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Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese

26. September 2023 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Der Einsatz robotischer Rehabilitation, einer Behandlungsmethode zur Verbesserung der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten, nimmt bei Kindern mit Zerebralparese allmählich zu.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremität auf die Funktionen der oberen Extremität, die manuellen Fähigkeiten und die Lebensqualität bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger/triplegischer spastischer Zerebralparese zu untersuchen und auch die Wirkung robotergestützter Rehabilitation zu vergleichen. unterstützte Rehabilitation der oberen Extremitäten im Vergleich zu herkömmlichen Rehabilitationsmethoden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollten 42 Patienten mit diagnostizierter einseitiger oder beidseitiger/triplegischer spastischer Zerebralparese im Alter von 5 bis 15 Jahren einbezogen werden, die im pädiatrischen Rehabilitationsdienst des Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhauses des Ankara City Hospital behandelt wurden und die Einschlusskriterien erfüllten Kriterien.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen als Studien- und Kontrollgruppe eingeteilt. Zusätzlich zum konventionellen Rehabilitationsprogramm wird die Studiengruppe in das robotergestützte Rehabilitationsprogramm der oberen Extremitäten einbezogen, während die Kontrollgruppe nur in das konventionelle Rehabilitationsprogramm einbezogen wird.

Das konventionelle Rehabilitationsprogramm wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt und dauert 60 Minuten. Das Roboter-Rehabilitationsprogramm (mit dem Armeo Spring Pediatric Robotic Rehabilitation-System) wird zusätzlich zum herkömmlichen Rehabilitationsprogramm an drei Tagen in der Woche für 30 Minuten durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine insgesamt 4-wöchige Behandlung. Die Beurteilung erfolgt vor Beginn der Behandlung, am Ende der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine einseitige oder beidseitige/triplegische spastische Zerebralparese diagnostiziert
  • Seien Sie zwischen 5 und 15 Jahre alt
  • Level I, II und III nach dem Manual Ability Classification System (MACS)
  • Sie verfügen über ein ausreichendes kognitives Niveau, z. B. die Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen sowie gewünschte Aufgaben auszuführen
  • Die Abmessungen der oberen Extremitäten sind für den Roboter geeignet
  • Eltern und Patienten im Alter von ≥ 9 Jahren haben der Teilnahme an der Studie zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Injektion von antispastischen Medikamenten (z. B. Botox) in die Muskeln der oberen Extremitäten und/oder orthopädische Eingriffe an der oberen Extremität in den letzten 6 Monaten
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates und des peripheren Nervensystems, die die Fähigkeit zur Nutzung des Robotersystems der oberen Extremitäten beeinträchtigen
  • Unter schwerer Muskelspastik und/oder Kontraktur leiden
  • Unkontrollierte Anfälle und/oder das Vorhandensein visuell induzierter Anfälle
  • Sie haben schwere Lernschwierigkeiten, Verhaltensprobleme, Hautläsionen, Seh- und/oder Hörschwierigkeiten, die die Funktion und Teilnahme beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-Rehabilitationsgruppe
Die Roboter-Rehabilitationsgruppe erhält zusätzlich zum herkömmlichen Rehabilitationsprogramm ein robotergestütztes Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten. Das Roboter-Rehabilitationsprogramm (mit dem Armeo Spring Pediatric Robotic Rehabilitation-System) wird an drei Tagen in der Woche für 30 Minuten durchgeführt.
Sonstiges: Robotergestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten
Das Roboter-Rehabilitationsprogramm (mit dem Armeo Spring Pediatric Robotic Rehabilitation-System) wird zusätzlich zum herkömmlichen Rehabilitationsprogramm an drei Tagen in der Woche für 30 Minuten durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten eine insgesamt 4-wöchige Behandlung.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Das konventionelle Rehabilitationsprogramm wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt und dauert 60 Minuten.
Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
Das konventionelle Rehabilitationsprogramm wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt und dauert 60 Minuten.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation
Das konventionelle Rehabilitationsprogramm wird an 5 Tagen in der Woche durchgeführt und dauert 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QUEST (Quality of Upper Extremity Skills Test)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Qualität des Fähigkeitstests für die oberen Extremitäten nach 4 Wochen und 3 Monaten
Es handelt sich um einen Test, der zur Messung der Funktionen der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Es besteht aus 7 Unterüberschriften, darunter dissoziierte Bewegungen, Greifen, Gewichtsbelastung, schützende Streckung, Bewertung der Handfunktion, Bewertung der Spastik und Bewertung der Kooperationsfähigkeit.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Qualität des Fähigkeitstests für die oberen Extremitäten nach 4 Wochen und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABILHAND-Kinder
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ABILHAND-Kids nach 4 Wochen und 3 Monaten
Es handelt sich um eine Funktionsskala, die zur Messung manueller Fähigkeiten entwickelt wurde. Es misst die manuellen Fähigkeiten des Kindes bei täglichen Aktivitäten und die Eltern werden gebeten, diese Aktivitäten zu bewerten. Der Test besteht aus 21 Fragen und die Eltern beantworten die Fragen im Test als unmöglich, schwierig oder einfach. Die Bewertung erfolgt als unmöglich: 0, schwierig: 1, einfach: 2. Die Höchstpunktzahl im Test beträgt 42 und die Mindestpunktzahl 0. Höhere Punktzahlen weisen auf bessere manuelle Fähigkeiten hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ABILHAND-Kids nach 4 Wochen und 3 Monaten
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Änderung des Box- und Blocktests gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 3 Monaten
Es handelt sich um einen zeitbasierten Test, der die grobe manuelle Geschicklichkeit bewertet. Der Teilnehmer wird gebeten, die Würfel auf einer Seite einer zweigeteilten Holzkiste in das andere Fach zu werfen. Das Ergebnis erhält man, indem man zählt, wie viele Würfel er in 60 Sekunden geworfen hat.
Änderung des Box- und Blocktests gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 3 Monaten
KINDL (Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von KINDL nach 4 Wochen und 3 Monaten
Es handelt sich um einen Fragebogen, der die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen misst, wobei es Kinder- und Familienformen für verschiedene Altersgruppen gibt. In dieser Studie wird die Familienform KINDL im Alter von 3 bis 6 Jahren und die Familienform im Alter von 7 bis 17 Jahren verwendet. Der KINDL-Familienfragebogen im Alter von 3 bis 6 Jahren besteht aus insgesamt 52 Fragen zu den Themen körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, Familie, soziale Beziehungen, Kindergarten/Kinderkrippe, andere Fragen und Krankheit. Der KINDL-Familienfragebogen im Alter von 7 bis 17 Jahren besteht aus insgesamt 30 Fragen zu den Themen körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, Familie, soziale Beziehungen, Schule und Krankheit. Eltern beantworten Fragen wie nie, selten, manchmal, oft oder immer. Fragen werden von 1 bis 5 bewertet. Negative Fragen werden in umgekehrter Reihenfolge bewertet. Jeder Abschnitt wird mit 0–100 Punkten bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von KINDL nach 4 Wochen und 3 Monaten
Modifizierte Ashworth Scala (MAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth Scala nach 4 Wochen und 3 Monaten
Es wird verwendet, um den Schweregrad der Spastik zu beurteilen. Das Gelenk wird über den gesamten Bewegungsbereich passiv bewegt und der gefühlte Widerstand bewertet. In dieser Studie werden Schulteradduktoren, Ellenbogenbeuger, Handgelenkbeuger und Fingerbeuger mit MAS bewertet. Der Schweregrad der Spastik wird in 4 Graden bewertet. (0: keine Steigerung des Muskeltonus, 4: betroffene Teile sind starr in Flexion und Extension). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Spastik hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Ashworth Scala nach 4 Wochen und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraCHBilkent-BT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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