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Entscheidungsfindung bei chronischen Schmerzen und Alkoholkonsumstörungen

9. September 2026 aktualisiert von: Kirstin M Gatchalian
Das Ziel dieser subjektinternen Studie ist es, die Auswirkungen von Episodischem Zukunftsdenken (EFT) und Low-Intensity Focused Ultrasound (LIFU)-Interventionen auf die Schmerzen von Probanden zu testen, die an chronischen Schmerzen und einer/n Alkoholkonsumstörung(en) leiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein fachinternes Design haben. Die Teilnehmer absolvieren eine Basissitzung (S1) und zwei Interventionssitzungen. Konkret werden die Teilnehmer zwei experimentelle Bedingungen erfüllen (episodisches Zukunftsdenken; EFT und fokussierter Ultraschall geringer Intensität; LIFU) sowie ihre jeweiligen Kontrollbedingungen (episodisches aktuelles Denken; ERT und Scheinultraschall). Nach jeder Versuchs- und Kontrollbedingung werden Maßnahmen zu akuten und chronischen Schmerzen, Alkoholbewertung, Alkoholverlangen und Verzögerungsdiskontierung erhoben. Die EFT-Intervention generiert positive Ereignisse und damit verbundene Hinweise durch einen von Forschern verwalteten interviewbasierten Fragebogen. Die Teilnehmer werden gebeten, über positive Ereignisse nachzudenken und diese zu beschreiben, die bei jeder der sechs Verzögerungen in der Zukunft (d. h. 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre und 25 Jahre) auftreten könnten. Während der LIFU-Erkrankung wird den Teilnehmern ein Ultraschallwandler auf dem Kopf platziert, von dem aus kurze Ultraschallimpulse an den gewünschten Gehirnbereich abgegeben werden. Die Kontrollbedingung für EFT (d. h. ERT) erfordert, dass die Teilnehmer über positive Ereignisse nachdenken und diese beschreiben, die bei jeder der 64 Verzögerungen in der Vergangenheit aufgetreten sind (z. B. letzte Nacht, gestern nachmittags, gestern abends, gestern morgens, gestern in der Nacht und in der Nacht davor). Nach der Generierung dieser Hinweise werden die Teilnehmer gebeten, ihre Hinweise zu lesen und zu berücksichtigen, während sie die Maßnahmen, die vor der Generierung des Hinweises gesammelt wurden, erneut abschließen. Schließlich kann der Schein-LIFU-Zustand mit Ultraschallblockierung aktiv oder inaktiv sein, so dass keine Stimulation erfolgt. Alle Teilnehmer absolvieren an drei verschiedenen Tagen alle Bedingungen. Der erste Tag wird die Einverständnis- und Basissitzung sein, und die verbleibenden zwei experimentellen Sitzungen werden in einer ausgeglichenen Reihenfolge stattfinden. EFT und LIFU werden in einer Sitzung eingesetzt, ERT und Sham LIFU in einer anderen Sitzung. Zwischen der ersten und zweiten Sitzung liegen 2-3 Wochen, zwischen der zweiten und dritten Sitzung etwa eine Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 Jahre oder älter
  2. Melden Sie chronische Schmerzen
  3. Um an der Umfrage teilnehmen zu können, müssen Sie über einen ausreichend stabilen, selbst gemeldeten geistigen und körperlichen Gesundheitszustand verfügen
  4. Erfüllen Sie die klinischen DSM-V-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung (d. h. vier oder mehr Kriterien).
  5. Die Umfrage umfasst keine unbehandelten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. Klaustrophobie (Scanumgebung kann unangenehm sein)
  2. Kontraindikationen für die MRT: einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, Stahlarbeiter oder andere Implantate.
  3. Kontraindikationen für die CT: Schwangerschaft
  4. Aktive medizinische Störung oder Behandlung mit potenziellen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Alzheimer)
  5. Vorgeschichte einer neurologischen Störung (z. B. Parkinson, Epilepsie oder essentieller Tremor)
  6. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 10 Minuten führten
  7. Keine Angabe einer Sozialversicherungsnummer oder Steuernummer. Dies ist aus steuerlichen Gründen erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EFT und LIFU
Die Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten in der Zukunft (z. B. 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre) positive zukünftige Ereignisse generieren, auf die sie sich freuen. Während der LIFU-Erkrankung wird den Teilnehmern ein Ultraschallwandler auf dem Kopf platziert, der mithilfe der bei Besuch 1 erfassten Bildgebung kurze Ultraschallimpulse an den gewünschten Gehirnbereich abgibt. Eine kleine Menge Ultraschallgel wird auf die Vorderseite des fokussierten Einzelelement-Ultraschallwandlers aufgetragen. Der Schallkopf wird dann auf der Kopfhaut über dem gewünschten Gehirnbereich angebracht und mit einem mechanischen Arm an Ort und Stelle gehalten. Es werden kurze Impulse (0,2 bis 2 Sekunden; Arbeitszyklus 10–70 %; Impulswiederholungsfrequenz 100–1000 Hz) mit geringer Intensität (< 50 W/cm2 Isppa), subthermischem Ultraschall (0,3–0,5 MHz) abgegeben um den Bereich der Aktivierung sowie die erzeugten Muster der Gehirnaktivität zu bestimmen.
Verhalten: Episodisches Zukunftsdenken
Die Teilnehmer werden Beschreibungen lebendiger positiver zukünftiger Ereignisse generieren.
Andere Namen:
  • EFT
Gerät: Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität
