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Un nuovo protocollo di imaging in uso per identificare i linfonodi e gli organi di interesse

23 ottobre 2023 aggiornato da: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota di un nuovo protocollo di imaging in uso per identificare i linfonodi e gli organi di interesse per la dissezione chirurgica all'interno delle regioni di interesse urologiche.

Questo studio di ricerca è uno studio clinico pilota, che ipotizza che la combinazione del tracciamento elettromagnetico in combinazione con l'imaging laparoscopico e l'imaging con sonda ecografica contribuirà a ridurre la complessità della linfoadenectomia laparoscopica e/o della rimozione dell'organo in pazienti con diagnosi confermata di cancro in regioni urologiche di interesse (vescica, prostata, testicolo, rene, uretra e pene), con conseguente migliore visualizzazione e localizzazione più accurata di determinate aree nell'organo malato o nel linfonodo malato e consentendo migliori risultati chirurgici e per il paziente, meno complicazioni e migliori prestazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio di ricerca possono o meno avere un tumore all'interno di una regione urologica di interesse come la vescica, la prostata, il testicolo, il rene, l'uretra e il pene che possono o meno essersi diffusi a un linfonodo e sono stati programmati per sottoporsi a una procedura di dissezione linfonodale e/o intervento chirurgico di rimozione di organi all'interno di una delle regioni urologiche di interesse precedentemente menzionate relative al cancro urologico.

Questo studio di ricerca prevede l'uso di un laparoscopio standard di cura e di una sonda ecografica. Il laparoscopio e la sonda ecografica avranno un sensore elettromagnetico collegato che assisterà nel tracciamento dei linfonodi di interesse o degli organi di interesse.

Si prevede che l'intero tempo per registrare i dati sarà inferiore a 10 minuti.

Un totale di 10 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca

Questo studio è supportato da Siemens Medical USA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Mossanen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima che venga intrapresa qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte della gestione standard del paziente
  • Soggetti di età ≥ 18 anni. I pazienti selezionati devono avere una diagnosi confermata o sospetta di malattia nelle regioni urologiche di interesse, con biopsia chirurgica di conferma programmata.
  • I soggetti devono aver effettuato una delle seguenti scansioni: TC, PET o RM di qualità accettabile presso il Brigham and Women's Hospital nell'ultimo anno.
  • I soggetti devono anche essere programmati per sottoporsi a dissezione linfonodale per cancro urologico o rimozione di organi di una delle seguenti regioni urologiche di interesse: vescica, prostata, testicolo, uretere, rene, uretra, pene e scroto
  • I soggetti devono anche essere programmati per sottoporsi a una dissezione linfonodale laparoscopica e/o a rimozione di organi urologici all'interno di qualsiasi sala operatoria presso BWH.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale gravemente compromessa con un EGFR < 30 mL/min/superficie corporea
  • Evidenza di qualsiasi condizione comorbida significativa e incontrollata che potrebbe influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati, che deve essere giudicata a discrezione del PI
  • Storia di ipersensibilità o altra controindicazione ai mezzi di contrasto
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopia elettromagnetica guidata + Ultrasuoni

Questo studio esaminerà l'uso del nuovo protocollo di imaging nei pazienti che hanno una diagnosi di cancro confermata in una delle seguenti regioni o organi urologici: vescica, prostata, testicolo, uretere, rene, uretra, pene e scroto.

- Questo studio di ricerca prevede l'uso di un laparoscopio standard di cura e di una sonda ecografica. Il laparoscopio e la sonda ecografica avranno un sensore elettromagnetico collegato che assisterà nel tracciamento dei linfonodi di interesse o degli organi di interesse. Si prevede che l'intero tempo per registrare i dati sarà inferiore a 10 minuti. laparoscopio standard di cura e sonda ecografica
Dispositivo: Laparoscopia elettromagnetica guidata
Cura standard
Dispositivo: Ultrasuoni
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini laparoscopiche
Lasso di tempo: 1 anno
Le immagini laparoscopiche sono immagini registrate dal dispositivo chirurgico laparoscopico.
1 anno
Immagini ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno
Le immagini a ultrasuoni sono immagini acquisite da una sonda a ultrasuoni.
1 anno
Dati di tracciamento elettromagnetico
Lasso di tempo: 1 anno

I dati di tracciamento elettromagnetico vengono raccolti dai movimenti effettuati dal dispositivo chirurgico del laparoscopio durante l'intervento chirurgico. Verranno calcolate misure statistiche di primo ordine, che includono metriche cinematiche come la lunghezza del percorso del laparoscopio, la velocità, l'accelerazione e il jerk.

Analizzeremo i dati utilizzando un'analisi di regressione a modello misto con metriche cinematiche come risposta e soggetto come effetto casuale. Poiché le misure cinematiche sono serie temporali, affronteremo la correlazione temporale in questo modello di regressione. Gli effetti fissi in questo modello includeranno il tipo di tessuto bersaglio, le unità di Hansfield CT, la valutazione del chirurgo della difficoltà di navigazione e il BMI del paziente. Verificheremo gli outlier cinematici applicando il test di Grubb. Se ci sono valori anomali cinematici, proveremo a spiegarli tornando alla scansione e alla storia del paziente.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della navigazione retrospettiva
Lasso di tempo: 1 anno

Stiamo raccogliendo dati per la futura valutazione dei sistemi di navigazione, in quegli studi il principale risultato sarà l'accuratezza della navigazione

Analizzeremo i dati utilizzando un'analisi di regressione del modello misto con l'accuratezza della navigazione come risposta e il soggetto come effetto casuale, come sopra. Testeremo i valori anomali di accuratezza applicando il test di Grubb e indagheremo i valori anomali di accuratezza.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Siemens Medical Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

26 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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