- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05899361
Un nuevo protocolo de imágenes en uso para identificar ganglios linfáticos y órganos de interés
Un estudio piloto de un nuevo protocolo de imágenes en uso para identificar los ganglios linfáticos y los órganos de interés para la disección quirúrgica dentro de las regiones urológicas de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en este estudio de investigación pueden o no tener un tumor dentro de una región urológica de interés, como la vejiga, la próstata, los testículos, los riñones, la uretra y el pene, que puede o no haberse propagado a un ganglio linfático y haber sido programado para someterse a un procedimiento de disección de ganglios linfáticos y/o cirugía de extirpación de órganos dentro de una de las regiones urológicas de interés mencionadas anteriormente para el cáncer urológico.
Este estudio de investigación implica el uso de un laparoscopio estándar de cuidado y una sonda de ultrasonido. El laparoscopio y la sonda de ultrasonido tendrán un sensor electromagnético adjunto que ayudará en el seguimiento de los ganglios linfáticos u órganos de interés.
Se espera que el tiempo total para registrar los datos sea inferior a 10 minutos.
Un total de 10 personas participarán en este estudio de investigación.
Este estudio cuenta con el apoyo de Siemens Medical USA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Mossanen, MD
- Número de teléfono: 617-525-6348
- Correo electrónico: mmossanen@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Matthew Mossanen, MD
- Número de teléfono: 617-732-6384
- Correo electrónico: mmossanen@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Matthew Mossanen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo que no sea parte del manejo estándar del paciente.
- Sujetos de edad ≥ 18 años. Los pacientes seleccionados deben tener un diagnóstico confirmado o sospechado de enfermedad en regiones urológicas de interés, con biopsia quirúrgica confirmatoria programada.
- Los sujetos deben haber tenido cualquiera de las siguientes exploraciones: CT, PET o MR de calidad aceptable en el Brigham and Women's Hospital en el último año.
- Los sujetos también deben programarse para someterse a una disección de ganglios linfáticos por cáncer urológico o extirpación de órganos de cualquiera de las siguientes regiones urológicas de interés: vejiga, próstata, testículo, uréter, riñón, uretra, pene y escroto.
- Los sujetos también deben programarse para someterse a una disección laparoscópica de ganglios linfáticos y/o una extracción urológica de órganos dentro de cualquier quirófano en BWH.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal grave con EGFR < 30 ml/min/superficie corporal
- Evidencia de cualquier condición comórbida no controlada significativa que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, que se juzgará a discreción del PI.
- Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a los medios de contraste
- Contraindicación de la anestesia general
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laparoscopia Guiada Electromagnética + Ultrasonido
Este ensayo investigará el uso del nuevo protocolo de imágenes en pacientes que tienen un diagnóstico de cáncer confirmado en cualquiera de las siguientes regiones u órganos urológicos: vejiga, próstata, testículo, uréter, riñón, uretra, pene y escroto. - Este estudio de investigación implica el uso de un laparoscopio estándar de cuidado y una sonda de ultrasonido. El laparoscopio y la sonda de ultrasonido tendrán un sensor electromagnético adjunto que ayudará en el seguimiento de los ganglios linfáticos u órganos de interés. Se espera que el tiempo total para registrar los datos sea inferior a 10 minutos. laparoscopio estándar de cuidado y sonda de ultrasonido |
Cuidado estándar
Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de Laparoscopio
Periodo de tiempo: 1 año
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Las imágenes de laparoscopio son imágenes registradas por el dispositivo quirúrgico de laparoscopio.
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1 año
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Imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
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Las imágenes de ultrasonido son imágenes tomadas por una sonda de ultrasonido.
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1 año
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Datos de seguimiento electromagnético
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos de seguimiento electromagnético se recopilan a partir de los movimientos realizados por el dispositivo quirúrgico del laparoscopio durante la cirugía. Se calcularán las medidas estadísticas de primer orden, que incluyen métricas cinemáticas como la longitud del recorrido del laparoscopio, la velocidad, la aceleración y el tirón. Analizaremos los datos utilizando un análisis de regresión de modelo mixto con métricas cinemáticas como respuesta y sujeto como efecto aleatorio. Dado que las medidas cinemáticas son series de tiempo, abordaremos la correlación temporal en este modelo de regresión. Los efectos fijos en este modelo incluirán el tipo de tejido objetivo, las unidades CT Hansfield, la evaluación del cirujano de la dificultad de navegación y el IMC del paciente. Probaremos los valores atípicos de la cinemática aplicando la prueba de Grubb. Si hay valores atípicos cinemáticos, intentaremos explicarlos volviendo al historial del paciente y del escaneo. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de navegación retrospectiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Estamos recopilando datos para futuras evaluaciones de los sistemas de navegación; en esos estudios, el principal resultado será la precisión de la navegación. Analizaremos los datos utilizando un análisis de regresión de modelo mixto con la precisión de navegación como respuesta y el sujeto como efecto aleatorio, como se indicó anteriormente. Probaremos los valores atípicos de precisión aplicando la prueba de Grubb e investigaremos los valores atípicos de precisión. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades de la uretra
- Enfermedades del pene
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
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- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Testiculares
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Uretrales
- Neoplasias Penianas
Otros números de identificación del estudio
- 22-668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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