Optikai koherencia tomográfia angiográfia A sugárzásos optikai neuropátia jellemzői
Cél: Optikai koherencia-tomográfiás angiográfiás (OCTA) alapú, megfelelő radiációs optikai neuropátia (RON) diagnosztikai modell kidolgozása, valamint az endokrin és az OCTA indexek közötti összefüggés feltárása radiációs encephalopathiában (RE) szenvedő nasopharyngealis carcinomában (NPC) szenvedő betegeknél.
Módszerek: Ebben a retrospektív keresztmetszeti vizsgálatban 80, sugárkezelést követően RE-ben szenvedő férfi NPC-beteg vett részt (40 nem RON és 40 RON). Endokrin és OCTA indexeket gyűjtöttünk. A makuláris és a peripapilláris érsűrűséget (VD) automatikusan elemeztük az RTVue XR Avanti készülék AngioVue 2.0 használatával. Az OCTA indexek a nem RON és RON közötti többváltozós bináris logisztikus regressziós modellben szerepeltek. Minden RE-beteg esetében többszörös lineáris regressziót végeztünk az OCTA indexek és az endokrin indexek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legjobb korrigált látásélességet (BCVA) és OCTA-t (Optovue, Inc., CA, USA) végeztünk a RE betegeknél. Minden vizsgálatot tapasztalt szemészek végeztek. Az OCTA képalkotáshoz az RTVue XR Avanti eszköz (Optovue, Inc., CA, USA) AngioVue 2.0 szoftverét használtuk. Az osztott spektrumú amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) algoritmust alkalmaztuk a szkennelésekhez. A legalább 6-os szkennelési minőségű képeket bevontuk, míg a vezető szemész által észlelt nyilvánvaló műtermékeket tartalmazó képeket kizártuk. A makula és a látóidegfej (ONH) területének érsűrűségét (VD) és retina vastagságát automatikusan elemeztük 6 × 6 mm-es angioretina módban, illetve 4,5 × 4,5 mm-es angiodisc módban.
A statisztikai elemzéseket SPSS 24.0 (SPSS Inc., IL, USA) segítségével végeztük. A normál eloszlású változók összehasonlítására Student-féle t-próbát, míg a nem normális eloszlású változók összehasonlítására Mann-Whitney tesztet végeztünk. A kategorikus változókat khi-négyzet teszttel elemeztük. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05. A fő statisztikailag szignifikáns OCTA-változókat az NRON és RON közötti többváltozós bináris logisztikus regressziós modellbe foglaltuk. Ezután a modellnek megfelelően létrehoztuk a vevő működési jellemzői (ROC) görbét, és megadtuk a görbe alatti területet (AUC), az érzékenységet (SE) és a specificitást (SP). Ezenkívül minden RE-beteg esetében visszafelé többszörös lineáris regressziót végeztünk a fenti OCTA-változók és a statisztikailag szignifikáns endokrin indexek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Zijing Li
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) A betegeknél sugár-encephalopathiát (RE) diagnosztizáltak egy neurológus mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján. A RE betegeket RON és nem RON (NRON) csoportokra osztották.
(2) A RON diagnózisát a következő kritériumok alapján állapították meg: 1) fájdalommentes progresszív látásvesztés, 2) kóros VEP és VF defektus, és/vagy 3) a látólemez széleinek elmosódásának szemészeti bizonyítéka, a retina vénák kitágulása, vérzések, váladékok, neovaszkularizáció vagy atrófiás látóideg és/vagy 4) károsodott látóideg MRI alapján.
Kizárási kritériumok:
- egyéb betegségek, amelyek látásvesztést okozhatnak, például szélütés, zöldhályog, látóideg-gyulladás, ischaemiás optikai neuropátia és egyéb látóideg- és retinabetegségek;
- NPC kiújulás vagy metasztázis;
- kontrollálhatatlan diabetes mellitus, magas vérnyomás és egyéb súlyos szisztémás betegségek;
- a lencse átlátszatlansága, amely befolyásolta a képalkotást;
- a beletartozó szem tengelyirányú hossza meghaladja a 26 mm-t, vagy a gömb alakú megfelelője a + 3,0 és -3,0 dioptria közötti tartományon kívül esik, és
- intraokuláris műtét története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál
|
|
|
RON
|
RON és nem RON: nasopharyngealis karcinómás betegek fej-nyaki sugárzást kaptak; Normális: normális egyének.
|
|
nem RON
nem RON, hanem sugárkezeléssel
|
RON és nem RON: nasopharyngealis karcinómás betegek fej-nyaki sugárzást kaptak; Normális: normális egyének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCVA
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
legjobb korrigált látásélesség
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
érsűrűség a makula területén
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
érsűrűség az ONH területén
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zijing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2022-495-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .