- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05899361
Nový zobrazovací protokol používaný k identifikaci lymfatických uzlin a zájmových orgánů
Pilotní studie nového zobrazovacího protokolu používaného k identifikaci lymfatických uzlin a zájmových orgánů pro chirurgickou disekci v urologických oblastech zájmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci této výzkumné studie mohou nebo nemusí mít nádor v urologické oblasti zájmu, jako je močový měchýř, prostata, varlata, ledviny, močová trubice a penis, který se mohl nebo nemusel rozšířit do lymfatické uzliny a byl naplánován podstoupit proceduru disekce lymfatických uzlin a/nebo operaci odstranění orgánu v jedné z výše uvedených urologických oblastí zájmu týkajících se urologické rakoviny.
Tato výzkumná studie zahrnuje použití standardního laparoskopu a ultrazvukové sondy. Laparoskop a ultrazvuková sonda budou mít připojený elektromagnetický senzor, který bude pomáhat při sledování zájmových lymfatických uzlin nebo zájmových orgánů.
Očekává se, že celá doba záznamu dat bude kratší než 10 minut.
Této výzkumné studie se zúčastní celkem 10 lidí
Tato studie je podporována společností Siemens Medical USA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Mossanen, MD
- Telefonní číslo: 617-525-6348
- E-mail: mmossanen@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Mossanen, MD
- Telefonní číslo: 617-732-6384
- E-mail: mmossanen@bwh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Mossanen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní péče o pacienta
- Subjekty ve věku ≥ 18 let. Vybraní pacienti musí mít potvrzenou nebo suspektní diagnózu onemocnění v zájmových urologických oblastech s plánovanou potvrzující chirurgickou biopsií.
- Subjekty musely mít v posledním roce v Brigham and Women's Hospital jeden z následujících skenů: CT, PET nebo MR přijatelné kvality.
- U subjektů musí být také naplánováno, že podstoupí disekci lymfatických uzlin kvůli urologické rakovině nebo odstranění orgánu kterékoli z následujících urologických oblastí zájmu: močový měchýř, prostata, varle, močovod, ledviny, močová trubice, penis a šourek
- Subjekty musí být také naplánovány na podstoupení laparoskopické disekce lymfatických uzlin a/nebo odstranění urologického orgánu v rámci jakéhokoli OR při BWH.
Kritéria vyloučení:
- Těžká porucha funkce ledvin s EGFR < 30 ml/min/povrch těla
- Důkaz o jakémkoli významném, nekontrolovaném komorbidním stavu, který by mohl ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků, který je třeba posoudit podle uvážení PI
- Anamnéza přecitlivělosti nebo jiné kontraindikace na kontrastní látky
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektromagneticky naváděná laparoskopie + ultrazvuk
Tato studie bude zkoumat použití nového zobrazovacího protokolu u pacientů, kteří mají potvrzenou diagnózu rakoviny v kterékoli z následujících urologických oblastí nebo orgánů: močový měchýř, prostata, varlata, močovod, ledviny, močová trubice, penis a šourek. - Tato výzkumná studie zahrnuje použití standardního laparoskopu a ultrazvukové sondy. Laparoskop a ultrazvuková sonda budou mít připojený elektromagnetický senzor, který bude pomáhat při sledování zájmových lymfatických uzlin nebo zájmových orgánů. Očekává se, že celá doba záznamu dat bude kratší než 10 minut. standardní péče laparoskop a ultrazvuková sonda |
Standardní péče
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázky z laparoskopu
Časové okno: 1 rok
|
Laparoskopické snímky jsou snímky zaznamenané chirurgickým zařízením laparoskopu.
|
1 rok
|
|
Ultrazvukové snímky
Časové okno: 1 rok
|
Ultrazvukové snímky jsou snímky pořízené ultrazvukovou sondou.
|
1 rok
|
|
Elektromagnetická sledovací data
Časové okno: 1 rok
|
Údaje o elektromagnetickém sledování se shromažďují z pohybů prováděných chirurgickým zařízením laparoskopem během operace. Budou vypočítány statistické míry prvního řádu, které zahrnují kinematické metriky, jako je délka dráhy laparoskopu, rychlost, zrychlení a trhnutí. Data budeme analyzovat pomocí smíšené modelové regresní analýzy s kinematickými metrikami jako odezvou a subjektem jako náhodným efektem. Protože kinematické míry jsou časové řady, budeme se v tomto regresním modelu zabývat časovou korelací. Fixní efekty v tomto modelu budou zahrnovat typ cílové tkáně, CT Hansfieldovy jednotky, posouzení obtížnosti navigace chirurgem a BMI pacienta. Budeme testovat kinematické odlehlé hodnoty pomocí Grubbova testu. Pokud existují kinematické odlehlé hodnoty, pokusíme se je vysvětlit tím, že se vrátíme ke skenování a anamnéze pacienta. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpětná přesnost navigace
Časové okno: 1 rok
|
Shromažďujeme data pro budoucí hodnocení navigačních systémů, v těchto studiích bude primární přesnost navigace Data budeme analyzovat pomocí smíšené modelové regresní analýzy s navigační přesností jako odezvou a subjektem jako náhodným efektem, jak je uvedeno výše. Budeme testovat odlehlé hodnoty přesnosti použitím Grubbova testu a prozkoumáme odlehlé hodnoty přesnosti. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Testikulární nemoci
- Onemocnění prostaty
- Uretrální onemocnění
- Nemoci penisu
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Testikulární novotvary
- Novotvary prostaty
- Novotvary močového měchýře
- Urologické novotvary
- Novotvary močové trubice
- Novotvary penisu
Další identifikační čísla studie
- 22-668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .