Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan anastomoseoppretting for hemodialysetilgang (PACHA)

2. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Vi foreslår til voksne pasienter som trenger opprettelsen av en vaskulær tilgang for hemodialyse, som ikke er kvalifisert for opprettelsen av en distal AVF, for å skape en perkutan anastomose mellom en arterie og en vene (endo-AVF). Studien er en prospektiv enkeltsenterkohort (Nice Universitetssykehus) med 2 års oppfølging (rekruttering: 18 måneder, studielengde per pasient: 24 måneder, dataanalyse: 6 måneder). Etter inngrepet vil pasientene få dupleks-ultralydoppfølging, i henhold til lokal praksis, ved 6 uker (+ kirurgisk undersøkelse), 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Inkludering baseline besøk Pasienten blir adressert av hans/hennes nefrolog for å opprette en vaskulær tilgang for hemodialyse. Den er utstyrt med et venøst ​​og arterielt kart over de to øvre lemmer (ikke spesifikke for studien) samt en blodprøve som er nødvendig for anestesi.
  2. Inklusjonsbesøk Pasienten undersøkes av karkirurgen som ved hjelp av arteriell og venøs kartlegging, og når inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene er gjennomgått, avgjør om han er kvalifisert for studien. Deltakelse i protokollen blir da foreslått for ham. Dersom han samtykker i å delta, signerer pasienten det informerte samtykket etter en passende tid for refleksjon.

    Anestesikonsultasjonen og datoen for prosedyren er planlagt under dette besøket.

  3. Svar: V0 Pasienten er innlagt på karkirurgisk avdeling, fortrinnsvis i dagkirurgisk enhet, eller på full innleggelse dersom han bor for langt unna eller ikke kan følges.

    En gang på operasjonsstuen, og etter bedøvelsesinduksjon, fortsetter kirurgen med å lage den perkutane fistelen. På slutten av intervensjonen utfører kirurgen skjelvingen og pasienten går tilbake til tjenesten eller blir værende en stund på det postoperative overvåkingsrommet avhengig av bedøvelsen han har fått.

    Pasienten får reise hjem samme dag for UCA-pasienter, eller neste dag for pasienter på full sykehusinnleggelse; når kirurgen har bekreftet tilstedeværelsen av spenningen og fraværet av tegn på tidlig iskemi, karakterisert eller hematomer.

    Pasienten går av med termin etter 6 uker.

  4. Oppfølging til S6: V1

    Pasienten ses igjen 6 uker etter operasjonen. Konsultasjonen begynner med en doppler for å fastslå:

    • Permeabilitet av tilgang
    • Fravær av venøs og arteriell stenose
    • Strømmen i overarmspulsåren
    • Den indre diameteren til venen og arterien 2 cm fra anastomosen
    • God distal håndperfusjon

    Pasienten ser deretter kirurgen som fortsetter:

    • Tilstedeværelsen av spenning
    • Fravær / tilstedeværelse av hematomer, lymfocele
    • Tegn på venøs hypertensjon
    • Tegn på nevrologisk underskudd
    • Vascular steal syndrome Denne konsultasjonen (doppler og kirurgisk oppfølging) gjøres rutinemessig for alle skapninger av fistler og er ikke spesifikk for studien.

    Hvis den vaskulære tilgangen er klar til bruk, indikerer kirurgen de mulige punkteringspunktene på kartet hentet fra Doppler. Datoen for første dialyse er notert av nefrologen.

    I løpet av de første 5 øktene informerer nefrologen:

    Type nål

    • Hvem utfører punkteringen
    • Bruk av ultrasonografisk veiledning for å utføre punkteringen

    Nefrologen fyller ut et tilfredshetsspørreskjema ved slutten av den første dialyseøkten (samt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter at tilgangen ble opprettet). Dette spørreskjemaet inkluderer 5 elementer: enkel venepalpering, enkel venepunktur, utseende på armen i forhold til tidligere erfaring, kvaliteten på dialyse og deres generelle tilfredshet.

  5. Overvåking ved M3, M6, M12, M18 og M24: besøk V2 til V6 Følgende besøk inneholder en Doppler (identisk med den som utføres i V1 og inngår i rutinemessig behandling av pasienten) hvis resultater kan føre til konsultasjon med kirurgen avhengig av resultatene.

Det anbefales at vaskulær tilgangsstrøm måles månedlig. Månedene uten doppler vil det bli målt under dialyseøkter (i henhold til Transonic eller Dialysance avhengig av utstyret til dialysesenteret).

Frekvensen av Dopplers vil bli justert om nødvendig ved reoperasjon og kirurgens uttalelse kan bli bedt om.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chu de Nice
      • Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
        • SADAGHIANLOO Nirvana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient henvist av nefrologen for opprettelse av en vaskulær tilgang for hemodialyse
  • Pasienten er kvalifisert for å lage en arteriovenøs fistel i overekstremiteten etter vurdering av kirurgen
  • Preoperativ venøs og arteriell doppler-ultralyd utført på de øvre lemmer, hvis resultater oppfyller følgende kriterier for samme lem:

    • Perforerende vene tilstede og permeabel, uten stenose, som måler minst 2 mm i diameter
    • Permeabel cephalic vene i armen, rettlinjet over minst 10 cm, uten stenose, måler minst 2,5 mm
    • Permeabel ulnar og/eller radial vene, uten stenose, som måler minst 2 mm i diameter
    • Permeabel ulnar og/eller radiell vene, uten stenose eller store forkalkninger, som måler minst 2 mm i diameter
    • Permeabel brachialisarterie, uten stenose, uten store forkalkninger
  • Signatur for informert samtykke (av den utpekte betrodde personen om nødvendig)
  • Medlemskap i et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vaskulær tilgang for hemodialyse på samme lem (bortsett fra en distal radiocefalisk fistel med kronisk funksjonsfeil eller dialysekateter)
  • Pasienter som er kvalifisert for å opprette en distal vaskulær tilgang, ved den anatomiske snusboksen eller håndleddet, med følgende kriterier:

    1. Klinisk undersøkelse av de øvre lemmer som fremhever en cephalic vene ved den distale 1/3 av underarmen, en radial puls, en ulnar puls og en negativ Allen test, og
    2. Preoperativ venøs og arteriell doppler-ultralyd utført på de øvre lemmer, som viser:

      • en permeabel cephalic vene på underarmen, uten stenose, som måler minst 2 mm i diameter ved den distale 1/3 av underarmen over en lengde på minst 15 cm.
      • en permeabel radial arterie, uten stenose, uten store forkalkninger, som måler minst 2 mm i diameter ved den distale 1/3 av underarmen, ikke dominant,
      • en permeabel ulnararterie, uten stenose eller forkalkninger,
      • en permeabel håndflatebue, funksjonell, uten stenose eller forkalkninger
  • Pasienter behandlet med immunsuppressiva
  • Pasienter som har hatt eller planlagt å ha en større operasjon i løpet av de seks ukene før eller etter inkludering
  • Pasienter med radial arteriell og/eller ulnararterietrombose
  • Pasienter med en vaskulær anomali, inkludert en målarterie-veneavstand som er for stor eller en venøs eller arteriell trombose som allerede eksisterer eller oppdaget på prosedyredagen, som ikke tillater bruk av enheten.
  • Pasienter med alvorlig kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Pasienter under vergemål eller forvalterskap
  • Pasienter frarøvet frihet
  • Gravide pasienter (kvinner i fertil alder vil motta en uringraviditetstest for å utelukke graviditet før inkludering, resultatene vil bli gitt til dem av den legen de velger).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: opprettelse av vaskulær tilgang for hemodialyse
opprettelse av vaskulær tilgang for hemodialyse med perkutan AVF-oppretting
endo-AVfs opprettet med Wavelinq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å vurdere modningshastigheten til endo-Arterio venøs fistel opprettet med Wavelinq
Tidsramme: ved 3 måneder
vurderes som forholdet mellom antall vellykkede modning av tilgangen ved 3 måneder og det totale antallet arterio venøs fistel opprettet
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nefrologs tilfredshet.
Tidsramme: 3 måneder.
fyll ut et tilfredshetsspørreskjema
3 måneder.
nefrologs tilfredshet.
Tidsramme: 6 måneder.
fyll ut et tilfredshetsspørreskjema
6 måneder.
nefrologs tilfredshet.
Tidsramme: 12 måneder.
fyll ut et tilfredshetsspørreskjema
12 måneder.
nefrologs tilfredshet.
Tidsramme: 18 måneder.
fyll ut et tilfredshetsspørreskjema
18 måneder.
nefrologs tilfredshet.
Tidsramme: 24 måneder.
fyll ut et tilfredshetsspørreskjema
24 måneder.
For å vurdere den primære åpenheten til Arterio venøs fistel opprettet perkutant
Tidsramme: 1 år
definert av lengden i måneder mellom opprettelse av arterio venøs fistel og 1) senere kirurgi eller prosedyrer som tar sikte på å rette opp eller gjenopprette funksjonen arterio venøs fistel ELLER 2) forlatelse av arterio venøs fistel
1 år
For å vurdere den primære åpenheten til Arterio venøs fistel opprettet perkutant
Tidsramme: 2 år
definert av lengden i måneder mellom opprettelse av arterio venøs fistel og 1) senere kirurgi eller prosedyrer som tar sikte på å rette opp eller gjenopprette AVF-funksjon ELLER 2) forlatelse av arterio venøs fistel
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nirvana SADAGHIANLOO, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-PP-22
  • 2022-A01847-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere