Vytvoření perkutánní anastomózy pro přístup k hemodialýze (PACHA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zařazení základní návštěva Pacient je osloven svým nefrologem k vytvoření cévního vstupu pro hemodialýzu. Je opatřena žilní a arteriální mapou dvou horních končetin (není specifická pro studii) a také krevní test nezbytný pro anestezii.
Návštěva začlenění Pacient je vyšetřen cévním chirurgem, který pomocí mapování tepen a žil a po přezkoumání kritérií pro zařazení a nezařazení určí, zda je způsobilý pro studii. Poté je mu navržena účast na protokolu. Pokud s účastí souhlasí, podepíše pacient informovaný souhlas po přiměřené době na rozmyšlenou.
Během této návštěvy je domluvena anesteziologická konzultace a termín zákroku.
Odpověď: V0 Pacient je hospitalizován na oddělení cévní chirurgie, nejlépe na oddělení jednodenní chirurgie, nebo na oddělení plné hospitalizace, pokud bydlí příliš daleko nebo nemůže být doprovázen.
Jakmile je chirurg na operačním sále, a po indukci anestezie přistoupí k vytvoření perkutánní píštěle. Na konci intervence chirurg provede třes a pacient se vrátí do služby nebo chvíli zůstane na pooperačním monitorovacím sále v závislosti na anestezii, kterou dostal.
Pacient může jít domů tentýž den u pacientů s UCA nebo následující den u pacientů v plné hospitalizaci; jakmile chirurg ověří přítomnost vzrušení a nepřítomnost známek časné ischemie, charakterizovaných hematomů.
Pacient odchází s termínem objednání v 6 týdnech.
Navazující na S6: V1
Pacient je znovu viděn 6 týdnů po operaci. Konzultace začíná Dopplerem, aby se zjistilo:
- Prostupnost přístupu
- Absence žilní a arteriální stenózy
- Proudění v humerální tepně
- Vnitřní průměr žíly a tepny 2 cm od anastomózy
- Dobrá distální perfuze ruky
Pacient pak vidí chirurga, který pokračuje:
- Přítomnost vzrušení
- Nepřítomnost/přítomnost hematomů, lymfokéla
- Známky žilní hypertenze
- Známky neurologického deficitu
- Vaskulární steal syndrom Tato konzultace (dopplerovské a chirurgické sledování) se provádí rutinně u všech vytvoření píštělí a není specifická pro studii.
Pokud je cévní přístup připraven k použití, chirurg označí možné body vpichu na mapě získané z Dopplera. Datum první dialýzy zaznamená nefrolog.
Během prvních 5 sezení nefrolog informuje:
Typ jehly
- Kdo provádí punkci
- Použití ultrasonografického vedení k provedení punkce
Nefrolog vyplní dotazník spokojenosti na konci první dialýzy (stejně jako 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po vytvoření přístupu). Tento dotazník obsahuje 5 položek: snadnost palpace žíly, snadnost punkce žíly, vzhled paže s ohledem na jejich předchozí zkušenosti, kvalitu dialýzy a celkovou spokojenost.
- Monitorování na M3, M6, M12, M18 a M24: návštěvy V2 až V6 Následující návštěvy obsahují dopplerografii (identickou s návštěvou prováděnou ve V1 a zahrnutou do rutinní péče o pacienta), jejíž výsledky mohou vést ke konzultaci s chirurg v závislosti na výsledcích.
Doporučuje se měřit průtok cévního přístupu měsíčně. Měsíce bez Dopplera budou měřeny při dialýze (dle Transonic nebo Dialysance dle vybavení dialyzačního střediska).
Frekvence dopplerů bude v případě potřeby upravena v případě reoperace a může být vyžádán názor chirurga.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Francie, 06003
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacientka doporučená nefrologem k vytvoření cévního vstupu pro hemodialýzu
- Pacient způsobilý k vytvoření arteriovenózní píštěle horní končetiny po posouzení chirurgem
Předoperační žilní a arteriální dopplerovský ultrazvuk na horních končetinách, jehož výsledky splňují následující kritéria pro stejnou končetinu:
- Perforující žíla přítomná a propustná, bez stenózy, o průměru nejméně 2 mm
- Propustná cefalická žíla paže, přímá alespoň 10 cm, bez stenózy, měřící alespoň 2,5 mm
- Propustná ulnární a/nebo radiální žíla, bez stenózy, o průměru alespoň 2 mm
- Propustná ulnární a/nebo radiální žíla, bez stenózy nebo větších kalcifikací, o průměru alespoň 2 mm
- Propustná brachiální tepna, bez stenózy, bez větších kalcifikací
- Podpis informovaného souhlasu (v případě potřeby určenou důvěryhodnou osobou)
- Členství v systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cévního přístupu pro hemodialýzu na stejné končetině (kromě distální radiocefalické píštěle s chronickou poruchou nebo dialyzačního katétru)
Pacienti způsobilí pro vytvoření distálního cévního přístupu na anatomické tabatěrce nebo na zápěstí s následujícími kritérii:
- Klinické vyšetření horních končetin se zvýrazněním cefalické žíly v distální 1/3 předloktí, radiálního pulzu, ulnárního pulzu a negativního Allenova testu a
Předoperační žilní a arteriální dopplerovský ultrazvuk provedený na horních končetinách, ukazující:
- propustná cefalická žíla na předloktí, bez stenózy, o průměru nejméně 2 mm v distální 1/3 předloktí v délce nejméně 15 cm.
- permeabilní radiální tepna, bez stenózy, bez větších kalcifikace, o průměru nejméně 2 mm v distální 1/3 předloktí, není dominantní,
- propustná ulnární tepna, bez stenózy ani kalcifikace,
- propustný palmární oblouk, funkční, bez stenózy nebo kalcifikace
- Pacienti léčení imunosupresivy
- Pacienti, kteří podstoupili nebo plánovali podstoupit velký chirurgický zákrok během šesti týdnů před nebo po zařazení
- Pacienti s trombózou radiální arteriální a/nebo ulnární arterie
- Pacienti s vaskulární anomálií, včetně příliš velké vzdálenosti mezi cílovou tepnou a žílou, nebo s žilní nebo arteriální trombózou, která již existuje nebo byla objevena v den výkonu, což neumožňuje použití zařízení.
- Pacienti se závažnou známou alergií na jodované kontrastní látky
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Pacienti zbavení svobody
- Těhotné pacientky (ženy ve fertilním věku dostanou před zařazením těhotenský test z moči k vyloučení těhotenství, výsledky jim sdělí lékař dle vlastního výběru).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vytvoření cévního přístupu pro hemodialýzu
vytvoření cévního přístupu pro hemodialýzu s perkutánním vytvořením AVF
|
endo-AVfs vytvořené pomocí Wavelinq
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k posouzení rychlosti zrání endo-Arterio venózní píštěle vytvořené pomocí Wavelinq
Časové okno: ve 3 měsících
|
hodnoceno jako poměr mezi počtem úspěšných maturací vstupu za 3 měsíce a celkovým počtem vytvořených arterio žilních píštělí
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost nefrologa.
Časové okno: 3 měsíce.
|
vyplnit dotazník spokojenosti
|
3 měsíce.
|
|
spokojenost nefrologa.
Časové okno: 6 měsíců.
|
vyplnit dotazník spokojenosti
|
6 měsíců.
|
|
spokojenost nefrologa.
Časové okno: 12 měsíců.
|
vyplnit dotazník spokojenosti
|
12 měsíců.
|
|
spokojenost nefrologa.
Časové okno: 18 měsíců.
|
vyplnit dotazník spokojenosti
|
18 měsíců.
|
|
spokojenost nefrologa.
Časové okno: 24 měsíců.
|
vyplnit dotazník spokojenosti
|
24 měsíců.
|
|
Posoudit primární průchodnost arterio žilní píštěle vytvořené perkutánně
Časové okno: 1 rok
|
definována délkou doby v měsících mezi vytvořením arterio venózní píštěle a 1) jakýmkoli pozdějším chirurgickým zákrokem nebo procedurami, jejichž cílem je napravit nebo obnovit funkci arterio venózní píštěle NEBO 2) opuštění arterio venózní píštěle
|
1 rok
|
|
Posoudit primární průchodnost arterio žilní píštěle vytvořené perkutánně
Časové okno: 2 roky
|
definována délkou doby v měsících mezi vytvořením arterio žilní píštěle a 1) jakýmkoli pozdějším chirurgickým zákrokem nebo zákrokem s cílem napravit nebo obnovit funkci AVF NEBO 2) opuštěním arterio žilní píštěle
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirvana SADAGHIANLOO, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-PP-22
- 2022-A01847-36 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .