Optisk kohærenstomografi Angiografi Karakteristika for strålingsoptisk neuropati
Formål: At udvikle en egnet stråleoptisk neuropati (RON) diagnostisk model baseret på optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) og at afsløre sammenhængen mellem endokrine og OCTA indekser hos nasopharyngeal carcinoma (NPC) patienter med strålingsencefalopati (RE).
Metoder: Dette retrospektive tværsnitsstudie omfattede 80 mandlige NPC-patienter med RE efter strålebehandling (40 non-RON og 40RON). Endokrine og OCTA indekser blev indsamlet. Den makulære og peripapillære kardensitet (VD) blev automatisk analyseret ved hjælp af AngioVue 2.0 af RTVue XR Avanti-enheden. OCTA-indekserne blev inkluderet i den multivariable binære logistiske regressionsmodel mellem ikke-RON og RON. For alle RE-patienter blev der udført en multipel lineær regression mellem hvert af OCTA-indeksene og de endokrine indekser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og OCTA (Optovue, Inc., CA, USA) blev udført hos RE-patienterne. Alle undersøgelser blev udført af erfarne øjenlæger. AngioVue-software 2.0 af RTVue XR Avanti-enheden (Optovue, Inc., CA, USA) blev brugt til at udføre OCTA-billeddannelse. Split-spectrum amplitude-decorrelation angiografi (SSADA) algoritmen blev anvendt på scanningerne. Billeder med en scanningskvalitet på ikke mindre end 6 blev inkluderet, mens billeder med tydelige artefakter opdaget af en senior øjenlæge blev udelukket. Kardensiteten (VD) og nethindens tykkelse af makulær og optisk nervehoved (ONH) området blev automatisk analyseret i henholdsvis 6 × 6 mm angioretina-tilstand og 4,5 × 4,5 mm angiodisc-tilstand.
De statistiske analyser blev udført under anvendelse af SPSS 24.0 (SPSS Inc., IL, USA). Students t-test blev udført for at sammenligne normalfordelte variable, mens Mann-Whitney testen blev udført for at sammenligne ikke-normalfordelte variable. Kategoriske variabler blev analyseret med chi-kvadrat-testen. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05. De vigtigste statistisk signifikante OCTA-variabler blev inkluderet i den multivariable binære logistiske regressionsmodel mellem NRON og RON. Derefter blev der genereret en ROC-kurve i overensstemmelse med modellen, og området under kurven (AUC), sensitivitet (SE) og specificitet (SP) blev rapporteret. Derudover blev der for alle RE-patienter udført multipel lineær regression bagud mellem hver af ovenstående OCTA-variabler og de statistisk signifikante endokrine indekser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Zijing Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Patienter blev diagnosticeret som strålingsencefalopati (RE) bekræftet af en neurolog baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). RE-patienterne blev opdelt i RON- og ikke-RON-grupper (NRON).
(2) Diagnosen RON blev etableret i henhold til følgende kriterier: 1) smertefrit progressivt synstab, 2) unormal VEP- og VF-defekt og/eller 3) oftalmoskopisk tegn på sløring af de optiske diskuskanter, udvidelse af retinale vener, blødninger, ekssudater, neovaskularisering eller atrofisk optisk diskus og/eller 4) nedsat synsnerve baseret på MR.
Ekskluderingskriterier:
- andre sygdomme, der kan forårsage synstab, såsom slagtilfælde, glaukom, optisk neuritis, iskæmisk optisk neuropati og anden optisk neuropati og nethindesygdomme;
- NPC tilbagefald eller metastase;
- ukontrollerbar diabetes mellitus, hypertension og andre alvorlige systemiske sygdomme;
- linsens opacitet, der påvirkede billeddannelsen;
- en aksial længde af det inkluderede øje større end 26 mm eller en sfærisk ækvivalent uden for området mellem + 3,0 og -3,0 dioptrier, og
- en historie med intraokulær kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal
|
|
|
RON
|
RON og ikke-RON: patienter med nasopharyngeal carcinom modtog hoved- og halsstråling; Normal: normale individer.
|
|
ikke-RON
ikke-RON men med strålebehandling
|
RON og ikke-RON: patienter med nasopharyngeal carcinom modtog hoved- og halsstråling; Normal: normale individer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCVA
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
bedst korrigeret synsstyrke
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kartæthed i makulærområdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
kartæthed i ONH-området
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zijing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-495-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .