- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05897996
Criação de anastomose percutânea para acesso de hemodiálise (PACHA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Consulta inicial de inclusão O paciente é encaminhado pelo seu nefrologista para a criação de um acesso vascular para hemodiálise. É fornecido um mapa venoso e arterial dos dois membros superiores (não específico para o estudo), bem como um exame de sangue necessário para anestesia.
Visita de inclusão O paciente é examinado pelo cirurgião vascular que determina, por meio de mapeamento arterial e venoso, revistos os critérios de inclusão e não inclusão, se ele é elegível para o estudo. A participação no protocolo é então proposta a ele. Se ele concordar em participar, o paciente assina o consentimento informado após um tempo apropriado para reflexão.
A consulta de anestesia e a data do procedimento são agendadas nesta visita.
Resposta: V0 O paciente está internado no serviço de cirurgia vascular, preferencialmente em ambulatório, ou no serviço de internamento pleno se residir muito longe ou não puder ser acompanhado.
Uma vez na sala de cirurgia, e após a indução anestésica, o cirurgião procede à confecção da fístula percutânea. Ao final da intervenção, o cirurgião faz o calafrio e o paciente volta ao serviço ou permanece por um tempo na sala de monitoramento pós-operatório dependendo da anestesia que recebeu.
O paciente pode ir para casa no mesmo dia para pacientes UCA, ou no dia seguinte para pacientes em internação total; uma vez que o cirurgião tenha verificado a presença do frêmito e a ausência de sinais de isquemia precoce, caracterizada ou hematomas.
O paciente sai com a data marcada para 6 semanas.
Acompanhamento para S6: V1
O paciente é visto novamente 6 semanas após a operação. A consulta começa com um Doppler para determinar:
- Permeabilidade de acesso
- Ausência de estenose venosa e arterial
- O fluxo na artéria umeral
- O diâmetro interno da veia e artéria a 2 cm da anastomose
- Boa perfusão distal da mão
O paciente então vê o cirurgião que procede:
- A presença da emoção
- A ausência/presença de hematomas, linfocele
- Sinais de hipertensão venosa
- Sinais de déficit neurológico
- Síndrome do roubo vascular Esta consulta (Doppler e acompanhamento cirúrgico) é feita rotineiramente para todas as criações de fístulas e não é específica do estudo.
Se o acesso vascular estiver pronto para ser utilizado, o cirurgião indica os possíveis pontos de punção no mapa obtido do Doppler. A data da primeira diálise é anotada pelo nefrologista.
Durante as primeiras 5 sessões, o nefrologista informa:
O tipo de agulha
- Quem realiza a punção
- O uso da orientação ultrassonográfica para realizar a punção
O nefrologista preenche um questionário de satisfação no final da primeira sessão de diálise (bem como aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a criação do acesso). Este questionário inclui 5 itens: facilidade de palpação da veia, facilidade de punção da veia, aparência do braço em relação à experiência anterior, qualidade da diálise e satisfação geral.
- Monitorização em M3, M6, M12, M18 e M24: visitas V2 a V6 As seguintes visitas contêm um Doppler (idêntico ao realizado em V1 e incluído na gestão de rotina do paciente) cujos resultados podem levar a uma consulta com o cirurgião dependendo dos resultados.
Recomenda-se que o fluxo do acesso vascular seja medido mensalmente. Os meses sem Doppler, será medido durante as sessões de diálise (de acordo com Transonic ou Dialysance dependendo do equipamento do centro de diálise).
A frequência dos Dopplers será ajustada se necessário em caso de reoperação e poderá ser solicitada a opinião do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nirvana SADAGHIANLOO
- Número de telefone: 0492034702
- E-mail: causeret.m@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, França, 06003
- SADAGHIANLOO Nirvana
-
Contato:
- CAUSERET Marion
- Número de telefone: 0492034702
- E-mail: causeret.m@chu-nice.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente encaminhado pelo nefrologista para confecção de acesso vascular para hemodiálise
- Paciente elegível para confecção de fístula arteriovenosa de membro superior após avaliação do cirurgião
Ultrassonografia Doppler venosa e arterial pré-operatória realizada nos membros superiores, cujos resultados atendem aos seguintes critérios para o mesmo membro:
- Veia perfurante presente e permeável, sem estenose, medindo pelo menos 2 mm de diâmetro
- Veia cefálica permeável do braço, retilínea em pelo menos 10 cm, sem estenose, medindo pelo menos 2,5 mm
- Veia ulnar e/ou radial permeável, sem estenose, medindo pelo menos 2 mm de diâmetro
- Veia ulnar e/ou radial permeável, sem estenoses ou calcificações importantes, medindo pelo menos 2 mm de diâmetro
- Artéria braquial permeável, sem estenose, sem calcificações importantes
- Assinatura de consentimento informado (pela pessoa de confiança designada, se necessário)
- Filiação a um sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- História de acesso vascular para hemodiálise no mesmo membro (exceto para fístula radiocefálica distal com mau funcionamento crônico ou cateter de diálise)
Pacientes elegíveis para confecção de acesso vascular distal, na tabaqueira anatômica ou no punho, com os seguintes critérios:
- Exame clínico dos membros superiores evidenciando veia cefálica no 1/3 distal do antebraço, pulso radial, pulso ulnar e teste de Allen negativo, e
Ultrassom Doppler venoso e arterial pré-operatório realizado em membros superiores, evidenciando:
- uma veia cefálica permeável no antebraço, sem estenose, medindo pelo menos 2 mm de diâmetro no 1/3 distal do antebraço em um comprimento de pelo menos 15 cm.
- uma artéria radial permeável, sem estenose, sem grandes calcificações, medindo pelo menos 2 mm de diâmetro no 1/3 distal do antebraço, não dominante,
- uma artéria ulnar permeável, sem estenoses nem calcificações,
- arco palmar permeável, funcional, sem estenoses ou calcificações
- Pacientes tratados com imunossupressores
- Pacientes que tiveram ou agendaram uma cirurgia de grande porte nas seis semanas anteriores ou posteriores à inclusão
- Pacientes com trombose da artéria radial e/ou ulnar
- Pacientes com anomalia vascular, incluindo distância artéria-veia-alvo muito grande ou trombose venosa ou arterial preexistente ou descoberta no dia do procedimento, que não permite o uso do dispositivo.
- Pacientes com alergia grave conhecida a agentes de contraste iodados
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes privados de liberdade
- Pacientes grávidas (as mulheres em idade fértil farão um teste de gravidez na urina para descartar a gravidez antes da inclusão; os resultados serão dados a elas pelo médico de sua escolha).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: criação de acesso vascular para hemodiálise
criação de acesso vascular para hemodiálise com criação percutânea de FAV
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endo-AVfs criado com Wavelinq
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a taxa de maturação da fístula venosa endo-arterio criada com Wavelinq
Prazo: aos 3 meses
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avaliado como a razão entre o número de maturação bem sucedida do acesso aos 3 meses e o número total de fístulas arteriovenosas criadas
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
satisfação do nefrologista.
Prazo: 3 meses.
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preencher um questionário de satisfação
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3 meses.
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satisfação do nefrologista.
Prazo: 6 meses.
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preencher um questionário de satisfação
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6 meses.
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satisfação do nefrologista.
Prazo: 12 meses.
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preencher um questionário de satisfação
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12 meses.
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satisfação do nefrologista.
Prazo: 18 meses.
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preencher um questionário de satisfação
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18 meses.
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satisfação do nefrologista.
Prazo: 24 meses.
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preencher um questionário de satisfação
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24 meses.
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Avaliar a patência primária da fístula arteriovenosa criada por via percutânea
Prazo: 1 ano
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definido pelo período de tempo em meses entre a criação da fístula arteriovenosa e 1) qualquer cirurgia ou procedimento posterior com o objetivo de retificar ou restaurar a função da fístula arteriovenosa OU 2) abandono da fístula arteriovenosa
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1 ano
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Avaliar a patência primária da fístula arteriovenosa criada por via percutânea
Prazo: 2 anos
|
definido pelo período de tempo em meses entre a criação da fístula arteriovenosa e 1) qualquer cirurgia ou procedimento posterior com o objetivo de retificar ou restaurar a função da FAV OU 2) abandono da fístula arteriovenosa
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nirvana SADAGHIANLOO, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21-PP-22
- 2022-A01847-36 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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