Ein Wandlergerät nutzt fokussierte Ultraschallenergie, um die Inselrinde zu neuromodulieren. Das Gehirn des Teilnehmers wird anhand der Informationen aus den CT- und MRT-Scans kartiert, und der Schallkopf sendet kurze Ultraschallimpulse an die Inselrinde.
Andere Namen:
  • LIFU
Sonstiges: EFT und Schein-LIFU
Die Teilnehmer generieren positive aktuelle vergangene Ereignisse, die ihnen zu mehreren Zeitpunkten am Vortag passiert sind (z. B. 19–22 Uhr, 16–19 Uhr, 13–16 Uhr, 10–13 Uhr und 7–10 Uhr). Beim Schein-LIFU wird das Gerät genauso eingerichtet wie beim echten LIFU. Das Gerät wird jedoch ausgeschaltet.
Verhalten: Episodisches Zukunftsdenken
Die Teilnehmer werden Beschreibungen lebendiger positiver zukünftiger Ereignisse generieren.
Andere Namen:
  • EFT
Gerät: Schein-fokussierter Ultraschall geringer Intensität
Alle während der LIFU ausgeführten Aktionen werden ausgeführt, das Gerät ist jedoch inaktiv.
Andere Namen:
  • Schein-LIFU
Sonstiges: CET und LIFU
Die Teilnehmer generieren positive aktuelle vergangene Ereignisse, die ihnen zu mehreren Zeitpunkten am Vortag passiert sind (z. B. 19–22 Uhr, 16–19 Uhr, 13–16 Uhr, 10–13 Uhr und 7–10 Uhr). Während der LIFU-Erkrankung wird den Teilnehmern ein Ultraschallwandler auf dem Kopf platziert, der mithilfe der bei Besuch 1 erfassten Bildgebung kurze Ultraschallimpulse an den gewünschten Gehirnbereich abgibt.
Gerät: Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität
Ein Wandlergerät nutzt fokussierte Ultraschallenergie, um die Inselrinde zu neuromodulieren. Das Gehirn des Teilnehmers wird anhand der Informationen aus den CT- und MRT-Scans kartiert, und der Schallkopf sendet kurze Ultraschallimpulse an die Inselrinde.
Andere Namen:
  • LIFU
Verhalten: Kontrollieren Sie episodisches Denken
Die Teilnehmer erstellen Beschreibungen lebendiger positiver vergangener Ereignisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der verzögerten Diskontierung
Zeitfenster: Vor und nach jedem Eingriff an zwei Tagen im Abstand von einer Woche (insgesamt acht Mal).
Verzögerungsdiskontierungsaufgaben liefern ein Maß für das Zeitfenster und untersuchen die Abwertung von Prämien als Funktion der Verzögerung beim Erhalt. Diese computergestützten Bewertungen bieten den Teilnehmern eine hypothetische Auswahl zwischen kleineren sofort verfügbaren Belohnungsbeträgen und einem größeren Belohnungsbetrag nach einer Reihe von Verzögerungen (1 Tag bis 25 Jahre). Die Abzinsungssätze werden mithilfe von Anpassungsaufgaben zur Verzögerungsrabattierung und Minutenverzögerungsrabattierung gemessen. Die Änderung der Abzinsungssätze wird nach Anwendung verschiedener Interventionen verglichen.
Vor und nach jedem Eingriff an zwei Tagen im Abstand von einer Woche (insgesamt acht Mal).
Veränderungen in der Wahrnehmung akuter Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach jedem Eingriff an zwei Tagen im Abstand von einer Woche (insgesamt acht Mal).
Die Empfindlichkeit gegenüber akuten Schmerzen wird mithilfe eines thermischen Reizes gemessen, der allmählich 50 Grad Celsius erreicht. Die Teilnehmer werden gebeten, den induzierten Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten, sodass eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Schmerzwahrnehmung hinweist. Die Bewertungen vor und nach jedem Eingriff werden verglichen.
Vor und nach jedem Eingriff an zwei Tagen im Abstand von einer Woche (insgesamt acht Mal).
Veränderungen in der Schwere chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach jedem Eingriff an zwei Tagen im Abstand von einer Woche (insgesamt acht Mal).
Die Schmerzstärke wird anhand einer Frage aus dem kurzen Schmerzinventar gemessen. Bei dieser Frage müssen die Teilnehmer ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten. Höhere Werte bedeuten eine größere Schmerzstärke.
Vor und nach jedem Eingriff an zwei Tagen im Abstand von einer Woche (insgesamt acht Mal).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Alkoholbewertung
Zeitfenster: Vor und nach jedem Eingriff an zwei Tagen im Abstand von einer Woche (insgesamt acht Mal).
Intensität und Elastizität der Alkoholnachfrage werden anhand einer Alkoholnachfragekurve über eine Alkoholkaufaufgabe bestimmt. Die Veränderung des Alkoholbedarfs wird innerhalb der Probanden über Sitzungen hinweg und zwischen Gruppen verglichen.
Vor und nach jedem Eingriff an zwei Tagen im Abstand von einer Woche (insgesamt acht Mal).
Veränderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: Vor und nach jedem Eingriff an zwei Tagen im Abstand von einer Woche (insgesamt acht Mal).
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zum Alkoholbedürfnis auszufüllen. Dieser Fragebogen besteht aus 8 Fragen. Für jede Frage gibt es eine Bewertung zwischen 1 und 7. Die Bewertungen der Fragen 2 und 3 sind vertauscht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 56. Höhere Werte weisen auf ein größeres Verlangen hin.
Vor und nach jedem Eingriff an zwei Tagen im Abstand von einer Woche (insgesamt acht Mal).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirstin M Gatchalian

Ermittler

  • Hauptermittler: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT IRB# 23-561

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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