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Processo decisionale nel dolore cronico e nel disturbo da uso di alcol

11 aprile 2024 aggiornato da: Virginia Polytechnic Institute and State University
L'obiettivo di questo studio all'interno del soggetto è testare gli effetti degli interventi Episodic Future Thinking (EFT) e Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) sul dolore dei soggetti che hanno dolore cronico e disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà un design all'interno del soggetto. I partecipanti completeranno una sessione di riferimento (S1) e due sessioni di intervento. In particolare, i partecipanti completeranno due condizioni sperimentali (pensiero futuro episodico; EFT e ultrasuoni focalizzati a bassa intensità; LIFU), così come le rispettive condizioni di controllo (pensiero recente episodico; ERT e ecografia fittizia). Le misure del dolore acuto e cronico, la valutazione dell'alcol, il desiderio di alcol e l'attualizzazione del ritardo saranno raccolte dopo ogni condizione sperimentale e di controllo. L'intervento EFT genera eventi positivi e segnali correlati attraverso un questionario basato su interviste somministrato dal ricercatore. Ai partecipanti verrà chiesto di pensare e descrivere eventi positivi che potrebbero verificarsi in ciascuno dei 6 ritardi in futuro (ad esempio, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 1 anno, 5 anni e 25 anni). Durante la condizione LIFU, i partecipanti avranno un trasduttore ad ultrasuoni posizionato sulla loro testa, dove vengono erogati brevi impulsi ad ultrasuoni nell'area cerebrale desiderata. La condizione di controllo per EFT (cioè, ERT) richiede ai partecipanti di pensare e descrivere eventi positivi che si sono verificati in ciascuno dei 64 ritardi nel passato (ad es. ieri sera, ieri pomeriggio, ieri sera, ieri mattina, ieri nella notte e la sera prima). Dopo aver generato questi segnali, ai partecipanti verrà chiesto di leggere e considerare i loro segnali mentre completano nuovamente le misure che sono state raccolte prima della generazione del segnale. Infine, la finta condizione LIFU può essere attiva con il blocco degli ultrasuoni o inattiva in modo da non fornire stimolazione. Tutti i partecipanti completeranno tutte le condizioni in tre giorni diversi. Il primo giorno sarà il consenso e la sessione di riferimento, e le restanti due sessioni sperimentali saranno in un ordine controbilanciato. EFT e LIFU saranno impiegati in una sessione, e ERT e Sham LIFU in una sessione diversa. La prima e la seconda sessione saranno separate da 2-3 settimane e la seconda e la terza da circa 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kirstin Gatchalian
  • Numero di telefono: 540-526-2071
  • Email: kmgatch@vt.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21 anni o più
  2. Segnala dolore cronico
  3. Avere una salute mentale e fisica autodichiarata sufficientemente stabile per completare il sondaggio
  4. Soddisfare i criteri clinici del DSM-V per il disturbo da uso di alcol (ovvero quattro o più criteri)
  5. Non hanno condizioni mediche o psichiatriche non gestite l'indagine

Criteri di esclusione:

  1. Claustrofobia (l'ambiente di scansione può essere scomodo)
  2. Controindicazioni alla risonanza magnetica: inclusi pacemaker, clip per aneurisma, neurostimolatori, impianti cocleari, metallo negli occhi, operaio siderurgico o altri impianti.
  3. Controindicazioni alla TC: gravidanza
  4. Disturbo medico attivo o trattamento con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. Alzheimer)
  5. Storia di disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson, epilessia o tremore essenziale)
  6. Storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per> 10 minuti
  7. Mancato conferimento di un codice fiscale o codice fiscale. Questo è richiesto ai fini fiscali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EFT e LIFU
I partecipanti genereranno eventi futuri positivi che attendono con ansia in diversi momenti futuri (ad esempio, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 1 anno e 5 anni). Durante la condizione LIFU, ai partecipanti verrà posizionato un trasduttore a ultrasuoni sulla testa, dove brevi impulsi ultrasonici verranno inviati all'area cerebrale desiderata utilizzando l'imaging raccolto durante la visita 1. Una piccola quantità di gel per ultrasuoni verrà posizionata sulla faccia del trasduttore per ultrasuoni focalizzato a singolo elemento. Il trasduttore verrà quindi posizionato sul cuoio capelluto sopra l'area cerebrale desiderata e tenuto in posizione con un braccio meccanico. Brevi impulsi (da 0,2 a 2 secondi; ciclo di lavoro 10 - 70%; frequenza di ripetizione dell'impulso 100 - 1000 Hz) di ultrasuoni subtermici a bassa intensità (< 50 W/cm2 Isppa) (0,3 - 0,5 MHz) verranno erogati in per determinare l'area di attivazione, nonché i modelli di attività cerebrale generati.
Comportamentale: Pensiero episodico al futuro
I partecipanti genereranno descrizioni di vividi eventi futuri positivi.
Altri nomi:
  • EFT
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità
Un dispositivo trasduttore utilizzerà l'energia ultrasonica focalizzata per neuromodulare la corteccia insulare. Il cervello del partecipante verrà mappato in base alle informazioni delle scansioni TC e MRI e il trasduttore fornirà brevi impulsi ultrasonici alla corteccia insulare.
Altri nomi:
  • LIFU
Altro: EFT e Sham LIFU
I partecipanti genereranno eventi passati recenti positivi che sono accaduti loro in diversi momenti del giorno precedente (ad esempio, 19:00-22:00, 16:00-19:00, 13:00-16:00, 10:00-13:00 e 7:00-10:00). Durante la Sham LIFU, il dispositivo verrà configurato in modo identico alla LIFU reale. Tuttavia, il dispositivo verrà spento.
Comportamentale: Pensiero episodico al futuro
I partecipanti genereranno descrizioni di vividi eventi futuri positivi.
Altri nomi:
  • EFT
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità fittizi
Verranno eseguite tutte le stesse azioni eseguite durante LIFU, ma il dispositivo sarà inattivo.
Altri nomi:
  • Falso LIFU
Altro: CET e LIFU
I partecipanti genereranno eventi passati recenti positivi che sono accaduti loro in diversi momenti del giorno precedente (ad esempio, 19:00-22:00, 16:00-19:00, 13:00-16:00, 10:00-13:00 e 7:00-10:00). Durante la condizione LIFU, ai partecipanti verrà posizionato un trasduttore a ultrasuoni sulla testa, dove brevi impulsi ultrasonici verranno inviati all'area cerebrale desiderata utilizzando l'imaging raccolto durante la visita 1.
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità
Un dispositivo trasduttore utilizzerà l'energia ultrasonica focalizzata per neuromodulare la corteccia insulare. Il cervello del partecipante verrà mappato in base alle informazioni delle scansioni TC e MRI e il trasduttore fornirà brevi impulsi ultrasonici alla corteccia insulare.
Altri nomi:
  • LIFU
Comportamentale: Controllare il pensiero episodico
I partecipanti genereranno descrizioni di eventi passati vividi e positivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche allo sconto differito
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento in due giorni separati da una settimana (otto volte in totale).
Le attività di sconto del ritardo forniscono una misura della finestra temporale ed esaminano la svalutazione dei premi in funzione del ritardo all'incasso. Queste valutazioni computerizzate forniscono ai partecipanti scelte ipotetiche tra importi inferiori di una ricompensa disponibile immediatamente e una quantità maggiore di una ricompensa dopo una serie di ritardi (1 giorno-25 anni). I tassi di sconto verranno misurati utilizzando l'adeguamento delle attività di sconto del ritardo dell'importo e di sconto del minuto di ritardo. La variazione dei tassi di attualizzazione sarà confrontata dopo l'applicazione di diversi interventi.
Prima e dopo ogni intervento in due giorni separati da una settimana (otto volte in totale).
Cambiamenti nella percezione del dolore acuto
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento in due giorni separati da una settimana (otto volte in totale).
La sensibilità al dolore acuto sarà misurata utilizzando uno stimolo termico che raggiunge gradualmente i 50 gradi Celsius. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore indotto su una scala analogica visiva che va da 0 a 10, in modo tale che un punteggio maggiore indichi una maggiore percezione del dolore. Verranno confrontate le valutazioni prima e dopo ogni intervento.
Prima e dopo ogni intervento in due giorni separati da una settimana (otto volte in totale).
Cambiamenti nella gravità del dolore cronico
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento in due giorni separati da una settimana (otto volte in totale).
La gravità del dolore sarà misurata utilizzando una domanda dal Brief Pain Inventory. Questa richiesta richiede ai partecipanti di valutare il loro dolore nelle ultime 24 ore da 0 a 10. Punteggi maggiori indicano una maggiore gravità del dolore.
Prima e dopo ogni intervento in due giorni separati da una settimana (otto volte in totale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione dell'alcol
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento in due giorni separati da una settimana (otto volte in totale).
L'intensità e l'elasticità della domanda di alcol saranno determinate da una curva di domanda di alcol tramite un'attività di acquisto di alcol. Il cambiamento nella domanda di alcol verrà confrontato all'interno dei soggetti attraverso le sessioni e tra i gruppi.
Prima e dopo ogni intervento in due giorni separati da una settimana (otto volte in totale).
Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni intervento in due giorni separati da una settimana (otto volte in totale).
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sugli stimoli dell'alcol. Questo questionario contiene 8 domande. Ogni domanda ha un punteggio che va da 1 a 7. Le domande 2 e 3 hanno i punteggi invertiti. Il punteggio complessivo va da 8 a 56. Punteggi più alti indicano un desiderio maggiore.
Prima e dopo ogni intervento in due giorni separati da una settimana (otto volte in totale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Warren K Bickel, PhD, Virginia Polytechnic and State University
  • Investigatore principale: Wynn Legon, PhD, Virginia Polytechnic and State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT IRB# 23-561

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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