Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​robotassisteret rehabilitering af øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese

26. september 2023 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Brugen af ​​robotrehabilitering, en behandlingsmetode til forbedring af de motoriske funktioner i de øvre ekstremiteter, er gradvist stigende hos børn med cerebral parese.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​robotassisteret rehabilitering for overekstremiteten på overekstremitetsfunktioner, manuelle færdigheder og livskvalitet hos patienter med unilateral eller bilateral/triplegisk spastisk cerebral parese og også at sammenligne effekten af ​​robot- assisteret overekstremitetsrehabilitering sammenlignet med traditionelle genoptræningsmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse var det planlagt at inkludere 42 patienter diagnosticeret med unilateral eller bilateral/triplegisk spastisk cerebral parese i alderen 5-15 år, som blev behandlet i den pædiatriske rehabiliteringstjeneste på Ankara City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, og opfyldte inklusion kriterier.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper som undersøgelses- og kontrolgrupper. Ud over det konventionelle genoptræningsprogram vil undersøgelsesgruppen indgå i det robotassisterede overekstremitetsrehabiliteringsprogram, mens kontrolgruppen kun vil indgå i det konventionelle genoptræningsprogram.

Konventionelt rehabiliteringsprogram vil blive anvendt 5 dage om ugen, som varer 60 minutter. Robotrehabiliteringsprogrammet (med Armeo Spring Pediatric Robotic Rehabilitation-systemet) vil blive implementeret 3 dage om ugen i 30 minutter ud over det konventionelle rehabiliteringsprogram. Deltagerne får i alt 4 ugers behandling. Vurderinger vil blive foretaget før påbegyndelse af behandling, ved behandlingens afslutning og 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med unilateral eller bilateral/triplegisk spastisk cerebral parese
  • Vær mellem 5-15 år
  • Niveauer I, II og III i henhold til MACS (Manual Ability Classification System)
  • Har tilstrækkeligt kognitivt niveau, såsom evnen til at forstå og følge simple instruktioner og udføre ønskede opgaver
  • De øvre ekstremitetsdimensioner er egnede til robotten
  • Forældre og patienter i alderen ≥ 9 år har indvilliget i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Injektion af antispasticitetspræparater (f.eks. Botox) i overekstremitetsmuskler og/eller ortopædkirurgi i øvre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
  • Har muskuloskeletale lidelser og lidelser i det perifere nervesystem, der svækker evnen til at bruge robotsystemet i den øvre ekstremitet
  • Har svær muskelspasticitet og/eller kontraktur
  • At have ukontrollerede anfald og/eller tilstedeværelse af visuelt fremkaldte anfald
  • At have svære indlæringsvanskeligheder, adfærdsproblemer, hudlæsioner, syns- og/eller hørebesvær, der kan påvirke funktion og deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotrehabiliteringsgruppe
Robotrehabiliteringsgruppen vil modtage et robotstøttet rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter ud over det konventionelle genoptræningsprogram. Robotrehabiliteringsprogrammet (med Armeo Spring Pediatric Robotic Rehabilitation-systemet) vil blive implementeret 3 dage om ugen i 30 minutter.
Andet: Robotassisteret rehabilitering af øvre ekstremiteter
Robotrehabiliteringsprogrammet (med Armeo Spring Pediatric Robotic Rehabilitation-systemet) vil blive implementeret 3 dage om ugen i 30 minutter ud over det konventionelle rehabiliteringsprogram. Deltagerne får i alt 4 ugers behandling.
Andet: Konventionel rehabilitering
Konventionelt rehabiliteringsprogram vil blive anvendt 5 dage om ugen, som varer 60 minutter.
Aktiv komparator: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Konventionelt rehabiliteringsprogram vil blive anvendt 5 dage om ugen, som varer 60 minutter.
Andet: Konventionel rehabilitering
Konventionelt rehabiliteringsprogram vil blive anvendt 5 dage om ugen, som varer 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QUEST (Quality of Upper Extremity Skills Test)
Tidsramme: Ændring fra baseline Kvalitet af overekstremitets færdighedstest efter 4 uger og 3 måneder
Det er en test udviklet til at måle overekstremitetsfunktioner. Den består af 7 underoverskrifter, herunder dissocierede bevægelser, greb, vægtbæring, beskyttende forlængelse, vurdering af håndfunktion, vurdering af spasticitet og vurdering af samarbejdsevne.
Ændring fra baseline Kvalitet af overekstremitets færdighedstest efter 4 uger og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ABILHAND-Børn
Tidsramme: Ændring fra baseline ABILHAND-Kids efter 4 uger og 3 måneder
Det er en funktionel skala udviklet til at måle manuelle evner. Den måler barnets manuelle evner under daglige aktiviteter, og forældre bliver bedt om at evaluere under disse aktiviteter. Testen består af 21 spørgsmål og forældre besvarer spørgsmålene i testen som umulige, svære eller lette. Det scores som umuligt: ​​0, svært: 1, let: 2. Den maksimale score i testen er 42 og minimumsscore er 0. Højere score indikerer bedre manuel evne.
Ændring fra baseline ABILHAND-Kids efter 4 uger og 3 måneder
Box og blok test
Tidsramme: Ændring fra baseline Box og Blok Test efter 4 uger og 3 måneder
Det er en tidsbaseret test, der evaluerer grov manuel fingerfærdighed. Deltageren bliver bedt om at kaste kuberne på den ene side af en trækasse delt i to i det andet rum, og resultatet fås ved at tælle, hvor mange terninger han har kastet på 60 sekunder.
Ændring fra baseline Box og Blok Test efter 4 uger og 3 måneder
KINDL (Spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge)
Tidsramme: Ændring fra baseline KINDL efter 4 uger og 3 måneder
Det er et spørgeskema, der måler livskvaliteten hos børn og unge, og der er børne- og familieformer for forskellige aldersgrupper. I denne undersøgelse vil KINDL 3-6 alders familieform og 7-17 alders familieform blive brugt. KINDL 3-6 alders familieform er et spørgeskema bestående af i alt 52 spørgsmål om fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, selvværd, familie, sociale relationer, børnehave/vuggestue, andre spørgsmål og sygdom. KINDL 7-17 alders familieform er et spørgeskema bestående af 30 spørgsmål i alt om fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, selvværd, familie, sociale relationer, skole og sygdom. Forældre besvarer spørgsmål som aldrig, sjældent, nogle gange, ofte eller altid. Spørgsmål scores fra 1 til 5. Negative spørgsmål scores ved at vende tilbage. Hvert afsnit er scoret mellem 0-100. En højere score indikerer en højere livskvalitet.
Ændring fra baseline KINDL efter 4 uger og 3 måneder
Modificeret Ashworth Scala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline Modified Ashworth Scala efter 4 uger og 3 måneder
Det bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​spasticitet. Leddet bevæges passivt gennem hele bevægelsesområdet, og den følte modstand evalueres. I denne undersøgelse vil skulderadduktorer, albuebøjere, håndledsbøjere og fingerbøjere blive evalueret med MAS. Spasticitets sværhedsgrad vurderes i 4 grader. (0: ingen stigning i muskeltonus, 4: berørte dele er stive i fleksion og ekstension). Højere score indikerer større spasticitetssværhed.
Ændring fra baseline Modified Ashworth Scala efter 4 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnkaraCHBilkent-BT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner