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만성 통증 및 알코올 사용 장애에서의 의사 결정

이 대상자 내 연구의 목적은 만성 통증 및 알코올 사용 장애가 있는 대상자의 통증에 대한 삽화적 미래 사고(EFT) 및 저강도 집중 초음파(LIFU) 개입의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 주제 내 디자인을 가질 것입니다. 참가자는 기본 세션(S1)과 두 개의 개입 세션을 완료합니다. 특히, 참가자는 두 가지 실험 조건(일화적 미래 사고, EFT 및 저강도 집중 초음파, LIFU)과 각각의 제어 조건(일화적 최근 사고, ERT 및 가짜 초음파)을 완료합니다. 급성 및 만성 통증, 알코올 평가, 알코올 갈망 및 지연 할인의 척도는 각 실험 및 제어 조건 후에 수집됩니다. EFT 개입은 연구자가 관리하는 인터뷰 기반 설문지를 통해 긍정적인 사건과 관련 단서를 생성합니다. 참가자는 미래의 6가지 지연(예: 1주, 1개월, 3개월, 1년, 5년 및 25년)마다 발생할 수 있는 긍정적인 사건에 대해 생각하고 설명하도록 요청받습니다. LIFU 상태에서 참가자는 초음파 변환기를 머리에 얹고 짧은 초음파 펄스를 원하는 뇌 영역으로 전달합니다. EFT(즉, ERT)의 제어 조건은 참가자가 과거 64개의 지연(예: 어젯밤, 어제 오후, 어제 저녁, 어제 아침, 어제 밤에, 그리고 그 전날 밤에). 이러한 큐를 생성한 후 참가자는 큐 생성 이전에 수집된 조치를 다시 완료할 때 큐를 읽고 고려하도록 요청받습니다. 마지막으로 가짜 LIFU 조건은 초음파 차단으로 활성화되거나 자극을 전달하지 않도록 비활성화될 수 있습니다. 모든 참가자는 3일 동안 모든 조건을 완료합니다. 첫날은 동의 및 기본 세션이 될 것이며 나머지 두 실험 세션은 균형 잡힌 순서로 진행됩니다. EFT와 LIFU는 한 세션에서, ERT와 가짜 LIFU는 다른 세션에서 사용됩니다. 1차와 2차는 2~3주, 2차와 3차는 약 1주일 간격으로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kirstin Gatchalian
  • 전화번호: 540-526-2071
  • 이메일: kmgatch@vt.edu

연구 장소

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상
  2. 만성 통증 보고
  3. 설문 조사를 완료하기 위해 충분히 안정적인 자가 보고 정신 및 신체 건강을 가지고 있어야 합니다.
  4. 알코올 사용 장애에 대한 DSM-V 임상 기준 충족(즉, 4개 이상의 기준)
  5. 관리되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태가 설문조사에 포함되지 않음

제외 기준:

  1. 밀실 공포증(스캔 환경이 불편할 수 있음)
  2. MRI에 대한 금기 사항: 심박조율기, 동맥류 클립, 신경자극기, 달팽이관 이식, 금속 안구, 철강 작업자 또는 기타 이식을 포함합니다.
  3. CT 금기 사항: 임신
  4. 활동성 의학적 장애 또는 잠재적인 CNS 효과가 있는 치료(예: 알츠하이머)
  5. 신경학적 장애의 병력(예: 파킨슨병, 간질 또는 본태성 떨림)
  6. >10분 동안 의식 상실을 초래하는 두부 손상 병력
  7. 사회 보장 번호 또는 세금 ID 번호를 제공하지 못했습니다. 세금 목적으로 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EFT와 LIFU
참가자는 미래의 여러 시점(예: 2주, 1개월, 3개월, 1년, 5년)에서 기대하는 긍정적인 미래 이벤트를 생성합니다. LIFU 조건 동안 참가자는 머리에 초음파 변환기를 배치하게 되며, 여기서 1차 방문 중에 수집된 영상을 사용하여 짧은 초음파 펄스가 원하는 뇌 영역에 전달됩니다. 소량의 초음파 젤이 단일 요소 집속 초음파 변환기의 표면에 배치됩니다. 그런 다음 변환기를 원하는 뇌 영역 위의 두피에 장착하고 기계 팔로 제자리에 고정합니다. 저강도(< 50 W/cm2 Isppa)의 짧은 펄스(0.2~2초, 듀티 사이클 10~70%, 펄스 반복 주파수 100~1000Hz), 저열 초음파(0.3~0.5MHz)가 전달됩니다. 활성화 영역과 생성된 뇌 활동 패턴을 결정하기 위해.
참가자는 생생하고 긍정적인 미래 이벤트에 대한 설명을 생성합니다.
다른 이름들:
  • EFT
변환기 장치는 집중된 초음파 에너지를 사용하여 섬피질을 신경조절합니다. 참가자의 뇌는 CT 및 MRI 스캔의 정보를 기반으로 매핑되며 변환기는 섬 피질에 짧은 초음파 펄스를 전달합니다.
다른 이름들:
  • 리푸
다른: EFT와 가짜 LIFU
참가자는 전날의 여러 시점(예: 오후 7시~10시, 오후 4시~7시, 오후 1시~4시, 오전 10시~오후 1시, 오전 7시~10시)에 발생한 긍정적인 최근 과거 사건을 생성합니다. Sham LIFU 중에 장치는 실제 LIFU와 동일하게 설정됩니다. 그러나 장치는 꺼집니다.
참가자는 생생하고 긍정적인 미래 이벤트에 대한 설명을 생성합니다.
다른 이름들:
  • EFT
LIFU 중에 수행되는 모든 동일한 작업이 수행되지만 장치는 비활성화됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 리푸
다른: CET 광고 LIFU
참가자는 전날의 여러 시점(예: 오후 7시~10시, 오후 4시~7시, 오후 1시~4시, 오전 10시~오후 1시, 오전 7시~10시)에 발생한 긍정적인 최근 과거 사건을 생성합니다. LIFU 조건 동안 참가자는 머리에 초음파 변환기를 배치하게 되며, 여기서 1차 방문 중에 수집된 영상을 사용하여 짧은 초음파 펄스가 원하는 뇌 영역에 전달됩니다.
변환기 장치는 집중된 초음파 에너지를 사용하여 섬피질을 신경조절합니다. 참가자의 뇌는 CT 및 MRI 스캔의 정보를 기반으로 매핑되며 변환기는 섬 피질에 짧은 초음파 펄스를 전달합니다.
다른 이름들:
  • 리푸
참가자들은 생생하고 긍정적인 과거 사건에 대한 설명을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연 할인의 변경 사항
기간: 1주일 간격으로 2일씩 각 개입 전후(총 8회).
지연 할인 작업은 임시 창을 측정하고 수령 지연의 기능으로 보상의 평가 절하를 조사합니다. 이러한 전산화된 평가는 참여자들에게 즉시 가능한 적은 양의 보상과 일정 범위의 지연 후(1일-25년) 더 많은 보상 사이에서 가상의 선택을 제공합니다. 할인율은 조정금액지연할인과 분지연할인 업무를 이용하여 산정한다. 할인율의 변화는 다른 개입이 적용된 후 비교됩니다.
1주일 간격으로 2일씩 각 개입 전후(총 8회).
급성 통증 인식의 변화
기간: 1주일 간격으로 2일씩 각 개입 전후(총 8회).
급성 통증에 대한 민감도는 점차 섭씨 50도에 도달하는 열 자극을 사용하여 측정됩니다. 참가자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도에서 유도된 통증을 평가하도록 요청받으며 점수가 높을수록 통증 인식이 더 높음을 나타냅니다. 각 개입 전후의 등급을 비교합니다.
1주일 간격으로 2일씩 각 개입 전후(총 8회).
만성 통증 심각도의 변화
기간: 1주일 간격으로 2일씩 각 개입 전후(총 8회).
간략한 통증 인벤토리의 질문을 사용하여 통증 심각도를 측정합니다. 이 질문은 참가자가 지난 24시간 동안의 통증을 0에서 10까지 평가하도록 요구합니다. 점수가 높을수록 통증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
1주일 간격으로 2일씩 각 개입 전후(총 8회).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주류 평가의 변화
기간: 1주일 간격으로 2일씩 각 개입 전후(총 8회).
알코올 수요의 강도와 탄력성은 알코올 구매 작업을 통해 알코올 수요 곡선에서 결정됩니다. 알코올 수요의 변화는 세션과 그룹 간에 주제 내에서 비교됩니다.
1주일 간격으로 2일씩 각 개입 전후(총 8회).
알코올 갈망의 변화
기간: 1주일 간격으로 2일씩 각 개입 전후(총 8회).
참가자는 알코올 충동 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 8개의 질문이 있습니다. 각 질문에는 1에서 7까지의 점수가 있습니다. 질문 2와 3은 점수가 역순입니다. 전체 점수 범위는 8에서 56까지입니다. 더 큰 점수는 더 큰 갈망을 나타냅니다.
1주일 간격으로 2일씩 각 개입 전후(총 8회).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic and State University
  • 수석 연구원: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic and State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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만성 통증에 대한 임상 시험

에피소드 미래 사고에 대한 임상 시험

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