Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový zobrazovací protokol používaný k identifikaci lymfatických uzlin a zájmových orgánů

23. října 2023 aktualizováno: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie nového zobrazovacího protokolu používaného k identifikaci lymfatických uzlin a zájmových orgánů pro chirurgickou disekci v urologických oblastech zájmu.

Tato výzkumná studie je pilotní klinickou studií, která předpokládá, že kombinace elektromagnetického sledování ve spojení s laparoskopickým zobrazením a zobrazením ultrazvukovou sondou pomůže snížit složitost laparoskopické lymfadenektomie a/nebo odstranění orgánů u pacientů s potvrzenou diagnózou rakoviny v urologické oblasti zájmu (močový měchýř, prostata, varlata, ledviny, močová trubice a penis), což vede k lepší vizualizaci a přesnější lokalizaci určitých oblastí v nemocném orgánu nebo nemocné lymfatické uzlině a umožňuje lepší chirurgické výsledky a výsledky pacientů, méně komplikací a lepší výkon lékaře.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci této výzkumné studie mohou nebo nemusí mít nádor v urologické oblasti zájmu, jako je močový měchýř, prostata, varlata, ledviny, močová trubice a penis, který se mohl nebo nemusel rozšířit do lymfatické uzliny a byl naplánován podstoupit proceduru disekce lymfatických uzlin a/nebo operaci odstranění orgánu v jedné z výše uvedených urologických oblastí zájmu týkajících se urologické rakoviny.

Tato výzkumná studie zahrnuje použití standardního laparoskopu a ultrazvukové sondy. Laparoskop a ultrazvuková sonda budou mít připojený elektromagnetický senzor, který bude pomáhat při sledování zájmových lymfatických uzlin nebo zájmových orgánů.

Očekává se, že celá doba záznamu dat bude kratší než 10 minut.

Této výzkumné studie se zúčastní celkem 10 lidí

Tato studie je podporována společností Siemens Medical USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mossanen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní péče o pacienta
  • Subjekty ve věku ≥ 18 let. Vybraní pacienti musí mít potvrzenou nebo suspektní diagnózu onemocnění v zájmových urologických oblastech s plánovanou potvrzující chirurgickou biopsií.
  • Subjekty musely mít v posledním roce v Brigham and Women's Hospital jeden z následujících skenů: CT, PET nebo MR přijatelné kvality.
  • U subjektů musí být také naplánováno, že podstoupí disekci lymfatických uzlin kvůli urologické rakovině nebo odstranění orgánu kterékoli z následujících urologických oblastí zájmu: močový měchýř, prostata, varle, močovod, ledviny, močová trubice, penis a šourek
  • Subjekty musí být také naplánovány na podstoupení laparoskopické disekce lymfatických uzlin a/nebo odstranění urologického orgánu v rámci jakéhokoli OR při BWH.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká porucha funkce ledvin s EGFR < 30 ml/min/povrch těla
  • Důkaz o jakémkoli významném, nekontrolovaném komorbidním stavu, který by mohl ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků, který je třeba posoudit podle uvážení PI
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo jiné kontraindikace na kontrastní látky
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektromagneticky naváděná laparoskopie + ultrazvuk

Tato studie bude zkoumat použití nového zobrazovacího protokolu u pacientů, kteří mají potvrzenou diagnózu rakoviny v kterékoli z následujících urologických oblastí nebo orgánů: močový měchýř, prostata, varlata, močovod, ledviny, močová trubice, penis a šourek.

- Tato výzkumná studie zahrnuje použití standardního laparoskopu a ultrazvukové sondy. Laparoskop a ultrazvuková sonda budou mít připojený elektromagnetický senzor, který bude pomáhat při sledování zájmových lymfatických uzlin nebo zájmových orgánů. Očekává se, že celá doba záznamu dat bude kratší než 10 minut. standardní péče laparoskop a ultrazvuková sonda

Standardní péče
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázky z laparoskopu
Časové okno: 1 rok
Laparoskopické snímky jsou snímky zaznamenané chirurgickým zařízením laparoskopu.
1 rok
Ultrazvukové snímky
Časové okno: 1 rok
Ultrazvukové snímky jsou snímky pořízené ultrazvukovou sondou.
1 rok
Elektromagnetická sledovací data
Časové okno: 1 rok

Údaje o elektromagnetickém sledování se shromažďují z pohybů prováděných chirurgickým zařízením laparoskopem během operace. Budou vypočítány statistické míry prvního řádu, které zahrnují kinematické metriky, jako je délka dráhy laparoskopu, rychlost, zrychlení a trhnutí.

Data budeme analyzovat pomocí smíšené modelové regresní analýzy s kinematickými metrikami jako odezvou a subjektem jako náhodným efektem. Protože kinematické míry jsou časové řady, budeme se v tomto regresním modelu zabývat časovou korelací. Fixní efekty v tomto modelu budou zahrnovat typ cílové tkáně, CT Hansfieldovy jednotky, posouzení obtížnosti navigace chirurgem a BMI pacienta. Budeme testovat kinematické odlehlé hodnoty pomocí Grubbova testu. Pokud existují kinematické odlehlé hodnoty, pokusíme se je vysvětlit tím, že se vrátíme ke skenování a anamnéze pacienta.

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná přesnost navigace
Časové okno: 1 rok

Shromažďujeme data pro budoucí hodnocení navigačních systémů, v těchto studiích bude primární přesnost navigace

Data budeme analyzovat pomocí smíšené modelové regresní analýzy s navigační přesností jako odezvou a subjektem jako náhodným efektem, jak je uvedeno výše. Budeme testovat odlehlé hodnoty přesnosti použitím Grubbova testu a prozkoumáme odlehlé hodnoty přesnosti.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit