- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05899361
En ny bildebehandlingsprotokoll i bruk for å identifisere lymfeknuter og organer av interesse
En pilotstudie av en ny bildebehandlingsprotokoll i bruk for å identifisere lymfeknuter og organer av interesse for kirurgisk disseksjon innenfor urologiske områder av interesse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i denne forskningsstudien kan ha eller ikke ha en svulst i et urologisk område av interesse som blære, prostata, testikkel, nyre, urinrør og penis som kan ha spredt seg til en lymfeknute og har vært planlagt å gjennomgå en lymfeknutedisseksjonsprosedyre og/eller organfjerningskirurgi innenfor en av de tidligere nevnte urologiske regionene av interesse for urologisk kreft.
Denne forskningsstudien involverer bruk av et standard pleie laparoskop og ultralydsonde. Laparoskopet og ultralydsonden vil ha en elektromagnetisk sensor festet som vil hjelpe til med å spore lymfeknuter av interesse eller organer av interesse.
Det forventes at hele tiden for å registrere dataene vil være mindre enn 10 minutter.
Totalt 10 personer vil delta i denne forskningsstudien
Denne studien er støttet av Siemens Medical USA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Mossanen, MD
- Telefonnummer: 617-525-6348
- E-post: mmossanen@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew Mossanen, MD
- Telefonnummer: 617-732-6384
- E-post: mmossanen@bwh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Mossanen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke før en prøverelatert prosedyre som ikke er en del av standard pasientbehandling
- Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år. Utvalgte pasienter må ha en bekreftet eller mistenkt sykdomsdiagnose i urologiske områder av interesse, med planlagt bekreftende kirurgisk biopsi.
- Forsøkspersonene må ha gjennomgått en av følgende skanninger: CT, PET eller MR av akseptabel kvalitet ved Brigham and Women's Hospital i løpet av det siste året.
- Pasienter må også planlegges for å gjennomgå lymfeknutedisseksjon for urologisk kreft eller organfjerning av noen av følgende urologiske områder av interesse: blære, prostata, testikkel, urinleder, nyre, urinrør, penis og pung
- Forsøkspersonene må også planlegges for å gjennomgå en laparoskopisk lymfeknutedisseksjon og/eller fjerning av urologisk organ i en hvilken som helst OR ved BWH.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med EGFR < 30 ml/min/kroppsoverflate
- Bevis for enhver signifikant, ukontrollert komorbid tilstand som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkningen av resultatene, som skal bedømmes etter PIs skjønn
- Anamnese med overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot kontrastmidler
- Kontraindikasjon for generell anestesi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektromagnetisk guidet laparoskopi + ultralyd
Denne studien vil undersøke bruken av pasienter med den nye avbildningsprotokollen som har en bekreftet kreftdiagnose i noen av følgende urologiske regioner eller organer: blære, prostata, testikkel, urinleder, nyre, urinrør, penis og pung. – Denne forskningsstudien innebærer bruk av et standard-of-care laparoskop og ultralydsonde. Laparoskopet og ultralydsonden vil ha en elektromagnetisk sensor festet som vil hjelpe til med å spore lymfeknuter av interesse eller organer av interesse. Det forventes at hele tiden for å registrere dataene vil være mindre enn 10 minutter. standard pleie laparoskop og ultralydsonde |
Standard Care
Standard Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laparoskop bilder
Tidsramme: 1 år
|
Laparoskopbilder er bilder tatt opp av laparoskopets kirurgiske innretning.
|
1 år
|
Ultralydbilder
Tidsramme: 1 år
|
Ultralydbilder er bilder tatt med en ultralydsonde.
|
1 år
|
Elektromagnetiske sporingsdata
Tidsramme: 1 år
|
Elektromagnetiske sporingsdata samles inn fra bevegelsene gjort av det kirurgiske laparoskopet under operasjonen. Førsteordens statistikkmål vil bli beregnet, som inkluderer kinematikkmålinger som laparoskopets banelengde, hastighet, akselerasjon og rykk. Vi vil analysere dataene ved å bruke en blandet modellregresjonsanalyse med kinematikkmålinger som respons og subjekt som tilfeldig effekt. Siden kinematikkmålene er tidsserier, vil vi ta for oss den tidsmessige korrelasjonen i denne regresjonsmodellen. De faste effektene i denne modellen vil inkludere målvevstype, CT Hansfield-enheter, kirurgens vurdering av navigasjonsvansker og pasientens BMI. Vi vil teste for kinematikkavvik ved å bruke Grubbs test. Hvis det er kinematikkavvik, vil vi prøve å forklare dem ved å gå tilbake til skanningen og pasienthistorien. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retrospektiv navigasjonsnøyaktighet
Tidsramme: 1 år
|
Vi samler inn data for fremtidig vurdering av navigasjonssystemer, i disse studiene vil den primære utgangen være navigasjonsnøyaktighet Vi vil analysere dataene ved å bruke en blandet modellregresjonsanalyse med navigasjonsnøyaktighet som respons og subjekt som tilfeldig effekt, som ovenfor. Vi vil teste for nøyaktighetsavvik ved å bruke Grubbs test og undersøke nøyaktighetsavvik. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Mossanen, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Prostata sykdommer
- Uretrale sykdommer
- Penile sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Testikkelneoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Urologiske neoplasmer
- Urethrale neoplasmer
- Penile neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 22-668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Elektromagnetisk guidet laparoskopi
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSEuropean University of RomeUkjentBrystkreft | TykktarmskreftItalia
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland
-
CoreAalst BVInsight Lifetech Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Akutt koronarsyndromSpania, Belgia, Kina, Tyskland, Polen