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Ein neuartiges Bildgebungsprotokoll zur Identifizierung von Lymphknoten und interessierenden Organen

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Pilotstudie zu einem neuartigen Bildgebungsprotokoll zur Identifizierung von Lymphknoten und Organen von Interesse für die chirurgische Dissektion in urologischen Regionen von Interesse.

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine klinische Pilotstudie, die die Hypothese aufstellt, dass die Kombination von elektromagnetischer Verfolgung in Verbindung mit Laparoskop-Bildgebung und Ultraschallsonden-Bildgebung dazu beitragen wird, die Komplexität sowohl der laparoskopischen Lymphadenektomie als auch der Organentnahme bei Patienten mit einer bestätigten Krebsdiagnose zu reduzieren urologische Regionen von Interesse (Blase, Prostata, Hoden, Niere, Harnröhre und Penis), indem sie zu einer besseren Visualisierung und genaueren Lokalisierung bestimmter Bereiche im erkrankten Organ oder im erkrankten Lymphknoten führen und verbesserte Operations- und Patientenergebnisse ermöglichen, weniger Komplikationen und bessere Leistung des Arztes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer dieser Forschungsstudie haben möglicherweise einen Tumor in einer urologischen Region von Interesse wie Blase, Prostata, Hoden, Niere, Harnröhre und Penis, der sich möglicherweise auf einen Lymphknoten ausgebreitet hat und dies geplant ist sich einer Lymphknotendissektion und/oder einer Organentfernungsoperation in einer der zuvor genannten urologischen Regionen unterziehen, die für urologischen Krebs von Interesse sind.

Diese Forschungsstudie beinhaltet die Verwendung eines Standard-Laparoskops und einer Ultraschallsonde. Am Laparoskop und der Ultraschallsonde ist ein elektromagnetischer Sensor angebracht, der die Verfolgung der interessierenden Lymphknoten oder Organe unterstützt.

Es wird erwartet, dass die gesamte Zeit zur Datenaufzeichnung weniger als 10 Minuten beträgt.

Insgesamt werden 10 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen

Diese Studie wird von Siemens Medical USA unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Mossanen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein studienbezogener Eingriff durchgeführt wird, der nicht Teil des Standard-Patientenmanagements ist
  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren. Ausgewählte Patienten müssen eine bestätigte oder vermutete Diagnose einer Erkrankung in urologischen Regionen von Interesse haben, mit geplanter bestätigender chirurgischer Biopsie.
  • Die Probanden müssen sich im vergangenen Jahr einem der folgenden Scans unterzogen haben: CT, PET oder MR von akzeptabler Qualität im Brigham and Women's Hospital.
  • Bei den Probanden muss außerdem eine Lymphknotendissektion wegen eines urologischen Krebses oder eine Organentfernung aus einem der folgenden interessierenden urologischen Bereiche eingeplant werden: Blase, Prostata, Hoden, Harnleiter, Niere, Harnröhre, Penis und Hodensack
  • Den Probanden muss außerdem eine laparoskopische Lymphknotendissektion und/oder eine urologische Organentfernung in einem OP des BWH eingeplant werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion mit einem EGFR < 30 ml/min/Körperoberfläche
  • Hinweise auf einen signifikanten, unkontrollierten komorbiden Zustand, der die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte; die Beurteilung liegt im Ermessen des PI
  • Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikationen gegenüber Kontrastmitteln in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektromagnetisch gesteuerte Laparoskopie + Ultraschall

In dieser Studie wird die Verwendung des neuartigen Bildgebungsprotokolls bei Patienten untersucht, bei denen eine bestätigte Krebsdiagnose in einer der folgenden urologischen Regionen oder Organe vorliegt: Blase, Prostata, Hoden, Harnleiter, Niere, Harnröhre, Penis und Hodensack.

- Diese Forschungsstudie beinhaltet die Verwendung eines Standard-Laparoskops und einer Ultraschallsonde. Am Laparoskop und der Ultraschallsonde ist ein elektromagnetischer Sensor angebracht, der die Verfolgung der interessierenden Lymphknoten oder Organe unterstützt. Es wird erwartet, dass die gesamte Zeit zur Datenaufzeichnung weniger als 10 Minuten beträgt. Standard-Laparoskop und Ultraschallsonde
Gerät: Elektromagnetisch gesteuerte Laparoskopie
Standardpflege
Gerät: Ultraschall
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laparoskop-Bilder
Zeitfenster: 1 Jahr
Laparoskopbilder sind Bilder, die vom Laparoskop-Chirurgiegerät aufgezeichnet werden.
1 Jahr
Ultraschallbilder
Zeitfenster: 1 Jahr
Ultraschallbilder sind Bilder, die von einer Ultraschallsonde aufgenommen werden.
1 Jahr
Elektromagnetische Trackingdaten
Zeitfenster: 1 Jahr

Elektromagnetische Trackingdaten werden aus den Bewegungen des Laparoskop-Chirurgiegeräts während der Operation erfasst. Es werden statistische Messungen erster Ordnung berechnet, zu denen kinematische Metriken wie die Weglänge des Laparoskops, die Geschwindigkeit, die Beschleunigung und der Ruck gehören.

Wir werden die Daten mithilfe einer gemischten Modell-Regressionsanalyse mit kinematischen Metriken als Reaktion und Subjekt als Zufallseffekt analysieren. Da es sich bei den Kinematikmaßen um Zeitreihen handelt, werden wir uns in diesem Regressionsmodell mit der zeitlichen Korrelation befassen. Zu den festen Effekten in diesem Modell gehören der Zielgewebetyp, CT-Hansfield-Einheiten, die Beurteilung der Navigationsschwierigkeiten durch den Chirurgen und der BMI des Patienten. Wir werden mithilfe des Grubb-Tests auf kinematische Ausreißer testen. Wenn es kinematische Ausreißer gibt, werden wir versuchen, diese zu erklären, indem wir auf den Scan und die Patientengeschichte zurückgreifen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrospektive Navigationsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Wir sammeln Daten für die zukünftige Bewertung von Navigationssystemen. In diesen Studien wird der Hauptaspekt die Navigationsgenauigkeit sein

Wir werden die Daten mithilfe einer Regressionsanalyse mit gemischten Modellen analysieren, wobei die Navigationsgenauigkeit die Antwort und das Subjekt der Zufallseffekt ist, wie oben. Wir werden mithilfe des Grubb-Tests auf Genauigkeitsausreißer testen und Genauigkeitsausreißer untersuchen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Siemens Medical Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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