Optická koherenční tomografie Angiografie Charakteristika radiační optické neuropatie
Cíl: Vyvinout vhodný diagnostický model radiační optické neuropatie (RON) na základě angiografie optické koherentní tomografie (OCTA) a odhalit korelaci mezi endokrinními a OCTA indexy u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC) s radiační encefalopatií (RE).
Metody: Tato retrospektivní průřezová studie zahrnovala 80 mužských pacientů s NPC s RE po radioterapii (40 non-RON a 40RON). Byly shromážděny endokrinní a OCTA indexy. Hustota makulárních a peripapilárních cév (VD) byla automaticky analyzována pomocí AngioVue 2.0 zařízení RTVue XR Avanti. Indexy OCTA byly zahrnuty do multivariabilního binárního logistického regresního modelu mezi non-RON a RON. U všech pacientů s RE byla provedena vícenásobná lineární regrese mezi každým z indexů OCTA a endokrinními indexy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) a OCTA (Optovue, Inc., CA, USA) byly provedeny u pacientů s RE. Všechna vyšetření prováděli zkušení oftalmologové. K provedení OCTA zobrazení byl použit software AngioVue 2.0 zařízení RTVue XR Avanti (Optovue, Inc., CA, USA). Na skeny byl aplikován algoritmus split-spectrum amplitudy-decorrelation angiography (SSADA). Byly zahrnuty snímky s kvalitou skenování ne nižší než 6, zatímco snímky se zjevnými artefakty detekovanými starším oftalmologem byly vyloučeny. Cévní hustota (VD) a tloušťka sítnice oblasti makulárního a optického nervu (ONH) byly automaticky analyzovány v 6 × 6 mm angioretina režimu a 4,5 × 4,5 mm angiodisc režimu, v daném pořadí.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 24.0 (SPSS Inc., IL, USA). Studentův t-test byl proveden pro srovnání proměnných s normálním rozložením, zatímco Mann-Whitney test byl proveden pro srovnání proměnných s normálním rozložením. Kategorické proměnné byly analyzovány chí-kvadrát testem. Statistická významnost byla nastavena na p < 0,05. Hlavní statisticky významné OCTA proměnné byly zahrnuty do multivariabilního binárního logistického regresního modelu mezi NRON a RON. Poté byla podle modelu vygenerována křivka operační charakteristiky přijímače (ROC) a byly uvedeny oblasti pod křivkou (AUC), senzitivita (SE) a specificita (SP). Navíc u všech pacientů s RE byla provedena zpětná mnohonásobná lineární regrese mezi každou z výše uvedených proměnných OCTA a statisticky významnými endokrinními indexy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Zijing Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Pacienti byli diagnostikováni jako radiační encefalopatie (RE) potvrzená neurologem na základě zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Pacienti s RE byli rozděleni do skupin RON a non-RON (NRON).
(2）Diagnóza RON byla stanovena podle následujících kritérií: 1) bezbolestná progresivní ztráta zraku, 2) abnormální defekt VEP a VF a/nebo 3) oftalmoskopický průkaz rozmazání okrajů optické ploténky, dilatace retinálních žil, krvácení, exsudáty, neovaskularizace nebo atrofický optický disk a/nebo 4) poškození zrakového nervu na základě MRI.
Kritéria vyloučení:
- další onemocnění, která mohou způsobit ztrátu zraku, jako je mrtvice, glaukom, optická neuritida, ischemická neuropatie zrakového nervu a další neuropatie zrakového nervu a onemocnění sítnice;
- recidiva NPC nebo metastázy;
- nekontrolovatelný diabetes mellitus, hypertenze a další závažná systémová onemocnění;
- zákal čočky, který ovlivnil zobrazování;
- axiální délka zahrnutého oka větší než 26 mm nebo sférický ekvivalent mimo rozsah mezi + 3,0 a -3,0 dioptrií a
- anamnéza nitrooční chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální
|
|
|
RON
|
RON a non-RON: pacienti s nazofaryngeálním karcinomem dostávali záření hlavy a krku; Normální: normální jedinci.
|
|
bez RON
bez RON, ale s radiační úpravou
|
RON a non-RON: pacienti s nazofaryngeálním karcinomem dostávali záření hlavy a krku; Normální: normální jedinci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BCVA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hustota cév v oblasti makuly
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
hustota cév v oblasti ONH
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zijing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2022-495-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .