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Verbesserung der Fortpflanzungsfunktion bei Männern mit Rückenmarksverletzung (SCI)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Emad Ibrahim, University of Miami
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Unfruchtbarkeit, die häufig bei Männern mit Rückenmarksverletzungen auftritt. Die meisten Männer mit einer Rückenmarksverletzung haben eine normale Spermienzahl, aber eine ungewöhnlich niedrige Spermienmotilität – was bedeutet, dass die Spermien nicht gut schwimmen können. In dieser Studie wird ermittelt, ob ein oral verabreichtes Arzneimittel die Spermienmotilität bei Männern mit Rückenmarksverletzungen verbessert. Das Arzneimittel heißt Probenecid.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Odaro Ugbo, BSc
  • Telefonnummer: 305-243-1491
  • E-Mail: oxu32@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Emad Ibrahim, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine traumatische Rückenmarksverletzung.
  2. Die Testperson ist männlich und mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wurde vor weniger als einem Jahr verletzt.
  2. Es ist bekannt, dass das Subjekt azoospermisch ist.
  3. Die Person verfügt über einen verweilenden Harnröhren-Foley-Katheter.
  4. Der Proband ist jünger als 18 Jahre.
  5. Der Proband hat einen instabilen Gesundheitszustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Dickdarmkrebs, oder hat andere Erkrankungen, die laut Ermittler als ausschließend gelten.
  6. Das Subjekt ist nicht in der Lage, den Verfahren und ihren Auswirkungen zuzustimmen oder sie zu verstehen.
  7. Der Proband trägt ein dauerhaft implantiertes elektrisches Gerät, z. B. einen Herzschrittmacher, einen Zwerchfellnerv-Stimulator, einen Rückenmarksstimulator usw.
  8. Jeder Proband, für den der Eingriff oder die Medikation aus anderen Gründen kontraindiziert ist.
  9. Das Subjekt hat eine Überempfindlichkeit gegen Probenecid.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Harnsäure-Nierensteinen und/oder Magengeschwüren.
  11. Der Proband hatte innerhalb der 2 Monate vor der Einschreibung eine fieberhafte Harnwegsinfektion (HWI).
  12. Der Proband nimmt Methotrexat, Aspirin, andere Salicylate oder entzündungshemmende Medikamente ein.
  13. Der Proband hatte in der Vergangenheit einen Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volle Dosisgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten insgesamt 90 Tage lang die volle Probenecid-Dosis.
Arzneimittel: Probenecid 500 Milligramm (mg)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten insgesamt 90 Tage lang zweimal täglich 500 mg Probenecid oral.
Experimental: Halbe Dosisgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten insgesamt 90 Tage lang die halbe Probenecid-Dosis.
Arzneimittel: Probenecid 250 Milligramm (mg)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten insgesamt 90 Tage lang zweimal täglich 250 mg Probenecid oral.
Placebo-Komparator: Kontroll-Placebo-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten insgesamt 90 Tage lang eine Placebodosis (kein Wirkstoff).
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten insgesamt 90 Tage lang zweimal täglich eine Placebo-Pille oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtzahl beweglicher Spermien
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate nach der Intervention, bis zu 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Die Gesamtspermienzahl wird ermittelt, indem das Samenvolumen mal die Spermienzahl mal der Prozentsatz der Spermienmotilität berechnet wird. Die Maßeinheit ist in Millionen.
Baseline, bis zu 6 Monate nach der Intervention, bis zu 6 Monate nach der Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Fragmentierung der Spermien-DNA
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate nach der Intervention, bis zu 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Der Prozentsatz der DNA-fragmentierten Spermien in der Probe
Baseline, bis zu 6 Monate nach der Intervention, bis zu 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Änderung des Prozentsatzes der Lebensfähigkeit der Spermien
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate nach der Intervention, bis zu 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Der Prozentsatz lebensfähiger Spermienproben
Baseline, bis zu 6 Monate nach der Intervention, bis zu 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Veränderung der Inflammasommarker im Sperma
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Monate nach der Intervention, bis zu 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Marker werden in Pikogramm/Milliliter-Einheiten gemessen
Baseline, bis zu 6 Monate nach der Intervention, bis zu 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Nachuntersuchung.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden vom behandelnden Arzt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events 4 (CTCAE 4) beurteilt.
Bis zu 6 Monate nach der Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230188
  • CDMRP-SC220060 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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