Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny billeddannelsesprotokol i brug til at identificere lymfeknuder og interesseorganer

23. oktober 2023 opdateret af: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotundersøgelse af en ny billeddannelsesprotokol i brug til at identificere lymfeknuder og organer af interesse til kirurgisk dissektion inden for urologiske områder af interesse.

Dette forskningsstudie er et klinisk pilotforsøg, som antager, at kombinationen af ​​elektromagnetisk sporing i forbindelse med laparoskop-billeddannelse og ultralydssonde-billeddannelse vil hjælpe med at reducere kompleksiteten af ​​både laparoskopisk lymfadenektomi og/eller organfjernelse hos patienter med en bekræftet kræftdiagnose i urologiske områder af interesse (blære, prostata, testikel, nyre, urinrør og penis), ved at resultere i bedre visualisering og mere nøjagtig lokalisering af visse områder i det syge organ eller den syge lymfeknude og give mulighed for forbedrede kirurgiske og patientmæssige resultater, færre komplikationer og bedre præstation hos lægen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne forskningsundersøgelse kan have eller ikke have en tumor inden for et urologisk område af interesse såsom blære, prostata, testikel, nyre, urinrør og penis, som måske eller måske ikke har spredt sig til en lymfeknude og er planlagt til at gennemgå en lymfeknudedissektionsprocedure og/eller organfjernelsesoperation inden for en af ​​de tidligere nævnte urologiske regioner af interesse vedrørende urologisk cancer.

Denne forskningsundersøgelse involverer brugen af ​​et standardbehandlings-laparoskop og ultralydssonde. Laparoskopet og ultralydssonden vil have en elektromagnetisk sensor tilsluttet, som vil hjælpe med at spore lymfeknuder af interesse eller organer af interesse.

Det forventes, at hele tiden til at registrere data vil være mindre end 10 minutter.

I alt 10 personer vil deltage i denne undersøgelse

Denne undersøgelse er støttet af Siemens Medical USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Mossanen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før en forsøgsrelateret procedure, der ikke er en del af standard patientbehandling
  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år. Udvalgte patienter skal have en bekræftet eller mistænkt sygdomsdiagnose i urologiske områder af interesse, med planlagt bekræftende kirurgisk biopsi.
  • Forsøgspersonerne skal have foretaget en af ​​følgende scanninger: CT, PET eller MR af acceptabel kvalitet på Brigham and Women's Hospital inden for det seneste år.
  • Forsøgspersoner skal også planlægges til at gennemgå lymfeknudedissektion for en urologisk cancer eller organfjernelse af en af ​​følgende urologiske områder af interesse: Blære, prostata, testikel, urinleder, nyre, urinrør, penis og pung
  • Forsøgspersoner skal også planlægges til at gennemgå en laparoskopisk lymfeknudedissektion og/eller en urologisk organfjernelse inden for en hvilken som helst OR på BWH.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært nedsat nyrefunktion med en EGFR < 30 ml/min/kropsoverfladeareal
  • Bevis for enhver signifikant, ukontrolleret komorbid tilstand, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkningen af ​​resultaterne, som skal bedømmes efter PI's skøn
  • Anamnese med overfølsomhed eller anden kontraindikation over for kontrastmidler
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektromagnetisk guidet laparoskopi + ultralyd

Dette forsøg vil undersøge brugen af ​​den nye billeddiagnostiske protokol patienter, som har en bekræftet cancerdiagnose i en af ​​følgende urologiske regioner eller organer: Blære, prostata, testikel, urinleder, nyre, urinrør, penis og pung.

- Dette forskningsstudie involverer brugen af ​​et standard-of-care laparoskop og ultralydssonde. Laparoskopet og ultralydssonden vil have en elektromagnetisk sensor tilsluttet, som vil hjælpe med at spore lymfeknuder af interesse eller organer af interesse. Det forventes, at hele tiden til at registrere data vil være mindre end 10 minutter. standard pleje laparoskop og ultralydssonde

Standardpleje
Standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laparoskop billeder
Tidsramme: 1 år
Laparoskopbilleder er billeder optaget af det kirurgiske laparoskop.
1 år
Ultralydsbilleder
Tidsramme: 1 år
Ultralydsbilleder er billeder taget med en ultralydssonde.
1 år
Elektromagnetiske sporingsdata
Tidsramme: 1 år

Elektromagnetiske sporingsdata indsamles fra bevægelser foretaget af det kirurgiske laparoskop under operationen. Førsteordens statistikmål vil blive beregnet, som inkluderer kinematik-metrikker såsom laparoskopets vejlængde, hastighed, acceleration og ryk.

Vi vil analysere dataene ved hjælp af en blandet model regressionsanalyse med kinematik-metrikker som respons og emne som tilfældig effekt. Da kinematikmålene er tidsserier, vil vi behandle den tidsmæssige korrelation i denne regressionsmodel. De faste effekter i denne model vil omfatte målvævstype, CT Hansfield-enheder, kirurgens vurdering af navigationsbesvær og patientens BMI. Vi vil teste for kinematik-outliers ved at anvende Grubb-testen. Hvis der er afvigende kinematik, vil vi forsøge at forklare dem ved at gå tilbage til scanningen og patienthistorien.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv navigationsnøjagtighed
Tidsramme: 1 år

Vi indsamler data til fremtidig vurdering af navigationssystemer, i disse undersøgelser vil den primære udgang være navigationsnøjagtighed

Vi vil analysere dataene ved hjælp af en blandet model regressionsanalyse med navigationsnøjagtighed som respons og emne som tilfældig effekt, som ovenfor. Vi vil teste for nøjagtighedsudligninger ved at anvende Grubb's test og undersøge nøjagtighedsudligninger.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektromagnetisk guidet laparoskopi

3
Abonner