Vývoj a testování seznamu dotazů na mobilní zdraví u refluxní choroby jícnu
31. května 2023 aktualizováno: Afrin Kamal, Stanford University
Vývoj, zdokonalování a testování seznamu výzev k mobilnímu zdraví u refluxní choroby jícnu
Více než 40 % pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) má nekontrolované chronické příznaky.
Tento návrh si klade za cíl zlepšit kontrolu symptomů u pacientů s GERD vyvinutím intervence se seznamem dotazů pro mobilní zdraví (mHealth) (QPL), která pomáhá pacientovi klást otázky o GERD svému lékaři.
Prvním cílem je získat zpětnou vazbu o každodenních problémech života s GERD.
Druhým cílem je získat zpětnou vazbu k prototypové aplikaci.
Třetím (primárním) cílem tohoto projektu je vyvinout aplikaci mHealth a změřit rozdíly v aktivaci pacientů při použití oproti standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza GERD
- GerdQ skóre >=8
- zdokumentované použití PPI pro GERD
- přístup k internetu doma nebo na počítači/mobilním zařízení
- schopnost poskytnout písemný nebo elektronický souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Stanovená diagnóza, která napodobuje příznaky GERD (např. achalázie podle předchozí manometrie jícnu)
- neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Cílová skupina (cíl 1)
Účastníci poskytují zpětnou vazbu o každodenních výzvách s GERD.
|
|
|
Žádný zásah: Cílová skupina (cíl 2)
Účastníci poskytují zpětnou vazbu k prototypu mobilní zdravotní aplikace
|
|
|
Experimentální: aplikace mHealth (cíl 3)
Účastníci budou vystaveni seznamu dotazů založených na aplikaci s funkcemi gamifikace na podporu dodržování léků jako součást komunikace se svým poskytovatelem zdravotní péče.
|
Aplikace mHealth Question Prompt List, která usnadňuje kladení otázek s lékařem během konzultace specifické pro GERD
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče (Cíl 3)
Účastníci budou vystaveni standardní komunikaci se svým poskytovatelem zdravotní péče (bez aplikace mHealth).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace pacienta Měření stupnice skóre
Časové okno: měsíc 3
|
Míra aktivace pacienta je měřítkem toho, kolik aktivace (znalostí a důvěry) mají účastníci při řízení svého zdraví.
|
měsíc 3
|
|
Aktivace pacienta Měření stupnice skóre
Časové okno: měsíc 6
|
Míra aktivace pacienta je měřítkem toho, kolik aktivace (znalostí a důvěry) mají účastníci při řízení svého zdraví.
|
měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pilulek
Časové okno: měsíce 3 a 6
|
měří adherenci k lékům
|
měsíce 3 a 6
|
|
12-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: měsíce 3 a 6
|
pacientský průzkum, který měří kvalitu života související se zdravím
|
měsíce 3 a 6
|
|
Gerd-Q
Časové okno: měsíce 3 a 6
|
průzkum pacientů, který měří závažnost symptomů GERD
|
měsíce 3 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afrin N Kamal, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .