Rozhodování u chronické bolesti a poruchy užívání alkoholu
9. září 2026 aktualizováno: Kirstin M Gatchalian
Cílem této vnitropředmětové studie je otestovat účinky intervencí Episodic Future Thinking (EFT) a nízkointenzivního zaostřeného ultrazvuku (LIFU) na bolest subjektů s chronickou bolestí a poruchou (poruchy užívání alkoholu).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude mít vnitropředmětový design.
Účastníci absolvují základní relaci (S1) a dvě intervenční sezení.
Konkrétně účastníci dokončí dvě experimentální podmínky (epizodické budoucí myšlení; EFT a zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou; LIFU), stejně jako jejich příslušné kontrolní podmínky (epizodické nedávné myšlení; ERT a falešný ultrazvuk).
Po každém experimentálním a kontrolním stavu budou shromážděny míry akutní a chronické bolesti, hodnocení alkoholu, touha po alkoholu a sleva na zpoždění.
Intervence EFT generuje pozitivní události a související vodítka prostřednictvím dotazníku založeného na rozhovorech vedeného výzkumníkem.
Účastníci budou požádáni, aby přemýšleli a popsali pozitivní události, které by mohly nastat při každém ze 6 zpoždění v budoucnu (tj. 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok, 5 let a 25 let).
Během stavu LIFU budou mít účastníci ultrazvukový měnič umístěn na hlavě, kde jsou do požadované oblasti mozku dodávány krátké ultrazvukové pulzy.
Kontrolní podmínka pro EFT (tj. ERT) vyžaduje, aby účastníci přemýšleli a popsali pozitivní události, ke kterým došlo při každém z 64 zpoždění v minulosti (např. včera v noci, včera odpoledne, včera večer, včera ráno, včera v noci a předchozí noc).
Po vygenerování těchto podnětů budou účastníci požádáni, aby si přečetli a zvážili své podněty, když znovu dokončí takty, které byly shromážděny před generováním podnětů.
A konečně, simulovaný stav LIFU může být aktivní s blokováním ultrazvukem nebo neaktivní, takže nebude poskytovat stimulaci.
Všichni účastníci splní všechny podmínky ve třech různých dnech.
První den bude relace souhlasu a základní relace a zbývající dvě experimentální relace budou ve vyváženém pořadí.
EFT a LIFU budou použity v jedné relaci a ERT a Sham LIFU v jiné relaci.
První a druhé sezení bude dělit 2-3 týdny a druhé a třetí přibližně 1 týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Hlásit chronickou bolest
- Mít dostatečně stabilní duševní a fyzické zdraví podle sebe, abyste mohli průzkum dokončit
- Splnit klinická kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu (tj. čtyři nebo více kritérií)
- Průzkum nemá nezvládnuté zdravotní nebo psychiatrické stavy
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie (prostředí skenování může být nepříjemné)
- Kontraindikace MRI: včetně kardiostimulátoru, klipů na aneuryzma, neurostimulátorů, kochleárních implantátů, kovu v očích, ocelových dělníků nebo jiných implantátů.
- Kontraindikace CT: těhotenství
- Aktivní zdravotní porucha nebo léčba s potenciálními účinky na CNS (např. Alzheimerova choroba)
- Neurologické poruchy v anamnéze (např. Parkinsonova choroba, epilepsie nebo esenciální třes)
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí po dobu > 10 minut
- Neuvedení rodného čísla nebo daňového identifikačního čísla. To je nutné pro daňové účely.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EFT a LIFU
Účastníci budou generovat pozitivní budoucí události, na které se těší v několika časových bodech v budoucnu (např. 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 1 rok a 5 let).
Během stavu LIFU budou mít účastníci ultrazvukový snímač umístěný na hlavě, kde jsou do požadované oblasti mozku dodávány krátké ultrazvukové pulsy pomocí zobrazení získaného během návštěvy 1.
Malé množství ultrazvukového gelu bude umístěno na čelní plochu jednoprvkového zaostřeného ultrazvukového měniče.
Snímač se poté připevní na pokožku hlavy přes požadovanou oblast mozku a přidrží na místě mechanickým ramenem.
Krátké pulzy (0,2 až 2 sekundy; pracovní cyklus 10 - 70 %; frekvence opakování pulzů 100 - 1000 Hz) o nízké intenzitě (< 50 W/cm2 Isppa), subtermální ultrazvuk (0,3 - 0,5 MHz) budou dodány v aby bylo možné určit oblast aktivace a také vzorce generované mozkové aktivity.
|
Účastníci budou vytvářet popisy živých pozitivních budoucích událostí.
Ostatní jména:
Převodníkové zařízení využije soustředěnou ultrazvukovou energii k neuromodulaci ostrovní kůry.
Mozek účastníka bude zmapován na základě informací z CT a MRI skenů a snímač dodá krátké ultrazvukové pulsy do ostrovní kůry.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: EFT a Sham LIFU
Účastníci vygenerují pozitivní nedávné minulé události, které se jim staly v několika časových bodech předchozího dne (např. 19:00–22:00, 16:00–19:00, 13:00–16:00, 10:00–13:00 a 7:00–10:00).
Během Sham LIFU bude zařízení nastaveno stejně jako ve skutečném LIFU.
Zařízení však bude vypnuto.
|
Účastníci budou vytvářet popisy živých pozitivních budoucích událostí.
Ostatní jména:
Budou provedeny všechny stejné akce provedené během LIFU, ale zařízení bude neaktivní.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: SEČ ad LIFU
Účastníci vygenerují pozitivní nedávné minulé události, které se jim staly v několika časových bodech předchozího dne (např. 19:00–22:00, 16:00–19:00, 13:00–16:00, 10:00–13:00 a 7:00–10:00).
Během stavu LIFU budou mít účastníci ultrazvukový snímač umístěný na hlavě, kde jsou do požadované oblasti mozku dodávány krátké ultrazvukové pulsy pomocí zobrazení získaného během návštěvy 1.
|
Převodníkové zařízení využije soustředěnou ultrazvukovou energii k neuromodulaci ostrovní kůry.
Mozek účastníka bude zmapován na základě informací z CT a MRI skenů a snímač dodá krátké ultrazvukové pulsy do ostrovní kůry.
Ostatní jména:
Účastníci budou vytvářet popisy živých pozitivních minulých událostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve zpožděném diskontu
Časové okno: Před a po každém zásahu ve dvou dnech oddělených jedním týdnem (celkem osmkrát).
|
Úkoly se slevou za zpoždění poskytují měřítko časového okna a zkoumají devalvaci ocenění jako funkci zpoždění do přijetí.
Tato počítačová hodnocení poskytují účastníkům hypotetické možnosti volby mezi menšími částkami odměny, která je k dispozici okamžitě, a větší částkou odměny po určitém rozsahu zpoždění (1 den až 25 let).
Diskontní sazby budou měřeny pomocí úloh diskontování zpožděného nastavení a minutového zpoždění.
Změna diskontních sazeb bude po použití různých intervencí porovnána.
|
Před a po každém zásahu ve dvou dnech oddělených jedním týdnem (celkem osmkrát).
|
|
Změny ve vnímání akutní bolesti
Časové okno: Před a po každém zásahu ve dvou dnech oddělených jedním týdnem (celkem osmkrát).
|
Citlivost na akutní bolest bude měřena pomocí tepelného podnětu postupně dosahujícího 50 stupňů Celsia.
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili indukovanou bolest na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10, takže vyšší skóre znamená větší vnímání bolesti.
Hodnocení před a po každém zásahu bude porovnáno.
|
Před a po každém zásahu ve dvou dnech oddělených jedním týdnem (celkem osmkrát).
|
|
Změny v závažnosti chronické bolesti
Časové okno: Před a po každém zásahu ve dvou dnech oddělených jedním týdnem (celkem osmkrát).
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí otázky z Brief Pain Inventory.
Tento požadavek vyžaduje, aby účastníci hodnotili svou bolest za posledních 24 hodin od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší závažnost bolesti.
|
Před a po každém zásahu ve dvou dnech oddělených jedním týdnem (celkem osmkrát).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oceňování alkoholu
Časové okno: Před a po každém zásahu ve dvou dnech oddělených jedním týdnem (celkem osmkrát).
|
Intenzita a elasticita poptávky po alkoholu bude určena z křivky poptávky po alkoholu prostřednictvím úkolu nákupu alkoholu.
Změny v poptávce po alkoholu budou porovnávány v rámci jednotlivých lekcí a mezi skupinami.
|
Před a po každém zásahu ve dvou dnech oddělených jedním týdnem (celkem osmkrát).
|
|
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: Před a po každém zásahu ve dvou dnech oddělených jedním týdnem (celkem osmkrát).
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník týkající se alkoholových pudů.
Tento dotazník má 8 otázek.
Každá otázka má skóre, které se pohybuje od 1 do 7. Otázky 2 a 3 mají obrácené skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 56.
Vyšší skóre značí větší bažení.
|
Před a po každém zásahu ve dvou dnech oddělených jedním týdnem (celkem osmkrát).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VT IRB# 23-561
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .