Podejmowanie decyzji w przewlekłym bólu i zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
9 września 2026 zaktualizowane przez: Kirstin M Gatchalian
Celem tego badania wewnątrzobiektowego jest przetestowanie wpływu interwencji epizodycznego myślenia o przyszłości (EFT) i skoncentrowanych ultradźwięków o niskiej intensywności (LIFU) na ból osób cierpiących na przewlekły ból i zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie będzie miało projekt wewnątrzprzedmiotowy.
Uczestnicy ukończą sesję bazową (S1) i dwie sesje interwencyjne.
Konkretnie, uczestnicy wypełnią dwa warunki eksperymentalne (epizodyczne myślenie przyszłościowe; EFT i skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności; LIFU), a także ich odpowiednie warunki kontrolne (epizodyczne myślenie niedawne; ERT i pozorowane ultradźwięki).
Miary ostrego i przewlekłego bólu, ocena alkoholu, głód alkoholowy i dyskontowanie opóźnień zostaną zebrane po każdym warunku eksperymentalnym i kontrolnym.
Interwencja EFT generuje pozytywne zdarzenia i powiązane wskazówki poprzez kwestionariusz oparty na wywiadzie prowadzonym przez badacza.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przemyślenie i opisanie pozytywnych zdarzeń, które mogą wystąpić w każdym z 6 opóźnień w przyszłości (tj. 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok, 5 lat i 25 lat).
Podczas stanu LIFU uczestnicy będą mieli przetwornik ultradźwiękowy umieszczony na głowie, gdzie krótkie impulsy ultradźwiękowe są dostarczane do pożądanego obszaru mózgu.
Warunek kontrolny dla EFT (tj. ERT) wymaga od uczestników przemyślenia i opisania pozytywnych zdarzeń, które miały miejsce przy każdym z 64 opóźnień w przeszłości (np. zeszłej nocy, wczoraj po południu, wczoraj wieczorem, wczoraj rano, wczoraj w nocy i przedwczoraj).
Po wygenerowaniu tych wskazówek uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie i rozważenie swoich wskazówek podczas ponownego wykonywania pomiarów, które zostały zebrane przed wygenerowaniem wskazówki.
Wreszcie, pozorowany stan LIFU może być aktywny z blokowaniem ultradźwięków lub nieaktywny, aby nie dostarczał stymulacji.
Wszyscy uczestnicy spełnią wszystkie warunki w trzech różnych dniach.
Pierwszy dzień będzie sesją zgody i sesją wyjściową, a pozostałe dwie sesje eksperymentalne odbędą się w kolejności przeciwwagi.
EFT i LIFU będą stosowane w jednej sesji, a ERT i Sham LIFU w innej sesji.
Pierwsza i druga sesja będą oddalone od siebie o 2-3 tygodnie, a druga i trzecia o około 1 tydzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej
- Zgłoś przewlekły ból
- Mieć wystarczająco stabilny stan zdrowia psychicznego i fizycznego, aby móc wypełnić ankietę
- Spełnij kryteria kliniczne DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (tj. cztery lub więcej kryteriów)
- Ankieta nie obejmuje niekontrolowanych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia (środowisko skanowania może być niewygodne)
- Przeciwwskazania do MRI: w tym rozrusznik serca, klipsy do tętniaków, neurostymulatory, implanty ślimakowe, metal w oczach, hutnik lub inne implanty.
- Przeciwwskazania do TK: ciąża
- Aktywne zaburzenie medyczne lub leczenie z potencjalnym wpływem na OUN (np. choroba Alzheimera)
- Historia zaburzeń neurologicznych (np. choroba Parkinsona, padaczka lub drżenie samoistne)
- Historia urazu głowy skutkującego utratą przytomności na >10 minut
- Niepodanie numeru ubezpieczenia społecznego lub numeru NIP. Jest to wymagane ze względów podatkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: EFT i LIFU
Uczestnicy będą generować pozytywne przyszłe wydarzenia, na które czekają w kilku momentach w przyszłości (np. 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 1 rok i 5 lat).
Podczas zabiegu LIFU uczestnicy będą mieli na głowie przetwornik ultradźwiękowy, który dostarcza krótkie impulsy ultradźwiękowe do żądanego obszaru mózgu na podstawie obrazowania zebranego podczas pierwszej wizyty.
Niewielka ilość żelu ultradźwiękowego zostanie umieszczona na powierzchni czołowej jednoelementowego przetwornika ultradźwiękowego.
Następnie przetwornik zostanie przymocowany do skóry głowy w żądanym obszarze mózgu i przytrzymany za pomocą mechanicznego ramienia.
Krótkie impulsy (0,2 do 2 sekund; cykl pracy 10 - 70%; częstotliwość powtarzania impulsów 100 - 1000 Hz) o niskiej intensywności (< 50 W/cm2 Isppa), ultradźwięki subtermiczne (0,3 - 0,5 MHz) będą dostarczane w w celu określenia obszaru aktywacji, a także generowanych wzorców aktywności mózgu.
|
Uczestnicy będą generować opisy żywych, pozytywnych przyszłych wydarzeń.
