- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05897996
Perkutan anastomosskapande för hemodialystillgång (PACHA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Inklusionsbaslinjebesök Patienten tilltalas av sin nefrolog för att skapa en vaskulär tillgång för hemodialys. Den är försedd med en venös och artärkarta över de två övre extremiteterna (inte specifikt för studien) samt ett blodprov som är nödvändigt för anestesi.
Inklusionsbesök Patienten undersöks av kärlkirurgen som, via arteriell och venös kartläggning, och när inklusions- och icke-inklusionskriterierna har granskats, avgör om han är berättigad till studien. Deltagande i protokollet föreslås honom då. Om han går med på att delta skriver patienten under det informerade samtycket efter en lämplig betänketid.
Anestesikonsultationen och datumet för ingreppet planeras under detta besök.
Svar: V0 Patienten är inlagd på kärlkirurgisk avdelning, helst på dagkirurgisk enhet, eller på helvårdsavdelning om han bor för långt bort eller inte kan ledsagas.
Väl i operationssalen, och efter anestesiinduktion, fortsätter kirurgen att skapa den perkutana fisteln. I slutet av ingreppet utför kirurgen rysningen och patienten går tillbaka till tjänsten eller stannar en stund i det postoperativa övervakningsrummet beroende på vilken bedövning han har fått.
Patienten får åka hem samma dag för UCA-patienter, eller nästa dag för patienter på full sjukhusvistelse; när kirurgen har verifierat närvaron av spänningen och frånvaron av tecken på tidig ischemi, karakteriserad eller hematom.
Patienten går med sitt möte vid 6 veckor.
Uppföljning till S6: V1
Patienten ses igen 6 veckor efter operationen. Konsultationen börjar med en Doppler för att fastställa:
- Permeabilitet för åtkomst
- Frånvaron av venös och arteriell stenos
- Flödet i humerusartären
- Den inre diametern av venen och artären 2 cm från anastomosen
- Bra distal handperfusion
Patienten ser sedan kirurgen som fortsätter:
- Närvaron av spänning
- Frånvaron / närvaron av hematom, lymfocele
- Tecken på venös hypertoni
- Tecken på neurologiskt underskott
- Vascular steal syndrome Denna konsultation (doppler och kirurgisk uppföljning) görs rutinmässigt för alla skapelser av fistlar och är inte specifik för studien.
Om vaskulär tillgång är redo att användas, indikerar kirurgen de möjliga punkteringspunkterna på kartan som erhållits från Doppler. Datumet för första dialysen noteras av nefrologen.
Under de första 5 sessionerna informerar nefrologen:
Typen av nål
- Vem utför punkteringen
- Användning av ultraljudsvägledning för att utföra punkteringen
Nefrologen fyller i ett frågeformulär om tillfredsställelse i slutet av den första dialyssessionen (liksom 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter att tillgången skapades). Detta frågeformulär innehåller 5 punkter: enkel venpalpation, enkel venpunktion, armens utseende i förhållande till deras tidigare erfarenhet, kvaliteten på dialysen och deras övergripande tillfredsställelse.
- Övervakning vid M3, M6, M12, M18 och M24: besök V2 till V6 Följande besök innehåller en Doppler (identisk med den som utförs i V1 och ingår i rutinhanteringen av patienten) vars resultat kan leda till en konsultation med kirurgen beroende på resultatet.
Det rekommenderas att vaskulärt åtkomstflöde mäts varje månad. Månaderna utan Doppler kommer det att mätas under dialyssessioner (enligt Transonic eller Dialysance beroende på utrustningen på dialyscentret).
Frekvensen av Dopplers kommer att justeras vid behov i händelse av reoperation och kirurgens yttrande kan begäras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nirvana SADAGHIANLOO
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: causeret.m@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
- SADAGHIANLOO Nirvana
-
Kontakt:
- CAUSERET Marion
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: causeret.m@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient hänvisad av nefrologen för att skapa en vaskulär tillgång för hemodialys
- Patient berättigad till skapandet av en arteriovenös fistel i den övre extremiteten efter bedömning av kirurgen
Preoperativt venöst och arteriellt Doppler-ultraljud utfört på de övre extremiteterna, vars resultat uppfyller följande kriterier för samma extremitet:
- Perforerande ven är närvarande och permeabel, utan stenos, som mäter minst 2 mm i diameter
- Genomsläpplig huvudven i armen, rätlinjig över minst 10 cm, utan stenos, mäter minst 2,5 mm
- Permeabel ulnar och/eller radiell ven, utan stenos, som mäter minst 2 mm i diameter
- Permeabel ulnar och/eller radiell ven, utan stenos eller större förkalkningar, som mäter minst 2 mm i diameter
- Permeabel brachialisartär, utan stenos, utan större förkalkningar
- Underskrift för informerat samtycke (av den utsedda betrodda personen vid behov)
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Historik med vaskulär tillgång för hemodialys på samma lem (förutom en distal radiocefalfistel med kronisk funktionsstörning eller dialyskateter)
Patienter som är kvalificerade för att skapa en distal vaskulär åtkomst, vid den anatomiska snusdosan eller handleden, med följande kriterier:
- Klinisk undersökning av de övre extremiteterna som visar en cefalisk ven vid den distala 1/3 av underarmen, en radiell puls, en ulnar puls och ett negativt Allen-test, och
Preoperativt venöst och arteriellt Doppler-ultraljud utfört på de övre extremiteterna, som visar:
- en permeabel cephalic ven på underarmen, utan stenos, som mäter minst 2 mm i diameter vid den distala 1/3 av underarmen över en längd av minst 15 cm.
- en permeabel radiell artär, utan stenos, utan större förkalkningar, som mäter minst 2 mm i diameter vid den distala 1/3 av underarmen, inte dominant,
- en permeabel ulnarartär, utan stenos eller förkalkning,
- en permeabel handflatsbåge, funktionell, utan stenos eller förkalkningar
- Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel
- Patienter som har genomgått eller planerat att genomgå en större operation under de sex veckorna före eller efter inkluderingen
- Patienter med radiell arteriell och/eller ulnarartärtrombos
- Patienter med en vaskulär anomali, inklusive ett målartär-venavstånd som är för stort eller en venös eller arteriell trombos som redan existerar eller upptäckts på dagen för ingreppet, vilket inte tillåter användning av enheten.
- Patienter med en allvarlig känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
- Patienter under förmynderskap eller förvaltarskap
- Patienter frihetsberövade
- Gravida patienter (kvinnor i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest för att utesluta graviditet före inkluderingen, resultaten kommer att ges till dem av den läkare de väljer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: skapande av vaskulär tillgång för hemodialys
skapande av vaskulär tillgång för hemodialys med perkutan AVF-skapande
|
endo-AVfs skapade med Wavelinq
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
för att bedöma mognadshastigheten för endo-Arterio venös fistel skapad med Wavelinq
Tidsram: vid 3 månader
|
bedöms som förhållandet mellan antalet framgångsrika mognad av tillgången vid 3 månader och det totala antalet arteriovenösa fistel som skapats
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
njurläkarens tillfredsställelse.
Tidsram: 3 månader.
|
fyll i ett frågeformulär om nöjdhet
|
3 månader.
|
njurläkarens tillfredsställelse.
Tidsram: 6 månader.
|
fyll i ett frågeformulär om nöjdhet
|
6 månader.
|
njurläkarens tillfredsställelse.
Tidsram: 12 månader.
|
fyll i ett frågeformulär om nöjdhet
|
12 månader.
|
njurläkarens tillfredsställelse.
Tidsram: 18 månader.
|
fyll i ett frågeformulär om nöjdhet
|
18 månader.
|
njurläkarens tillfredsställelse.
Tidsram: 24 månader.
|
fyll i ett frågeformulär om nöjdhet
|
24 månader.
|
För att bedöma den primära öppenheten hos Arterio venös fistel skapad perkutant
Tidsram: 1 år
|
definieras av tidslängden i månader mellan skapandet av arterio venös fistel och 1) eventuella senare operationer eller procedurer som syftar till att korrigera eller återställa arterio venös fistelfunktion ELLER 2) övergivande av arterio venös fistel
|
1 år
|
För att bedöma den primära öppenheten hos Arterio venös fistel skapad perkutant
Tidsram: 2 år
|
definieras av tidslängden i månader mellan skapandet av arteriovenös fistel och 1) eventuella senare operationer eller ingrepp som syftar till att korrigera eller återställa AVF-funktionen ELLER 2) övergivande av arteriovenös fistel
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nirvana SADAGHIANLOO, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-PP-22
- 2022-A01847-36 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .