Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny bildebehandlingsprotokoll i bruk for å identifisere lymfeknuter og organer av interesse

23. oktober 2023 oppdatert av: Matthew Mossanen, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En pilotstudie av en ny bildebehandlingsprotokoll i bruk for å identifisere lymfeknuter og organer av interesse for kirurgisk disseksjon innenfor urologiske områder av interesse.

Denne forskningsstudien er en klinisk pilotstudie, som antar at kombinasjonen av elektromagnetisk sporing i forbindelse med laparoskopavbildning og ultralydsondeavbildning vil bidra til å redusere kompleksiteten av både laparoskopisk lymfadenektomi og/eller organfjerning hos pasienter med bekreftet kreftdiagnose. urologiske områder av interesse (blære, prostata, testikkel, nyre, urinrør og penis), ved å resultere i bedre visualisering og mer nøyaktig lokalisering av visse områder i det syke organet eller den syke lymfeknuten, og gi mulighet for forbedrede kirurgiske og pasientresultater, færre komplikasjoner og bedre prestasjonsevne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakere i denne forskningsstudien kan ha eller ikke ha en svulst i et urologisk område av interesse som blære, prostata, testikkel, nyre, urinrør og penis som kan ha spredt seg til en lymfeknute og har vært planlagt å gjennomgå en lymfeknutedisseksjonsprosedyre og/eller organfjerningskirurgi innenfor en av de tidligere nevnte urologiske regionene av interesse for urologisk kreft.

Denne forskningsstudien involverer bruk av et standard pleie laparoskop og ultralydsonde. Laparoskopet og ultralydsonden vil ha en elektromagnetisk sensor festet som vil hjelpe til med å spore lymfeknuter av interesse eller organer av interesse.

Det forventes at hele tiden for å registrere dataene vil være mindre enn 10 minutter.

Totalt 10 personer vil delta i denne forskningsstudien

Denne studien er støttet av Siemens Medical USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Mossanen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke før en prøverelatert prosedyre som ikke er en del av standard pasientbehandling
  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år. Utvalgte pasienter må ha en bekreftet eller mistenkt sykdomsdiagnose i urologiske områder av interesse, med planlagt bekreftende kirurgisk biopsi.
  • Forsøkspersonene må ha gjennomgått en av følgende skanninger: CT, PET eller MR av akseptabel kvalitet ved Brigham and Women's Hospital i løpet av det siste året.
  • Pasienter må også planlegges for å gjennomgå lymfeknutedisseksjon for urologisk kreft eller organfjerning av noen av følgende urologiske områder av interesse: blære, prostata, testikkel, urinleder, nyre, urinrør, penis og pung
  • Forsøkspersonene må også planlegges for å gjennomgå en laparoskopisk lymfeknutedisseksjon og/eller fjerning av urologisk organ i en hvilken som helst OR ved BWH.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med EGFR < 30 ml/min/kroppsoverflate
  • Bevis for enhver signifikant, ukontrollert komorbid tilstand som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene, som skal bedømmes etter PIs skjønn
  • Anamnese med overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot kontrastmidler
  • Kontraindikasjon for generell anestesi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektromagnetisk guidet laparoskopi + ultralyd

Denne studien vil undersøke bruken av pasienter med den nye avbildningsprotokollen som har en bekreftet kreftdiagnose i noen av følgende urologiske regioner eller organer: blære, prostata, testikkel, urinleder, nyre, urinrør, penis og pung.

– Denne forskningsstudien innebærer bruk av et standard-of-care laparoskop og ultralydsonde. Laparoskopet og ultralydsonden vil ha en elektromagnetisk sensor festet som vil hjelpe til med å spore lymfeknuter av interesse eller organer av interesse. Det forventes at hele tiden for å registrere dataene vil være mindre enn 10 minutter. standard pleie laparoskop og ultralydsonde

Standard Care
Standard Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laparoskop bilder
Tidsramme: 1 år
Laparoskopbilder er bilder tatt opp av laparoskopets kirurgiske innretning.
1 år
Ultralydbilder
Tidsramme: 1 år
Ultralydbilder er bilder tatt med en ultralydsonde.
1 år
Elektromagnetiske sporingsdata
Tidsramme: 1 år

Elektromagnetiske sporingsdata samles inn fra bevegelsene gjort av det kirurgiske laparoskopet under operasjonen. Førsteordens statistikkmål vil bli beregnet, som inkluderer kinematikkmålinger som laparoskopets banelengde, hastighet, akselerasjon og rykk.

Vi vil analysere dataene ved å bruke en blandet modellregresjonsanalyse med kinematikkmålinger som respons og subjekt som tilfeldig effekt. Siden kinematikkmålene er tidsserier, vil vi ta for oss den tidsmessige korrelasjonen i denne regresjonsmodellen. De faste effektene i denne modellen vil inkludere målvevstype, CT Hansfield-enheter, kirurgens vurdering av navigasjonsvansker og pasientens BMI. Vi vil teste for kinematikkavvik ved å bruke Grubbs test. Hvis det er kinematikkavvik, vil vi prøve å forklare dem ved å gå tilbake til skanningen og pasienthistorien.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektiv navigasjonsnøyaktighet
Tidsramme: 1 år

Vi samler inn data for fremtidig vurdering av navigasjonssystemer, i disse studiene vil den primære utgangen være navigasjonsnøyaktighet

Vi vil analysere dataene ved å bruke en blandet modellregresjonsanalyse med navigasjonsnøyaktighet som respons og subjekt som tilfeldig effekt, som ovenfor. Vi vil teste for nøyaktighetsavvik ved å bruke Grubbs test og undersøke nøyaktighetsavvik.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Elektromagnetisk guidet laparoskopi

3
Abonnere