Inne nazwy:
Przetwornik będzie wykorzystywał skupioną energię ultradźwiękową do neuromodulacji kory wyspowej.
Mózg uczestnika zostanie zmapowany na podstawie informacji ze skanów CT i MRI, a przetwornik dostarczy krótkie impulsy ultradźwiękowe do kory wyspy.
Inne nazwy:
|
|
Inny: EFT i pozorowane LIFU
Uczestnicy wygenerują pozytywne zdarzenia z przeszłości, które przydarzyły im się w kilku momentach poprzedniego dnia (np. 19:00–22:00, 16:00–19:00, 13:00–16:00, 10:00–13:00 i 7:00–10:00).
Podczas Sham LIFU urządzenie zostanie skonfigurowane identycznie jak w prawdziwym LIFU.
Jednak urządzenie zostanie wyłączone.
|
Uczestnicy będą generować opisy żywych, pozytywnych przyszłych wydarzeń.
Inne nazwy:
Wszystkie te same czynności wykonane podczas LIFU zostaną wykonane, ale urządzenie będzie nieaktywne.
Inne nazwy:
|
|
Inny: CET reklama LIFU
Uczestnicy wygenerują pozytywne zdarzenia z przeszłości, które przydarzyły im się w kilku momentach poprzedniego dnia (np. 19:00–22:00, 16:00–19:00, 13:00–16:00, 10:00–13:00 i 7:00–10:00).
Podczas zabiegu LIFU uczestnicy będą mieli na głowie przetwornik ultradźwiękowy, który dostarcza krótkie impulsy ultradźwiękowe do żądanego obszaru mózgu na podstawie obrazowania zebranego podczas pierwszej wizyty.
|
Przetwornik będzie wykorzystywał skupioną energię ultradźwiękową do neuromodulacji kory wyspowej.
Mózg uczestnika zostanie zmapowany na podstawie informacji ze skanów CT i MRI, a przetwornik dostarczy krótkie impulsy ultradźwiękowe do kory wyspy.
Inne nazwy:
Uczestnicy stworzą opisy żywych, pozytywnych wydarzeń z przeszłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w dyskontach opóźnionych
Ramy czasowe: Przed i po każdej interwencji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem (łącznie osiem razy).
|
Zadania dyskontowania opóźnień zapewniają miarę okna czasowego i badają dewaluację nagród jako funkcję opóźnienia odbioru.
Te skomputeryzowane oceny zapewniają uczestnikom hipotetyczny wybór między mniejszymi kwotami nagrody dostępnymi natychmiast a większą kwotą nagrody po pewnym opóźnieniu (1 dzień-25 lat).
Stopy dyskontowe będą mierzone przy użyciu zadań dyskontowania opóźnienia kwotowego i dyskontowania minutowego opóźnienia.
Zmiana stóp dyskontowych zostanie porównana po zastosowaniu różnych interwencji.
|
Przed i po każdej interwencji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem (łącznie osiem razy).
|
|
Zmiany w percepcji bólu ostrego
Ramy czasowe: Przed i po każdej interwencji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem (łącznie osiem razy).
|
Wrażliwość na ból ostry będzie mierzona za pomocą bodźca termicznego stopniowo dochodzącego do 50 stopni Celsjusza.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wywołanego bólu w wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10, tak że wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie bólu.
Oceny przed i po każdej interwencji zostaną porównane.
|
Przed i po każdej interwencji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem (łącznie osiem razy).
|
|
Zmiany w nasileniu bólu przewlekłego
Ramy czasowe: Przed i po każdej interwencji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem (łącznie osiem razy).
|
Nasilenie bólu będzie mierzone za pomocą pytania z Krótkiego Inwentarza Bólu.
To pytanie wymaga od uczestników oceny bólu w ciągu ostatnich 24 godzin od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Przed i po każdej interwencji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem (łącznie osiem razy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyceny alkoholu
Ramy czasowe: Przed i po każdej interwencji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem (łącznie osiem razy).
|
Intensywność i elastyczność popytu na alkohol zostaną określone na podstawie krzywej popytu na alkohol za pośrednictwem zadania zakupu alkoholu.
Zmiany w zapotrzebowaniu na alkohol będą porównywane w obrębie poszczególnych osób podczas sesji i pomiędzy grupami.
|
Przed i po każdej interwencji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem (łącznie osiem razy).
|
|
Zmiana pragnienia alkoholu
Ramy czasowe: Przed i po każdej interwencji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem (łącznie osiem razy).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza nakłaniającego do picia alkoholu.
Ten kwestionariusz zawiera 8 pytań.
Każde pytanie ma punktację w zakresie od 1 do 7. Pytania 2 i 3 mają odwrócone wyniki.
Ogólny wynik waha się od 8 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie.
|
Przed i po każdej interwencji w ciągu dwóch dni oddzielonych jednym tygodniem (łącznie osiem razy).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic and State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VT IRB# 23-561
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .