- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897996
Perkutan anastomoseoppretting for hemodialysetilgang (PACHA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Inkludering baseline besøk Pasienten blir adressert av hans/hennes nefrolog for å opprette en vaskulær tilgang for hemodialyse. Den er utstyrt med et venøst og arterielt kart over de to øvre lemmer (ikke spesifikke for studien) samt en blodprøve som er nødvendig for anestesi.
Inklusjonsbesøk Pasienten undersøkes av karkirurgen som ved hjelp av arteriell og venøs kartlegging, og når inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene er gjennomgått, avgjør om han er kvalifisert for studien. Deltakelse i protokollen blir da foreslått for ham. Dersom han samtykker i å delta, signerer pasienten det informerte samtykket etter en passende tid for refleksjon.
Anestesikonsultasjonen og datoen for prosedyren er planlagt under dette besøket.
Svar: V0 Pasienten er innlagt på karkirurgisk avdeling, fortrinnsvis i dagkirurgisk enhet, eller på full innleggelse dersom han bor for langt unna eller ikke kan følges.
En gang på operasjonsstuen, og etter bedøvelsesinduksjon, fortsetter kirurgen med å lage den perkutane fistelen. På slutten av intervensjonen utfører kirurgen skjelvingen og pasienten går tilbake til tjenesten eller blir værende en stund på det postoperative overvåkingsrommet avhengig av bedøvelsen han har fått.
Pasienten får reise hjem samme dag for UCA-pasienter, eller neste dag for pasienter på full sykehusinnleggelse; når kirurgen har bekreftet tilstedeværelsen av spenningen og fraværet av tegn på tidlig iskemi, karakterisert eller hematomer.
Pasienten går av med termin etter 6 uker.
Oppfølging til S6: V1
Pasienten ses igjen 6 uker etter operasjonen. Konsultasjonen begynner med en doppler for å fastslå:
- Permeabilitet av tilgang
- Fravær av venøs og arteriell stenose
- Strømmen i overarmspulsåren
- Den indre diameteren til venen og arterien 2 cm fra anastomosen
- God distal håndperfusjon
Pasienten ser deretter kirurgen som fortsetter:
- Tilstedeværelsen av spenning
- Fravær / tilstedeværelse av hematomer, lymfocele
- Tegn på venøs hypertensjon
- Tegn på nevrologisk underskudd
- Vascular steal syndrome Denne konsultasjonen (doppler og kirurgisk oppfølging) gjøres rutinemessig for alle skapninger av fistler og er ikke spesifikk for studien.
Hvis den vaskulære tilgangen er klar til bruk, indikerer kirurgen de mulige punkteringspunktene på kartet hentet fra Doppler. Datoen for første dialyse er notert av nefrologen.
I løpet av de første 5 øktene informerer nefrologen:
Type nål
- Hvem utfører punkteringen
- Bruk av ultrasonografisk veiledning for å utføre punkteringen
Nefrologen fyller ut et tilfredshetsspørreskjema ved slutten av den første dialyseøkten (samt 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter at tilgangen ble opprettet). Dette spørreskjemaet inkluderer 5 elementer: enkel venepalpering, enkel venepunktur, utseende på armen i forhold til tidligere erfaring, kvaliteten på dialyse og deres generelle tilfredshet.
- Overvåking ved M3, M6, M12, M18 og M24: besøk V2 til V6 Følgende besøk inneholder en Doppler (identisk med den som utføres i V1 og inngår i rutinemessig behandling av pasienten) hvis resultater kan føre til konsultasjon med kirurgen avhengig av resultatene.
Det anbefales at vaskulær tilgangsstrøm måles månedlig. Månedene uten doppler vil det bli målt under dialyseøkter (i henhold til Transonic eller Dialysance avhengig av utstyret til dialysesenteret).
Frekvensen av Dopplers vil bli justert om nødvendig ved reoperasjon og kirurgens uttalelse kan bli bedt om.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nirvana SADAGHIANLOO
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: causeret.m@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Chu de Nice
-
Nice, Chu de Nice, Frankrike, 06003
- SADAGHIANLOO Nirvana
-
Ta kontakt med:
- CAUSERET Marion
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: causeret.m@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient henvist av nefrologen for opprettelse av en vaskulær tilgang for hemodialyse
- Pasienten er kvalifisert for å lage en arteriovenøs fistel i overekstremiteten etter vurdering av kirurgen
Preoperativ venøs og arteriell doppler-ultralyd utført på de øvre lemmer, hvis resultater oppfyller følgende kriterier for samme lem:
- Perforerende vene tilstede og permeabel, uten stenose, som måler minst 2 mm i diameter
- Permeabel cephalic vene i armen, rettlinjet over minst 10 cm, uten stenose, måler minst 2,5 mm
- Permeabel ulnar og/eller radial vene, uten stenose, som måler minst 2 mm i diameter
- Permeabel ulnar og/eller radiell vene, uten stenose eller store forkalkninger, som måler minst 2 mm i diameter
- Permeabel brachialisarterie, uten stenose, uten store forkalkninger
- Signatur for informert samtykke (av den utpekte betrodde personen om nødvendig)
- Medlemskap i et trygdesystem
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vaskulær tilgang for hemodialyse på samme lem (bortsett fra en distal radiocefalisk fistel med kronisk funksjonsfeil eller dialysekateter)
Pasienter som er kvalifisert for å opprette en distal vaskulær tilgang, ved den anatomiske snusboksen eller håndleddet, med følgende kriterier:
- Klinisk undersøkelse av de øvre lemmer som fremhever en cephalic vene ved den distale 1/3 av underarmen, en radial puls, en ulnar puls og en negativ Allen test, og
Preoperativ venøs og arteriell doppler-ultralyd utført på de øvre lemmer, som viser:
- en permeabel cephalic vene på underarmen, uten stenose, som måler minst 2 mm i diameter ved den distale 1/3 av underarmen over en lengde på minst 15 cm.
- en permeabel radial arterie, uten stenose, uten store forkalkninger, som måler minst 2 mm i diameter ved den distale 1/3 av underarmen, ikke dominant,
- en permeabel ulnararterie, uten stenose eller forkalkninger,
- en permeabel håndflatebue, funksjonell, uten stenose eller forkalkninger
- Pasienter behandlet med immunsuppressiva
- Pasienter som har hatt eller planlagt å ha en større operasjon i løpet av de seks ukene før eller etter inkludering
- Pasienter med radial arteriell og/eller ulnararterietrombose
- Pasienter med en vaskulær anomali, inkludert en målarterie-veneavstand som er for stor eller en venøs eller arteriell trombose som allerede eksisterer eller oppdaget på prosedyredagen, som ikke tillater bruk av enheten.
- Pasienter med alvorlig kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Pasienter under vergemål eller forvalterskap
- Pasienter frarøvet frihet
- Gravide pasienter (kvinner i fertil alder vil motta en uringraviditetstest for å utelukke graviditet før inkludering, resultatene vil bli gitt til dem av den legen de velger).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: opprettelse av vaskulær tilgang for hemodialyse
opprettelse av vaskulær tilgang for hemodialyse med perkutan AVF-oppretting
|
endo-AVfs opprettet med Wavelinq
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
for å vurdere modningshastigheten til endo-Arterio venøs fistel opprettet med Wavelinq
Tidsramme: ved 3 måneder
|
vurderes som forholdet mellom antall vellykkede modning av tilgangen ved 3 måneder og det totale antallet arterio venøs fistel opprettet
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nefrologs tilfredshet.
Tidsramme: 3 måneder.
|
fyll ut et tilfredshetsspørreskjema
|
3 måneder.
|
nefrologs tilfredshet.
Tidsramme: 6 måneder.
|
fyll ut et tilfredshetsspørreskjema
|
6 måneder.
|
nefrologs tilfredshet.
Tidsramme: 12 måneder.
|
fyll ut et tilfredshetsspørreskjema
|
12 måneder.
|
nefrologs tilfredshet.
Tidsramme: 18 måneder.
|
fyll ut et tilfredshetsspørreskjema
|
18 måneder.
|
nefrologs tilfredshet.
Tidsramme: 24 måneder.
|
fyll ut et tilfredshetsspørreskjema
|
24 måneder.
|
For å vurdere den primære åpenheten til Arterio venøs fistel opprettet perkutant
Tidsramme: 1 år
|
definert av lengden i måneder mellom opprettelse av arterio venøs fistel og 1) senere kirurgi eller prosedyrer som tar sikte på å rette opp eller gjenopprette funksjonen arterio venøs fistel ELLER 2) forlatelse av arterio venøs fistel
|
1 år
|
For å vurdere den primære åpenheten til Arterio venøs fistel opprettet perkutant
Tidsramme: 2 år
|
definert av lengden i måneder mellom opprettelse av arterio venøs fistel og 1) senere kirurgi eller prosedyrer som tar sikte på å rette opp eller gjenopprette AVF-funksjon ELLER 2) forlatelse av arterio venøs fistel
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nirvana SADAGHIANLOO, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-PP-22
- 2022-A01847-36 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .