sono rigide in flessione ed estensione). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della spasticità.
Variazione rispetto al basale Scala di Ashworth modificata a 4 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraCHBilkent-BT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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