Perkutane Anastomose-Erstellung für den Zugang zur Hämodialyse (PACHA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Aufnahme-Basisbesuch Der Patient wird von seinem/ihrem Nephrologen mit der Schaffung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse beauftragt. Es liegt eine venöse und arterielle Karte der beiden oberen Gliedmaßen (nicht studienspezifisch) sowie ein für die Anästhesie notwendiger Bluttest bei.
Einschlussbesuch Der Patient wird vom Gefäßchirurgen untersucht, der anhand einer arteriellen und venösen Kartierung und nach Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien feststellt, ob er für die Studie geeignet ist. Anschließend wird ihm die Teilnahme am Protokoll vorgeschlagen. Stimmt der Patient der Teilnahme zu, unterzeichnet er nach einer angemessenen Bedenkzeit die Einverständniserklärung.
Bei diesem Besuch werden die Anästhesiesprechstunde und der Eingriffstermin vereinbart.
Antwort: V0 Der Patient wird in der Abteilung für Gefäßchirurgie stationär aufgenommen, vorzugsweise in der tageschirurgischen Abteilung, oder in der Vollstation, wenn er zu weit entfernt wohnt oder nicht begleitet werden kann.
Sobald der Chirurg im Operationssaal ist und die Narkose eingeleitet hat, beginnt er mit der Anlage der perkutanen Fistel. Am Ende des Eingriffs führt der Chirurg das Zittern durch und der Patient kehrt zum Dienst zurück oder verbleibt eine Weile im postoperativen Überwachungsraum, abhängig von der Narkose, die er erhalten hat.
Der Patient darf bei UCA-Patienten noch am selben Tag nach Hause gehen, bei Patienten, die sich vollständig im Krankenhaus befinden, am nächsten Tag; Sobald der Chirurg das Vorhandensein von Nervenkitzel und das Fehlen von Anzeichen einer frühen Ischämie, Charakterisierung oder Hämatomen überprüft hat.
Der Patient verlässt die Klinik mit seinem Termin in der 6. Woche.
Fortsetzung zu S6: V1
Der Patient wird 6 Wochen nach der Operation erneut untersucht. Die Konsultation beginnt mit einem Doppler zur Feststellung:
- Durchlässigkeit des Zugangs
- Das Fehlen einer venösen und arteriellen Stenose
- Der Fluss in der Humerusarterie
- Der Innendurchmesser der Vene und Arterie beträgt 2 cm von der Anastomose entfernt
- Gute distale Handperfusion
Der Patient sieht dann den Chirurgen, der vorgeht:
- Das Vorhandensein von Nervenkitzel
- Das Fehlen/Vorhandensein von Hämatomen, Lymphozele
- Anzeichen einer venösen Hypertonie
- Anzeichen eines neurologischen Defizits
- Vascular-Steal-Syndrom Diese Konsultation (Doppler- und chirurgische Nachuntersuchung) wird routinemäßig für alle Fistelbildungen durchgeführt und ist nicht spezifisch für die Studie.
Ist der Gefäßzugang einsatzbereit, markiert der Chirurg die möglichen Punktionspunkte auf der Dopplerkarte. Der Termin der ersten Dialyse wird vom Nephrologen notiert.
Während der ersten 5 Sitzungen informiert der Nephrologe:
Der Nadeltyp
- Wer führt die Punktion durch?
- Die Verwendung von Ultraschallführung zur Durchführung der Punktion
Der Nephrologe füllt am Ende der ersten Dialysesitzung (sowie 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Erstellung des Zugangs) einen Zufriedenheitsfragebogen aus. Dieser Fragebogen umfasst 5 Punkte: Leichtigkeit der Venenpalpation, Leichtigkeit der Venenpunktion, Aussehen des Arms im Hinblick auf ihre Vorerfahrung, Qualität der Dialyse und ihre Gesamtzufriedenheit.
- Überwachung bei M3, M6, M12, M18 und M24: Besuche V2 bis V6. Die folgenden Besuche umfassen einen Doppler (identisch mit dem in V1 durchgeführten und in die Routinebehandlung des Patienten einbezogenen), dessen Ergebnisse zu einer Konsultation mit führen können Der Chirurg abhängig von den Ergebnissen.
Es wird empfohlen, den Gefäßzugangsfluss monatlich zu messen. Die Monate ohne Doppler werden während der Dialysesitzungen gemessen (nach Transonic oder Dialysance, je nach Ausstattung des Dialysezentrums).
Im Falle einer erneuten Operation wird die Frequenz des Dopplers gegebenenfalls angepasst und die Meinung des Chirurgen eingeholt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankreich, 06003
- Chu De Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vom Nephrologen überwiesener Patient zur Anlage eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse
- Patient, der nach Beurteilung durch den Chirurgen für die Anlage einer arteriovenösen Fistel der oberen Extremität in Frage kommt
Präoperativer venöser und arterieller Doppler-Ultraschall an den oberen Extremitäten, dessen Ergebnisse die folgenden Kriterien für dieselbe Extremität erfüllen:
- Perforansvene vorhanden und durchlässig, ohne Stenose, mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm
- Permeable Vena cephalica des Arms, geradlinig über mindestens 10 cm, ohne Stenose, mindestens 2,5 mm groß
- Permeable Ulnaris- und/oder Radialvene, ohne Stenose, mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm
- Permeable Ulnaris- und/oder Radialvene, ohne Stenose oder größere Verkalkungen, mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm
- Permeable Arteria brachialis, ohne Stenose, ohne größere Verkalkungen
- Unterschrift der Einverständniserklärung (ggf. durch die benannte Vertrauensperson)
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Gefäßzugangs zur Hämodialyse an derselben Extremität (mit Ausnahme einer distalen radiozephalen Fistel mit chronischer Fehlfunktion oder eines Dialysekatheters)
Patienten, die nach folgenden Kriterien für die Schaffung eines distalen Gefäßzugangs an der anatomischen Schnupftabakdose oder am Handgelenk in Frage kommen:
- Klinische Untersuchung der oberen Gliedmaßen mit Hervorhebung einer Vena cephalica am distalen Drittel des Unterarms, eines Radialpulses, eines Ulnarpulses und eines negativen Allen-Tests
Präoperativer venöser und arterieller Doppler-Ultraschall an den oberen Gliedmaßen mit folgendem Ergebnis:
- eine durchlässige Vena cephalica am Unterarm, ohne Stenose, mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm am distalen Drittel des Unterarms über eine Länge von mindestens 15 cm.
- eine durchlässige Arteria radialis, ohne Stenose, ohne größere Verkalkungen, mit einem Durchmesser von mindestens 2 mm am distalen Drittel des Unterarms, nicht dominant,
- eine durchlässige Ulnararterie ohne Stenose oder Verkalkungen,
- ein durchlässiger Palmarbogen, funktionsfähig, ohne Stenose oder Verkalkungen
- Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden
- Patienten, bei denen in den sechs Wochen vor oder nach der Aufnahme eine größere Operation durchgeführt wurde oder die geplant war
- Patienten mit einer Thrombose der Arteria radialis und/oder der Arteria ulnaris
- Patienten mit einer Gefäßanomalie, einschließlich eines zu großen Zielarterie-Venen-Abstands oder einer bereits bestehenden oder am Tag des Eingriffs entdeckten venösen oder arteriellen Thrombose, die eine Verwendung des Geräts nicht zulässt.
- Patienten mit einer schweren bekannten Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Den Patienten wird die Freiheit entzogen
- Schwangere Patienten (Frauen im gebärfähigen Alter erhalten vor der Aufnahme einen Urin-Schwangerschaftstest, um eine Schwangerschaft auszuschließen; die Ergebnisse werden ihnen vom Arzt ihrer Wahl mitgeteilt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schaffung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse
Schaffung eines Gefäßzugangs für die Hämodialyse mit perkutaner AVF-Erstellung
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Endo-AVfs erstellt mit Wavelinq
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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um die Reifungsrate der mit Wavelinq erstellten endo-arteriellen Venenfistel zu beurteilen
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Bewertet als das Verhältnis zwischen der Anzahl der erfolgreichen Reifung des Zugangs nach 3 Monaten und der Gesamtzahl der erzeugten arteriovenösen Fisteln
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mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Nephrologen.
Zeitfenster: 3 Monate.
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Füllen Sie einen Zufriedenheitsfragebogen aus
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3 Monate.
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Zufriedenheit des Nephrologen.
Zeitfenster: 6 Monate.
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Füllen Sie einen Zufriedenheitsfragebogen aus
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6 Monate.
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Zufriedenheit des Nephrologen.
Zeitfenster: 12 Monate.
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Füllen Sie einen Zufriedenheitsfragebogen aus
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12 Monate.
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Zufriedenheit des Nephrologen.
Zeitfenster: 18 Monate.
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Füllen Sie einen Zufriedenheitsfragebogen aus
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18 Monate.
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Zufriedenheit des Nephrologen.
Zeitfenster: 24 Monate.
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Füllen Sie einen Zufriedenheitsfragebogen aus
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24 Monate.
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Zur Beurteilung der primären Durchgängigkeit einer perkutan erzeugten Arterio-Venenfistel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert durch die Zeitspanne in Monaten zwischen der Entstehung der Arterio-Venenfistel und 1) späteren chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen, die darauf abzielen, die Funktion der Arterio-Venenfistel zu korrigieren oder wiederherzustellen ODER 2) der Aufgabe der Arterio-Venenfistel
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1 Jahr
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Zur Beurteilung der primären Durchgängigkeit einer perkutan erzeugten Arterio-Venenfistel
Zeitfenster: 2 Jahre
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definiert durch die Zeitspanne in Monaten zwischen der Entstehung der Arterio-Venenfistel und 1) späteren chirurgischen Eingriffen oder Eingriffen zur Korrektur oder Wiederherstellung der AVF-Funktion ODER 2) dem Verlassen der Arterio-Venenfistel
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nirvana SADAGHIANLOO, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-PP-22
- 2022-A01847-36 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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