Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rehabilitacji kończyny górnej z użyciem robota u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

26 września 2023 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent

Stopniowo wzrasta wykorzystanie rehabilitacji robotowej, metody leczenia usprawniającej funkcje motoryczne kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Celem pracy jest zbadanie wpływu rehabilitacji kończyny górnej z użyciem robota na funkcje kończyny górnej, zdolności manualne i jakość życia pacjentów z jednostronnym lub obustronnym/trójlegliwym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym, a także porównanie wpływu wspomagana rehabilitacja kończyny górnej w porównaniu z tradycyjnymi metodami rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaplanowano włączenie 42 pacjentów z rozpoznaniem jednostronnego lub obustronnego/potrójnego spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego, w wieku 5-15 lat, którzy byli leczeni w Oddziale Rehabilitacji Dziecięcej Szpitala Miejskiego w Ankarze i spełniali kryteria włączenia kryteria.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy jako badaną i kontrolną. Oprócz konwencjonalnego programu rehabilitacji grupa badawcza zostanie objęta programem rehabilitacji kończyny górnej z użyciem robota, podczas gdy grupa kontrolna zostanie objęta tylko konwencjonalnym programem rehabilitacji.

Konwencjonalny program rehabilitacji będzie stosowany przez 5 dni w tygodniu, trwając 60 minut. Program rehabilitacji robotycznej (z systemem Armeo Spring Pediatric Robotic Rehabilitation) będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 30 minut oprócz konwencjonalnego programu rehabilitacji. Uczestnicy otrzymają łącznie 4 tygodnie leczenia. Oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia, po jego zakończeniu i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jednostronne lub obustronne/potrójne spastyczne mózgowe porażenie dziecięce
  • Być w wieku od 5 do 15 lat
  • Poziomy I, II i III według Manualnego Systemu Klasyfikacji Umiejętności (MACS)
  • Mieć wystarczający poziom poznawczy, taki jak zdolność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji oraz wykonywania pożądanych zadań
  • Wymiary górnej części są odpowiednie dla robota
  • Rodzice i pacjenci w wieku ≥ 9 lat wyrazili zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrzykiwanie leków przeciwspastycznych (np. Botox) do mięśni kończyn górnych i/lub operacja ortopedyczna kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego i zaburzeniami obwodowego układu nerwowego, które upośledzają zdolność korzystania z robota kończyn górnych
  • Ciężka spastyczność i/lub przykurcze mięśni
  • Mając niekontrolowane napady padaczkowe i/lub obecność napadów wywołanych wzrokowo
  • Ma poważne trudności w nauce, problemy behawioralne, zmiany skórne, problemy ze wzrokiem i/lub słuchem, które mogą wpływać na funkcjonowanie i uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji Robotycznej
Grupa rehabilitacji robotycznej otrzyma program rehabilitacji kończyn górnych wspomagany robotem jako dodatek do konwencjonalnego programu rehabilitacji. Program rehabilitacji robotycznej (z systemem Armeo Spring Pediatric Robotic Rehabilitation) będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 30 minut.
Inny: Rehabilitacja kończyn górnych wspomagana robotem
Program rehabilitacji robotycznej (z systemem Armeo Spring Pediatric Robotic Rehabilitation) będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 30 minut oprócz konwencjonalnego programu rehabilitacji. Uczestnicy otrzymają łącznie 4 tygodnie leczenia.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Konwencjonalny program rehabilitacji będzie stosowany przez 5 dni w tygodniu, trwając 60 minut.
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa rehabilitacyjna
Konwencjonalny program rehabilitacji będzie stosowany przez 5 dni w tygodniu, trwając 60 minut.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Konwencjonalny program rehabilitacji będzie stosowany przez 5 dni w tygodniu, trwając 60 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QUEST (test jakości umiejętności kończyn górnych)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Jakość testu umiejętności kończyn górnych po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Jest to test opracowany w celu pomiaru funkcji kończyn górnych. Składa się z 7 podkategorii, w tym ruchy dysocjacyjne, chwytanie, obciążanie, wyprost ochronny, ocena funkcji ręki, ocena spastyczności i ocena współpracy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Jakość testu umiejętności kończyn górnych po 4 tygodniach i 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABILHAND-Kids w wieku 4 tygodni i 3 miesięcy
Jest to skala funkcjonalna opracowana do pomiaru zdolności manualnych. Mierzy zdolności manualne dziecka podczas codziennych czynności, a rodzice proszeni są o ocenę podczas tych czynności. Test składa się z 21 pytań, a rodzice odpowiadają na pytania w teście jako niemożliwe, trudne lub łatwe. Oceniany jest jako niemożliwy: 0, trudny: 1, łatwy: 2. Maksymalny wynik w teście to 42, a minimalny 0. Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności manualne.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ABILHAND-Kids w wieku 4 tygodni i 3 miesięcy
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego testu pudełkowego i blokowego po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Jest to test oparty na czasie, który ocenia zgrubną sprawność manualną. Uczestnik jest proszony o wrzucenie kostek z jednej strony drewnianego pudełka podzielonego na dwie części do drugiego przedziału, a wynik uzyskuje się, licząc, ile kostek rzucił w ciągu 60 sekund.
Zmiana w stosunku do początkowego testu pudełkowego i blokowego po 4 tygodniach i 3 miesiącach
KINDL (Kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej KINDL po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Jest to kwestionariusz mierzący jakość życia dzieci i młodzieży, istnieją formy dziecięce i rodzinne dla różnych grup wiekowych. W tym badaniu wykorzystany zostanie formularz rodziny KINDL w wieku 3-6 lat i formularz rodziny w wieku 7-17 lat. Formularz rodzinny KINDL 3-6 wiek to kwestionariusz składający się łącznie z 52 pytań dotyczących samopoczucia fizycznego, samopoczucia emocjonalnego, poczucia własnej wartości, rodziny, relacji społecznych, przedszkola/żłobka, innych pytań i chorób. Formularz rodzinny KINDL w wieku 7-17 lat to kwestionariusz składający się łącznie z 30 pytań dotyczących samopoczucia fizycznego, samopoczucia emocjonalnego, poczucia własnej wartości, rodziny, relacji społecznych, szkoły i choroby. Rodzice odpowiadają na pytania: nigdy, rzadko, czasami, często lub zawsze. Pytania są punktowane od 1 do 5. Pytania negatywne są punktowane przez odwrócenie. Każda sekcja jest punktowana od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej KINDL po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmodyfikowana skala Ashwortha po 4 tygodniach i 3 miesiącach
Służy do oceny nasilenia spastyczności. Staw jest poruszany biernie w całym zakresie ruchu i oceniany jest odczuwalny opór. W tym badaniu przywodziciele ramion, zginacze łokci, zginacze nadgarstków i zginacze palców zostaną ocenione za pomocą MAS. Nasilenie spastyczności ocenia się w 4 stopniach. (0: brak wzrostu napięcia mięśniowego, 4: dotknięte części są sztywne podczas zginania i prostowania). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie spastyczności.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmodyfikowana skala Ashwortha po 4 tygodniach i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnkaraCHBilkent-BT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj