- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05899361
En ny billeddannelsesprotokol i brug til at identificere lymfeknuder og interesseorganer
En pilotundersøgelse af en ny billeddannelsesprotokol i brug til at identificere lymfeknuder og organer af interesse til kirurgisk dissektion inden for urologiske områder af interesse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne forskningsundersøgelse kan have eller ikke have en tumor inden for et urologisk område af interesse såsom blære, prostata, testikel, nyre, urinrør og penis, som måske eller måske ikke har spredt sig til en lymfeknude og er planlagt til at gennemgå en lymfeknudedissektionsprocedure og/eller organfjernelsesoperation inden for en af de tidligere nævnte urologiske regioner af interesse vedrørende urologisk cancer.
Denne forskningsundersøgelse involverer brugen af et standardbehandlings-laparoskop og ultralydssonde. Laparoskopet og ultralydssonden vil have en elektromagnetisk sensor tilsluttet, som vil hjælpe med at spore lymfeknuder af interesse eller organer af interesse.
Det forventes, at hele tiden til at registrere data vil være mindre end 10 minutter.
I alt 10 personer vil deltage i denne undersøgelse
Denne undersøgelse er støttet af Siemens Medical USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Mossanen, MD
- Telefonnummer: 617-525-6348
- E-mail: mmossanen@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Mossanen, MD
- Telefonnummer: 617-732-6384
- E-mail: mmossanen@bwh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Mossanen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke før en forsøgsrelateret procedure, der ikke er en del af standard patientbehandling
- Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år. Udvalgte patienter skal have en bekræftet eller mistænkt sygdomsdiagnose i urologiske områder af interesse, med planlagt bekræftende kirurgisk biopsi.
- Forsøgspersonerne skal have foretaget en af følgende scanninger: CT, PET eller MR af acceptabel kvalitet på Brigham and Women's Hospital inden for det seneste år.
- Forsøgspersoner skal også planlægges til at gennemgå lymfeknudedissektion for en urologisk cancer eller organfjernelse af en af følgende urologiske områder af interesse: Blære, prostata, testikel, urinleder, nyre, urinrør, penis og pung
- Forsøgspersoner skal også planlægges til at gennemgå en laparoskopisk lymfeknudedissektion og/eller en urologisk organfjernelse inden for en hvilken som helst OR på BWH.
Ekskluderingskriterier:
- Svært nedsat nyrefunktion med en EGFR < 30 ml/min/kropsoverfladeareal
- Bevis for enhver signifikant, ukontrolleret komorbid tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkningen af resultaterne, som skal bedømmes efter PI's skøn
- Anamnese med overfølsomhed eller anden kontraindikation over for kontrastmidler
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektromagnetisk guidet laparoskopi + ultralyd
Dette forsøg vil undersøge brugen af den nye billeddiagnostiske protokol patienter, som har en bekræftet cancerdiagnose i en af følgende urologiske regioner eller organer: Blære, prostata, testikel, urinleder, nyre, urinrør, penis og pung. - Dette forskningsstudie involverer brugen af et standard-of-care laparoskop og ultralydssonde. Laparoskopet og ultralydssonden vil have en elektromagnetisk sensor tilsluttet, som vil hjælpe med at spore lymfeknuder af interesse eller organer af interesse. Det forventes, at hele tiden til at registrere data vil være mindre end 10 minutter. standard pleje laparoskop og ultralydssonde |
Standardpleje
Standardpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laparoskop billeder
Tidsramme: 1 år
|
Laparoskopbilleder er billeder optaget af det kirurgiske laparoskop.
|
1 år
|
Ultralydsbilleder
Tidsramme: 1 år
|
Ultralydsbilleder er billeder taget med en ultralydssonde.
|
1 år
|
Elektromagnetiske sporingsdata
Tidsramme: 1 år
|
Elektromagnetiske sporingsdata indsamles fra bevægelser foretaget af det kirurgiske laparoskop under operationen. Førsteordens statistikmål vil blive beregnet, som inkluderer kinematik-metrikker såsom laparoskopets vejlængde, hastighed, acceleration og ryk. Vi vil analysere dataene ved hjælp af en blandet model regressionsanalyse med kinematik-metrikker som respons og emne som tilfældig effekt. Da kinematikmålene er tidsserier, vil vi behandle den tidsmæssige korrelation i denne regressionsmodel. De faste effekter i denne model vil omfatte målvævstype, CT Hansfield-enheder, kirurgens vurdering af navigationsbesvær og patientens BMI. Vi vil teste for kinematik-outliers ved at anvende Grubb-testen. Hvis der er afvigende kinematik, vil vi forsøge at forklare dem ved at gå tilbage til scanningen og patienthistorien. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retrospektiv navigationsnøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
Vi indsamler data til fremtidig vurdering af navigationssystemer, i disse undersøgelser vil den primære udgang være navigationsnøjagtighed Vi vil analysere dataene ved hjælp af en blandet model regressionsanalyse med navigationsnøjagtighed som respons og emne som tilfældig effekt, som ovenfor. Vi vil teste for nøjagtighedsudligninger ved at anvende Grubb's test og undersøge nøjagtighedsudligninger. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urinblæresygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Testikelsygdomme
- Prostatasygdomme
- Urethrale sygdomme
- Penissygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Testikulære neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urethrale neoplasmer
- Penile neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektromagnetisk guidet laparoskopi
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...RekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseColombia, Mexico
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetNasogastrisk rørøsofagitisTaiwan
-
NYU Langone HealthRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater