Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Criação de anastomose percutânea para acesso de hemodiálise (PACHA)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Propomos aos pacientes adultos que necessitem de um acesso vascular para hemodiálise, não elegíveis para a criação de uma FAV distal, a criação de uma anastomose percutânea entre uma artéria e uma veia (endo-AVFs). O estudo é uma coorte prospectiva de centro único (Nice University Hospital) com acompanhamento de 2 anos (recrutamento: 18 meses, duração do estudo por paciente: 24 meses, análise de dados: 6 meses). Após o procedimento, os pacientes receberão acompanhamento ultrassonográfico duplex, de acordo com a prática local, em 6 semanas (+ exame cirúrgico), 3, 6, 12, 18 e 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

  1. Consulta inicial de inclusão O paciente é encaminhado pelo seu nefrologista para a criação de um acesso vascular para hemodiálise. É fornecido um mapa venoso e arterial dos dois membros superiores (não específico para o estudo), bem como um exame de sangue necessário para anestesia.
  2. Visita de inclusão O paciente é examinado pelo cirurgião vascular que determina, por meio de mapeamento arterial e venoso, revistos os critérios de inclusão e não inclusão, se ele é elegível para o estudo. A participação no protocolo é então proposta a ele. Se ele concordar em participar, o paciente assina o consentimento informado após um tempo apropriado para reflexão.

    A consulta de anestesia e a data do procedimento são agendadas nesta visita.

  3. Resposta: V0 O paciente está internado no serviço de cirurgia vascular, preferencialmente em ambulatório, ou no serviço de internamento pleno se residir muito longe ou não puder ser acompanhado.

    Uma vez na sala de cirurgia, e após a indução anestésica, o cirurgião procede à confecção da fístula percutânea. Ao final da intervenção, o cirurgião faz o calafrio e o paciente volta ao serviço ou permanece por um tempo na sala de monitoramento pós-operatório dependendo da anestesia que recebeu.

    O paciente pode ir para casa no mesmo dia para pacientes UCA, ou no dia seguinte para pacientes em internação total; uma vez que o cirurgião tenha verificado a presença do frêmito e a ausência de sinais de isquemia precoce, caracterizada ou hematomas.

    O paciente sai com a data marcada para 6 semanas.

  4. Acompanhamento para S6: V1

    O paciente é visto novamente 6 semanas após a operação. A consulta começa com um Doppler para determinar:

    • Permeabilidade de acesso
    • Ausência de estenose venosa e arterial
    • O fluxo na artéria umeral
    • O diâmetro interno da veia e artéria a 2 cm da anastomose
    • Boa perfusão distal da mão

    O paciente então vê o cirurgião que procede:

    • A presença da emoção
    • A ausência/presença de hematomas, linfocele
    • Sinais de hipertensão venosa
    • Sinais de déficit neurológico
    • Síndrome do roubo vascular Esta consulta (Doppler e acompanhamento cirúrgico) é feita rotineiramente para todas as criações de fístulas e não é específica do estudo.

    Se o acesso vascular estiver pronto para ser utilizado, o cirurgião indica os possíveis pontos de punção no mapa obtido do Doppler. A data da primeira diálise é anotada pelo nefrologista.

    Durante as primeiras 5 sessões, o nefrologista informa:

    O tipo de agulha

    • Quem realiza a punção
    • O uso da orientação ultrassonográfica para realizar a punção

    O nefrologista preenche um questionário de satisfação no final da primeira sessão de diálise (bem como aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a criação do acesso). Este questionário inclui 5 itens: facilidade de palpação da veia, facilidade de punção da veia, aparência do braço em relação à experiência anterior, qualidade da diálise e satisfação geral.

  5. Monitorização em M3, M6, M12, M18 e M24: visitas V2 a V6 As seguintes visitas contêm um Doppler (idêntico ao realizado em V1 e incluído na gestão de rotina do paciente) cujos resultados podem levar a uma consulta com o cirurgião dependendo dos resultados.

Recomenda-se que o fluxo do acesso vascular seja medido mensalmente. Os meses sem Doppler, será medido durante as sessões de diálise (de acordo com Transonic ou Dialysance dependendo do equipamento do centro de diálise).

A frequência dos Dopplers será ajustada se necessário em caso de reoperação e poderá ser solicitada a opinião do cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, França, 06003
        • SADAGHIANLOO Nirvana
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente encaminhado pelo nefrologista para confecção de acesso vascular para hemodiálise
  • Paciente elegível para confecção de fístula arteriovenosa de membro superior após avaliação do cirurgião
  • Ultrassonografia Doppler venosa e arterial pré-operatória realizada nos membros superiores, cujos resultados atendem aos seguintes critérios para o mesmo membro:

    • Veia perfurante presente e permeável, sem estenose, medindo pelo menos 2 mm de diâmetro
    • Veia cefálica permeável do braço, retilínea em pelo menos 10 cm, sem estenose, medindo pelo menos 2,5 mm
    • Veia ulnar e/ou radial permeável, sem estenose, medindo pelo menos 2 mm de diâmetro
    • Veia ulnar e/ou radial permeável, sem estenoses ou calcificações importantes, medindo pelo menos 2 mm de diâmetro
    • Artéria braquial permeável, sem estenose, sem calcificações importantes
  • Assinatura de consentimento informado (pela pessoa de confiança designada, se necessário)
  • Filiação a um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • História de acesso vascular para hemodiálise no mesmo membro (exceto para fístula radiocefálica distal com mau funcionamento crônico ou cateter de diálise)
  • Pacientes elegíveis para confecção de acesso vascular distal, na tabaqueira anatômica ou no punho, com os seguintes critérios:

    1. Exame clínico dos membros superiores evidenciando veia cefálica no 1/3 distal do antebraço, pulso radial, pulso ulnar e teste de Allen negativo, e
    2. Ultrassom Doppler venoso e arterial pré-operatório realizado em membros superiores, evidenciando:

      • uma veia cefálica permeável no antebraço, sem estenose, medindo pelo menos 2 mm de diâmetro no 1/3 distal do antebraço em um comprimento de pelo menos 15 cm.
      • uma artéria radial permeável, sem estenose, sem grandes calcificações, medindo pelo menos 2 mm de diâmetro no 1/3 distal do antebraço, não dominante,
      • uma artéria ulnar permeável, sem estenoses nem calcificações,
      • arco palmar permeável, funcional, sem estenoses ou calcificações
  • Pacientes tratados com imunossupressores
  • Pacientes que tiveram ou agendaram uma cirurgia de grande porte nas seis semanas anteriores ou posteriores à inclusão
  • Pacientes com trombose da artéria radial e/ou ulnar
  • Pacientes com anomalia vascular, incluindo distância artéria-veia-alvo muito grande ou trombose venosa ou arterial preexistente ou descoberta no dia do procedimento, que não permite o uso do dispositivo.
  • Pacientes com alergia grave conhecida a agentes de contraste iodados
  • Pacientes sob tutela ou curatela
  • Pacientes privados de liberdade
  • Pacientes grávidas (as mulheres em idade fértil farão um teste de gravidez na urina para descartar a gravidez antes da inclusão; os resultados serão dados a elas pelo médico de sua escolha).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: criação de acesso vascular para hemodiálise
criação de acesso vascular para hemodiálise com criação percutânea de FAV
endo-AVfs criado com Wavelinq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a taxa de maturação da fístula venosa endo-arterio criada com Wavelinq
Prazo: aos 3 meses
avaliado como a razão entre o número de maturação bem sucedida do acesso aos 3 meses e o número total de fístulas arteriovenosas criadas
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do nefrologista.
Prazo: 3 meses.
preencher um questionário de satisfação
3 meses.
satisfação do nefrologista.
Prazo: 6 meses.
preencher um questionário de satisfação
6 meses.
satisfação do nefrologista.
Prazo: 12 meses.
preencher um questionário de satisfação
12 meses.
satisfação do nefrologista.
Prazo: 18 meses.
preencher um questionário de satisfação
18 meses.
satisfação do nefrologista.
Prazo: 24 meses.
preencher um questionário de satisfação
24 meses.
Avaliar a patência primária da fístula arteriovenosa criada por via percutânea
Prazo: 1 ano
definido pelo período de tempo em meses entre a criação da fístula arteriovenosa e 1) qualquer cirurgia ou procedimento posterior com o objetivo de retificar ou restaurar a função da fístula arteriovenosa OU 2) abandono da fístula arteriovenosa
1 ano
Avaliar a patência primária da fístula arteriovenosa criada por via percutânea
Prazo: 2 anos
definido pelo período de tempo em meses entre a criação da fístula arteriovenosa e 1) qualquer cirurgia ou procedimento posterior com o objetivo de retificar ou restaurar a função da FAV OU 2) abandono da fístula arteriovenosa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nirvana SADAGHIANLOO, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-PP-22
  • 2022-A01847-36 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever