Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica Características da Neuropatia Óptica por Radiação
Objetivo: Desenvolver um modelo adequado de diagnóstico de neuropatia óptica por radiação (RON) baseado em angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) e revelar a correlação entre os índices endócrino e OCTA em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) com encefalopatia por radiação (ER).
Métodos: Este estudo transversal retrospectivo incluiu 80 pacientes do sexo masculino NPC com ER após radioterapia (40 não-RON e 40RON). Índices endócrinos e OCTA foram coletados. A densidade de vasos maculares e peripapilares (VD) foi analisada automaticamente usando AngioVue 2.0 do dispositivo RTVue XR Avanti. Os índices OCTA foram incluídos no modelo de regressão logística binária multivariada entre não RON e RON. Para todos os pacientes RE, uma regressão linear múltipla foi realizada entre cada um dos índices OCTA e os índices endócrinos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e OCTA (Optovue, Inc., CA, EUA) foram realizados nos pacientes com RE. Todos os exames foram realizados por examinadores oftalmológicos experientes. O software AngioVue 2.0 do dispositivo RTVue XR Avanti (Optovue, Inc., CA, EUA) foi usado para realizar imagens OCTA. O algoritmo de angiografia por descorrelação de amplitude de espectro dividido (SSADA) foi aplicado aos exames. Imagens com qualidade de escaneamento não inferior a 6 foram incluídas, enquanto imagens com artefatos óbvios detectados por um oftalmologista sênior foram excluídas. A densidade dos vasos (VD) e a espessura da retina da área macular e da cabeça do nervo óptico (ONH) foram automaticamente analisadas no modo angioretina 6 × 6 mm e no modo angiodisco 4,5 × 4,5 mm, respectivamente.
As análises estatísticas foram realizadas no programa SPSS 24.0 (SPSS Inc., IL, EUA). O teste t de Student foi realizado para comparar variáveis com distribuição normal, enquanto o teste de Mann-Whitney foi realizado para comparar variáveis com distribuição não normal. As variáveis categóricas foram analisadas com o teste qui-quadrado. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05. As principais variáveis OCTA estatisticamente significativas foram incluídas no modelo de regressão logística binária multivariada entre NRON e RON. Em seguida, foi gerada a curva de característica de operação do receptor (ROC) de acordo com o modelo, e relatadas a área sob a curva (AUC), a sensibilidade (SE) e a especificidade (SP). Além disso, para todos os pacientes com RE, foi realizada regressão linear múltipla regressiva entre cada uma das variáveis OCTA acima e os índices endócrinos estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Guangzhou, China
- Zijing Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Os pacientes foram diagnosticados como encefalopatia por radiação (ER) confirmado por um neurologista com base na ressonância magnética (MRI). Os pacientes com RE foram divididos em grupos RON e não RON (NRON).
(2) O diagnóstico de RON foi estabelecido de acordo com os seguintes critérios: 1) perda progressiva indolor da visão, 2) defeito VEP e VF anormal e/ou 3) evidência oftalmoscópica de borramento das margens do disco óptico, dilatação das veias retinianas, hemorragias, exsudatos, neovascularização ou disco óptico atrófico e/ou 4) nervo óptico comprometido com base na ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- outras doenças que podem causar perda de visão, como acidente vascular cerebral, glaucoma, neurite óptica, neuropatia óptica isquêmica e outras neuropatias ópticas e doenças da retina;
- recorrência ou metástase de NPC;
- diabetes mellitus incontrolável, hipertensão e outras doenças sistêmicas graves;
- opacidade da lente que afetou a imagem;
- um comprimento axial do olho incluído maior que 26 mm ou um equivalente esférico fora da faixa entre + 3,0 e -3,0 dioptrias, e
- história de cirurgia intraocular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Normal
|
|
|
RONY
|
RON e não-RON: pacientes com carcinoma nasofaríngeo receberam radiação de cabeça e pescoço; Normal: indivíduos normais.
|
|
não RON
não RON, mas com tratamento de radiação
|
RON e não-RON: pacientes com carcinoma nasofaríngeo receberam radiação de cabeça e pescoço; Normal: indivíduos normais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
BCVA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
melhor acuidade visual corrigida
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
densidade de vasos na área macular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
densidade de vasos na área ONH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zijing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2022-495-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .