Perkutan anastomose-oprettelse for adgang til hæmodialyse (PACHA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Inklusionsbaselinebesøg Patienten tiltales af sin nefrolog for at skabe en vaskulær adgang til hæmodialyse. Den er forsynet med et venøst og arterielt kort over de to øvre lemmer (ikke specifikt for undersøgelsen) samt en blodprøve, der er nødvendig for anæstesi.
Inklusionsbesøg Patienten undersøges af karkirurgen, som via arteriel og venøs kortlægning, og når inklusions- og ikke-inklusionskriterierne er gennemgået, afgør, om han er berettiget til undersøgelsen. Deltagelse i protokollen foreslås ham derefter. Hvis han indvilliger i at deltage, underskriver patienten det informerede samtykke efter en passende betænkningstid.
Anæstesikonsultationen og datoen for proceduren er planlagt under dette besøg.
Svar: V0 Patienten er indlagt på karkirurgisk afdeling, gerne i dagkirurgisk afdeling, eller på fuld indlæggelse, hvis han bor for langt væk eller ikke kan ledsages.
En gang på operationsstuen og efter bedøvelsesinduktion fortsætter kirurgen med at skabe den perkutane fistel. Ved afslutningen af interventionen udfører kirurgen rysten, og patienten går tilbage til tjenesten eller forbliver et stykke tid i det postoperative overvågningsrum afhængigt af den bedøvelse, han har modtaget.
Patienten må tage hjem samme dag for UCA-patienter, eller næste dag for patienter på fuld hospitalsindlæggelse; når kirurgen har verificeret tilstedeværelsen af spændingen og fraværet af tegn på tidlig iskæmi, karakteriseret eller hæmatomer.
Patienten tager af sted med sin aftaledato på 6 uger.
Opfølgning til S6: V1
Patienten ses igen 6 uger efter operationen. Konsultationen begynder med en Doppler for at bestemme:
- Permeabilitet af adgang
- Fraværet af venøs og arteriel stenose
- Strømmen i overarmspulsåren
- Den indre diameter af venen og arterien 2 cm fra anastomosen
- God distal håndgennemstrømning
Patienten ser derefter kirurgen, som fortsætter:
- Tilstedeværelsen af spænding
- Fraværet / tilstedeværelsen af hæmatomer, lymfocele
- Tegn på venøs hypertension
- Tegn på neurologisk underskud
- Vascular steal syndrome Denne konsultation (Doppler og kirurgisk opfølgning) udføres rutinemæssigt for alle frembringelser af fistler og er ikke specifik for undersøgelsen.
Hvis den vaskulære adgang er klar til at blive brugt, angiver kirurgen de mulige punkturpunkter på kortet, der er opnået fra Doppler. Datoen for første dialyse noteres af nefrologen.
Under de første 5 sessioner informerer nefrologen:
Typen af nål
- Hvem udfører punkteringen
- Brug af ultralydsvejledning til at udføre punkteringen
Nefrologen udfylder et tilfredshedsspørgeskema i slutningen af den første dialysesession (samt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter, at adgangen blev oprettet). Dette spørgeskema omfatter 5 punkter: let venepalpering, let venepunktur, armens udseende i forhold til deres tidligere erfaring, kvaliteten af dialyse og deres generelle tilfredshed.
- Overvågning ved M3, M6, M12, M18 og M24: besøg V2 til V6 Følgende besøg indeholder en Doppler (identisk med den, der udføres i V1 og indgår i den rutinemæssige behandling af patienten), hvis resultater kan føre til en konsultation med kirurgen afhængig af resultaterne.
Det anbefales, at vaskulær adgangsflow måles månedligt. Månederne uden Doppler vil det blive målt under dialysesessioner (ifølge Transonic eller Dialysance afhængigt af dialysecentrets udstyr).
Hyppigheden af Dopplers vil blive justeret om nødvendigt i tilfælde af reoperation, og kirurgens udtalelse kan indhentes.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrig, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient henvist af nefrologen til oprettelse af en vaskulær adgang til hæmodialyse
- Patient kvalificeret til oprettelse af en arteriovenøs fistel i overekstremiteterne efter vurdering af kirurgen
Præoperativ venøs og arteriel Doppler-ultralyd udført på de øvre lemmer, hvis resultater opfylder følgende kriterier for samme ekstremitet:
- Perforerende vene til stede og permeabel, uden stenose, måler mindst 2 mm i diameter
- Permeabel cephalic vene i armen, retlinet over mindst 10 cm, uden stenose, måler mindst 2,5 mm
- Permeabel ulnar og/eller radial vene, uden stenose, måler mindst 2 mm i diameter
- Permeabel ulnar og/eller radial vene, uden stenose eller større forkalkninger, der måler mindst 2 mm i diameter
- Permeabel brachialisarterie, uden stenose, uden større forkalkninger
- Underskrift af informeret samtykke (om nødvendigt af den udpegede betroede person)
- Medlemskab af et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vaskulær adgang til hæmodialyse på samme lem (bortset fra en distal radiocephalic fistel med kronisk funktionsfejl eller dialysekateter)
Patienter, der er berettiget til oprettelse af en distal vaskulær adgang, ved den anatomiske snusboks eller håndleddet, med følgende kriterier:
- Klinisk undersøgelse af de øvre lemmer, der fremhæver en cephalic vene ved den distale 1/3 af underarmen, en radial puls, en ulnar puls og en negativ Allen test, og
Præoperativ venøs og arteriel Doppler-ultralyd udført på de øvre lemmer, som viser:
- en permeabel cephalic vene på underarmen, uden stenose, der måler mindst 2 mm i diameter ved den distale 1/3 af underarmen over en længde på mindst 15 cm.
- en permeabel radial arterie, uden stenose, uden større forkalkninger, der måler mindst 2 mm i diameter ved den distale 1/3 af underarmen, ikke dominerende,
- en permeabel ulnararterie uden stenose eller forkalkninger,
- en permeabel håndfladebue, funktionel, uden stenose eller forkalkninger
- Patienter behandlet med immunsuppressiva
- Patienter, der har haft eller planlagt at have en større operation i de seks uger før eller efter inklusion
- Patienter med radial arteriel og/eller ulnar arterietrombose
- Patienter med en vaskulær anomali, inklusive en målarterie-vene-afstand, der er for stor, eller en venøs eller arteriel trombose, som allerede eksisterer eller opdaget på dagen for proceduren, hvilket ikke tillader brug af enheden.
- Patienter med en alvorlig kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Patienter under værgemål eller formynderskab
- Patienter frataget friheden
- Gravide patienter (kvinder i den fødedygtige alder vil modtage en uringraviditetstest for at udelukke graviditet før inklusion, resultater vil blive givet til dem af den læge, de vælger).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skabelse af vaskulær adgang til hæmodialyse
skabelse af vaskulær adgang til hæmodialyse med perkutan AVF-oprettelse
|
endo-AVf'er oprettet med Wavelinq
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at vurdere modningshastigheden af endo-Arterio venøs fistel skabt med Wavelinq
Tidsramme: på 3 måneder
|
vurderet som forholdet mellem antallet af vellykket modning af adgangen ved 3 måneder og det samlede antal arterio venøse fistel skabt
|
på 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nefrologs tilfredshed.
Tidsramme: 3 måneder.
|
udfylde et tilfredshedsspørgeskema
|
3 måneder.
|
|
nefrologs tilfredshed.
Tidsramme: 6 måneder.
|
udfylde et tilfredshedsspørgeskema
|
6 måneder.
|
|
nefrologs tilfredshed.
Tidsramme: 12 måneder.
|
udfylde et tilfredshedsspørgeskema
|
12 måneder.
|
|
nefrologs tilfredshed.
Tidsramme: 18 måneder.
|
udfylde et tilfredshedsspørgeskema
|
18 måneder.
|
|
nefrologs tilfredshed.
Tidsramme: 24 måneder.
|
udfylde et tilfredshedsspørgeskema
|
24 måneder.
|
|
For at vurdere den primære åbenhed af Arterio venøs fistel skabt perkutant
Tidsramme: 1 år
|
defineret ved længden af tid i måneder mellem oprettelse af arterio venøs fistel og 1) enhver senere operation eller procedure, der sigter mod at rette op eller genoprette arterio venøs fistel funktion ELLER 2) opgivelse af arterio venøs fistel
|
1 år
|
|
For at vurdere den primære åbenhed af Arterio venøs fistel skabt perkutant
Tidsramme: 2 år
|
defineret ved længden af tid i måneder mellem oprettelse af arterio venøs fistel og 1) enhver senere operation eller procedurer, der sigter mod at rette op eller genoprette AVF-funktionen ELLER 2) opgivelse af arterio venøs fistel
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nirvana SADAGHIANLOO, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-PP-22
- 2022-A01847-36 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .