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Un nuevo protocolo de imágenes en uso para identificar ganglios linfáticos y órganos de interés

23 de octubre de 2023 actualizado por: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio piloto de un nuevo protocolo de imágenes en uso para identificar los ganglios linfáticos y los órganos de interés para la disección quirúrgica dentro de las regiones urológicas de interés.

Este estudio de investigación es un ensayo clínico piloto, que plantea la hipótesis de que la combinación de seguimiento electromagnético junto con imágenes de laparoscopio y sonda de ultrasonido ayudará a reducir la complejidad de la linfadenectomía laparoscópica y/o la extracción de órganos en pacientes con un diagnóstico confirmado de cáncer en Regiones urológicas de interés (vejiga, próstata, testículo, riñón, uretra y pene), al dar como resultado una mejor visualización y una localización más precisa de ciertas áreas en el órgano enfermo o el ganglio linfático enfermo, y permitir mejores resultados quirúrgicos y del paciente. menos complicaciones y mejor desempeño clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes en este estudio de investigación pueden o no tener un tumor dentro de una región urológica de interés, como la vejiga, la próstata, los testículos, los riñones, la uretra y el pene, que puede o no haberse propagado a un ganglio linfático y haber sido programado para someterse a un procedimiento de disección de ganglios linfáticos y/o cirugía de extirpación de órganos dentro de una de las regiones urológicas de interés mencionadas anteriormente para el cáncer urológico.

Este estudio de investigación implica el uso de un laparoscopio estándar de cuidado y una sonda de ultrasonido. El laparoscopio y la sonda de ultrasonido tendrán un sensor electromagnético adjunto que ayudará en el seguimiento de los ganglios linfáticos u órganos de interés.

Se espera que el tiempo total para registrar los datos sea inferior a 10 minutos.

Un total de 10 personas participarán en este estudio de investigación.

Este estudio cuenta con el apoyo de Siemens Medical USA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Mossanen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo que no sea parte del manejo estándar del paciente.
  • Sujetos de edad ≥ 18 años. Los pacientes seleccionados deben tener un diagnóstico confirmado o sospechado de enfermedad en regiones urológicas de interés, con biopsia quirúrgica confirmatoria programada.
  • Los sujetos deben haber tenido cualquiera de las siguientes exploraciones: CT, PET o MR de calidad aceptable en el Brigham and Women's Hospital en el último año.
  • Los sujetos también deben programarse para someterse a una disección de ganglios linfáticos por cáncer urológico o extirpación de órganos de cualquiera de las siguientes regiones urológicas de interés: vejiga, próstata, testículo, uréter, riñón, uretra, pene y escroto.
  • Los sujetos también deben programarse para someterse a una disección laparoscópica de ganglios linfáticos y/o una extracción urológica de órganos dentro de cualquier quirófano en BWH.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal grave con EGFR < 30 ml/min/superficie corporal
  • Evidencia de cualquier condición comórbida no controlada significativa que pueda afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, que se juzgará a discreción del PI.
  • Antecedentes de hipersensibilidad u otra contraindicación a los medios de contraste
  • Contraindicación de la anestesia general
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Laparoscopia Guiada Electromagnética + Ultrasonido

Este ensayo investigará el uso del nuevo protocolo de imágenes en pacientes que tienen un diagnóstico de cáncer confirmado en cualquiera de las siguientes regiones u órganos urológicos: vejiga, próstata, testículo, uréter, riñón, uretra, pene y escroto.

- Este estudio de investigación implica el uso de un laparoscopio estándar de cuidado y una sonda de ultrasonido. El laparoscopio y la sonda de ultrasonido tendrán un sensor electromagnético adjunto que ayudará en el seguimiento de los ganglios linfáticos u órganos de interés. Se espera que el tiempo total para registrar los datos sea inferior a 10 minutos. laparoscopio estándar de cuidado y sonda de ultrasonido

Cuidado estándar
Cuidado estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de Laparoscopio
Periodo de tiempo: 1 año
Las imágenes de laparoscopio son imágenes registradas por el dispositivo quirúrgico de laparoscopio.
1 año
Imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 1 año
Las imágenes de ultrasonido son imágenes tomadas por una sonda de ultrasonido.
1 año
Datos de seguimiento electromagnético
Periodo de tiempo: 1 año

Los datos de seguimiento electromagnético se recopilan a partir de los movimientos realizados por el dispositivo quirúrgico del laparoscopio durante la cirugía. Se calcularán las medidas estadísticas de primer orden, que incluyen métricas cinemáticas como la longitud del recorrido del laparoscopio, la velocidad, la aceleración y el tirón.

Analizaremos los datos utilizando un análisis de regresión de modelo mixto con métricas cinemáticas como respuesta y sujeto como efecto aleatorio. Dado que las medidas cinemáticas son series de tiempo, abordaremos la correlación temporal en este modelo de regresión. Los efectos fijos en este modelo incluirán el tipo de tejido objetivo, las unidades CT Hansfield, la evaluación del cirujano de la dificultad de navegación y el IMC del paciente. Probaremos los valores atípicos de la cinemática aplicando la prueba de Grubb. Si hay valores atípicos cinemáticos, intentaremos explicarlos volviendo al historial del paciente y del escaneo.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de navegación retrospectiva
Periodo de tiempo: 1 año

Estamos recopilando datos para futuras evaluaciones de los sistemas de navegación; en esos estudios, el principal resultado será la precisión de la navegación.

Analizaremos los datos utilizando un análisis de regresión de modelo mixto con la precisión de navegación como respuesta y el sujeto como efecto aleatorio, como se indicó anteriormente. Probaremos los valores atípicos de precisión aplicando la prueba de Grubb e investigaremos los valores atípicos de precisión.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

26 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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