Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení reprodukční funkce u mužů s poraněním míchy (SCI)

26. února 2026 aktualizováno: Emad Ibrahim, University of Miami
Toto je studie neplodnosti, která se často vyskytuje u mužů s poraněním míchy. Většina mužů s poraněním míchy má normální počet spermií, ale abnormálně nízkou pohyblivost spermií – což znamená, že spermie špatně plave. Tato studie určí, zda lék podávaný ústy zlepší motilitu spermií u mužů s poraněním míchy. Lék se nazývá probenecid.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Odaro Ugbo, BSc
  • Telefonní číslo: 305-243-1491
  • E-mail: oxu32@miami.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad Ibrahim, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má traumatické poranění míchy.
  2. Subjekt je muž a je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl zraněn méně než 1 rok.
  2. Je známo, že subjekt je azoospermický.
  3. Subjekt má zavedený uretrální Foleyův katétr.
  4. Subjekt je mladší 18 let.
  5. Subjekt má nestabilní zdravotní stav včetně, ale bez omezení na ně, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, rakoviny tlustého střeva nebo má jiné stavy, které jsou podle zkoušejícího považovány za vylučující.
  6. Subjekt není schopen souhlasit nebo pochopit postupy a jejich důsledky.
  7. Subjekt má trvalé implantované elektrické zařízení, tj. kardiostimulátor, stimulátor bráničního nervu, stimulátor míchy atd.
  8. Jakýkoli subjekt, u kterého je postup nebo medikace jinak kontraindikována.
  9. Subjekt má přecitlivělost na probenecid.
  10. Subjekt má v anamnéze ledvinové kameny z kyseliny močové a/nebo peptický vřed.
  11. Subjekt měl febrilní infekci močových cest (UTI) během 2 měsíců před zařazením.
  12. Subjekt užívá metotrexát, aspirin, jiné salicyláty nebo protizánětlivé léky.
  13. Subjekt má v anamnéze nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s plnou dávkou
Účastníci této skupiny budou dostávat plnou dávku probenecidu po dobu celkem 90 dnů.
Lék: Probenecid 500 miligramů (mg)
Účastníci této skupiny budou dostávat 500 mg probenecidu ústy dvakrát denně po dobu celkem 90 dnů.
Experimentální: Skupina s poloviční dávkou
Účastníci této skupiny budou dostávat poloviční dávku probenecidu po dobu celkem 90 dnů.
Lék: probenecid 250 miligramů (mg)
Účastníci této skupiny budou dostávat 250 mg probenecidu ústy dvakrát denně po dobu celkem 90 dnů.
Komparátor placeba: Skupina kontrola-placebo
Účastníci v této skupině budou dostávat dávku placeba (bez aktivní složky) po dobu celkem 90 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci této skupiny budou dostávat placebo pilulku ústy dvakrát denně po dobu celkem 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu pohyblivých spermií
Časové okno: Výchozí stav, do 6 měsíců po intervenci, do 6 měsíců po sledování.
Celkový počet spermií bude vyhodnocen výpočtem objemu spermatu krát počet spermií krát procento pohyblivosti spermií. Jednotka měření je v milionech.
Výchozí stav, do 6 měsíců po intervenci, do 6 měsíců po sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta fragmentace DNA spermií
Časové okno: Výchozí stav, do 6 měsíců po intervenci, do 6 měsíců po sledování.
Procento DNA fragmentovaných spermií ve vzorku
Výchozí stav, do 6 měsíců po intervenci, do 6 měsíců po sledování.
Změna procenta životaschopnosti spermií
Časové okno: Výchozí stav, do 6 měsíců po intervenci, do 6 měsíců po sledování.
Procento životaschopného vzorku spermií
Výchozí stav, do 6 měsíců po intervenci, do 6 měsíců po sledování.
Změna markerů zánětu v spermatu
Časové okno: Výchozí stav, do 6 měsíců po intervenci, do 6 měsíců po sledování.
Značky budou měřeny v jednotkách pikogram/mililitr
Výchozí stav, do 6 měsíců po intervenci, do 6 měsíců po sledování.
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 6 měsíců po sledování.
Nežádoucí příhody související s léčbou posoudí ošetřující lékař pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events 4 (CTCAE 4)
Až 6 měsíců po sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230188
  • CDMRP-SC220060 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit