Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningstagning ved kroniske smerter og alkoholforstyrrelser

9. september 2026 opdateret af: Kirstin M Gatchalian
Formålet med denne undersøgelse inden for emnet er at teste virkningerne af interventioner med episodisk fremtidstænkning (EFT) og lavintensitetsfokuseret ultralyd (LIFU) på smerten hos forsøgspersoner, der har kroniske smerter og alkoholmisbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have et inden for emnet design. Deltagerne vil gennemføre en basissession (S1) og to interventionssessioner. Specifikt vil deltagerne gennemføre to eksperimentelle forhold (episodisk fremtidstænkning; EFT og lav-intensitet fokuseret ultralyd; LIFU), samt deres respektive kontrolbetingelser (episodisk nylig tænkning; ERT og sham ultralyd). Mål for akutte og kroniske smerter, alkoholvurdering, alkoholtrang og forsinkelsesrabat vil blive indsamlet efter hver forsøgs- og kontroltilstand. EFT-interventionen genererer positive begivenheder og relaterede signaler gennem et forsker-administreret interviewbaseret spørgeskema. Deltagerne vil blive bedt om at tænke over og beskrive positive begivenheder, der kan forekomme ved hver af 6 forsinkelser i fremtiden (dvs. 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 1 år, 5 år og 25 år). Under LIFU-tilstanden vil deltagerne have en ultralydstransducer placeret på hovedet, hvor korte ultralydsimpulser leveres til det ønskede hjerneområde. Kontrolbetingelsen for EFT (dvs. ERT) kræver, at deltagerne tænker over og beskriver positive begivenheder, der fandt sted ved hver af 64 forsinkelser i fortiden (f.eks. i nat, i går om eftermiddagen, i går om aftenen, i går om morgenen, i går i nat og aftenen før). Efter generering af disse signaler vil deltagerne blive bedt om at læse og overveje deres signaler, når de gennemfører de mål igen, som blev indsamlet før signalgenereringen. Endelig kan den falske LIFU-tilstand være aktiv med ultralydsblokering eller inaktiv, så den ikke ville levere stimulering. Alle deltagere vil gennemføre alle betingelser på tre forskellige dage. Den første dag vil være samtykke- og basissessionen, og de resterende to eksperimentelle sessioner vil være i en afbalanceret rækkefølge. EFT og LIFU vil blive ansat i en session, og ERT og Sham LIFU i en anden session. Den første og anden session vil blive adskilt med 2-3 uger, og den anden og tredje med cirka 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller ældre
  2. Rapporter kroniske smerter
  3. Har et tilstrækkeligt stabilt selvrapporteret mentalt og fysisk helbred til at kunne gennemføre undersøgelsen
  4. Opfyld DSM-V kliniske kriterier for alkoholmisbrug (dvs. fire eller flere kriterier)
  5. Ikke har ukontrollerede medicinske eller psykiatriske tilstande undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Klaustrofobi (scanningsmiljø kan være ubehageligt)
  2. Kontraindikationer til MR: inklusive pacemaker, aneurismeklemmer, neurostimulatorer, cochleaimplantater, metal i øjne, stålarbejder eller andre implantater.
  3. Kontraindikationer til CT: graviditet
  4. Aktiv medicinsk lidelse eller behandling med potentielle CNS-effekter (f. Alzheimers)
  5. Anamnese med neurologisk lidelse (f. Parkinsons, epilepsi eller essentiel tremor)
  6. Anamnese med hovedskade, der resulterede i tab af bevidsthed i >10 minutter
  7. Manglende opgivelse af et CPR-nummer eller skatte-id-nummer. Dette er påkrævet af skattemæssige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EFT og LIFU
Deltagerne vil generere positive fremtidige begivenheder, de ser frem til på flere tidspunkter i fremtiden (f.eks. 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 1 år og 5 år). Under LIFU-tilstanden vil deltagerne have en ultralydstransducer placeret på deres hoved, hvor korte ultralydsimpulser leveres til det ønskede hjerneområde ved hjælp af billeddannelsen indsamlet under besøg 1. En lille mængde ultralydsgel vil blive placeret på forsiden af ​​den enkelt-element fokuserede ultralydstransducer. Transduceren vil derefter blive monteret på hovedbunden over det ønskede hjerneområde og holdt på plads med en mekanisk arm. Korte impulser (0,2 til 2 sekunder; arbejdscyklus 10 - 70 %; pulsgentagelsesfrekvens 100 - 1000 Hz) med lav intensitet (< 50 W/cm2 Isppa), subtermisk ultralyd (0,3 - 0,5 MHz) vil blive leveret i for at bestemme området for aktivering, såvel som mønstrene for hjerneaktivitet, der genereres.
Deltagerne vil generere beskrivelser af levende positive fremtidige begivenheder.
Andre navne:
  • EFT
En transducer enhed vil bruge fokuseret ultralydsenergi til at neuromodulere den insulære cortex. Deltagerens hjerne vil blive kortlagt baseret på information fra CT- og MR-scanningerne, og transduceren vil levere korte ultralydsimpulser til den insulære cortex.
Andre navne:
  • LIFU
Andet: EFT og Sham LIFU
Deltagerne vil generere positive seneste begivenheder, der er sket for dem på flere tidspunkter den foregående dag (f.eks. 19.00-22.00, 16.00-19.00, 13.00-16.00, 10.00-13.00 og 7.00-10.00). Under Sham LIFU vil enheden blive opsat identisk som i ægte LIFU. Enheden vil dog blive slukket.
Deltagerne vil generere beskrivelser af levende positive fremtidige begivenheder.
Andre navne:
  • EFT
Alle de samme handlinger udført under LIFU vil blive udført, men enheden vil være inaktiv.
Andre navne:
  • Sham LIFU
Andet: CET ad LIFU
Deltagerne vil generere positive seneste begivenheder, der er sket for dem på flere tidspunkter den foregående dag (f.eks. 19.00-22.00, 16.00-19.00, 13.00-16.00, 10.00-13.00 og 7.00-10.00). Under LIFU-tilstanden vil deltagerne have en ultralydstransducer placeret på deres hoved, hvor korte ultralydsimpulser leveres til det ønskede hjerneområde ved hjælp af billeddannelsen indsamlet under besøg 1.
En transducer enhed vil bruge fokuseret ultralydsenergi til at neuromodulere den insulære cortex. Deltagerens hjerne vil blive kortlagt baseret på information fra CT- og MR-scanningerne, og transduceren vil levere korte ultralydsimpulser til den insulære cortex.
Andre navne:
  • LIFU
Deltagerne vil generere beskrivelser af levende positive tidligere begivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forsinket rabat
Tidsramme: Før og efter hver intervention på to dage adskilt af en uge (otte gange i alt).
Forsinkede diskonteringsopgaver giver et mål for det tidsmæssige vindue og undersøger devalueringen af ​​præmier som en funktion af forsinkelsen til modtagelsen. Disse computeriserede vurderinger giver deltagerne hypotetiske valg mellem mindre mængder af en belønning, der er tilgængelig med det samme, og en større mængde af en belønning efter en række forsinkelser (1 dag-25 år). Rabatsatser vil blive målt ved hjælp af justering af beløbsforsinkelsesrabat og minutforsinkelsesrabatopgaver. Ændring i diskonteringssatser vil blive sammenlignet efter forskellige indgreb er anvendt.
Før og efter hver intervention på to dage adskilt af en uge (otte gange i alt).
Ændringer i akut smerteopfattelse
Tidsramme: Før og efter hver intervention på to dage adskilt af en uge (otte gange i alt).
Følsomhed over for akut smerte vil blive målt ved hjælp af en termisk stimulus, der gradvist når 50 grader Celsius. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere den inducerede smerte på en visuel analog skala fra 0 til 10, således at en højere score indikerer større smerteopfattelse. Vurderingerne fra før og efter hver intervention vil blive sammenlignet.
Før og efter hver intervention på to dage adskilt af en uge (otte gange i alt).
Ændringer i sværhedsgraden af ​​kroniske smerter
Tidsramme: Før og efter hver intervention på to dage adskilt af en uge (otte gange i alt).
Smertens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af et spørgsmål fra Brief Pain Inventory. Denne forespørgsel kræver, at deltagerne vurderer deres smerte inden for de sidste 24 timer fra 0 til 10. Større score indikerer større smertesværhedsgrad.
Før og efter hver intervention på to dage adskilt af en uge (otte gange i alt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholvurdering
Tidsramme: Før og efter hver intervention på to dage adskilt af en uge (otte gange i alt).
Intensitet og elasticitet af alkoholefterspørgsel vil blive bestemt ud fra en alkoholefterspørgselskurve via en Alkoholkøbsopgave. Ændring i efterspørgsel efter alkohol vil blive sammenlignet inden for fag på tværs af sessioner og mellem grupper.
Før og efter hver intervention på to dage adskilt af en uge (otte gange i alt).
Ændring i alkoholtrang
Tidsramme: Før og efter hver intervention på to dage adskilt af en uge (otte gange i alt).
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om alkoholopfordrer. Dette spørgeskema har 8 spørgsmål. Hvert spørgsmål har en score, der går fra 1 til 7. Spørgsmål 2 og 3 har deres score omvendt. Den samlede score spænder fra 8 til 56. Større score indikerer større trang.
Før og efter hver intervention på to dage adskilt af en uge (otte gange i alt).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner