Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji rozrodczych u mężczyzn z urazem rdzenia kręgowego (SCI)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Emad Ibrahim, University of Miami
Jest to badanie niepłodności, która często występuje u mężczyzn z urazem rdzenia kręgowego. Większość mężczyzn z urazem rdzenia kręgowego ma normalną liczbę plemników, ale nieprawidłowo niską ruchliwość plemników - co oznacza, że ​​plemniki nie pływają dobrze. Badanie to określi, czy lek podawany doustnie poprawi ruchliwość plemników u mężczyzn z urazami rdzenia kręgowego. Lek nazywa się probenecid.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Odaro Ugbo, BSc
  • Numer telefonu: 305-243-1491
  • E-mail: oxu32@miami.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Emad Ibrahim, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego.
  2. Podmiot jest mężczyzną i ma co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester był ranny mniej niż 1 rok.
  2. Wiadomo, że obiekt jest azoospermią.
  3. Pacjent ma założony na stałe cewnik Foleya w cewce moczowej.
  4. Podmiot ma mniej niż 18 lat.
  5. Badany ma niestabilny stan zdrowia, w tym między innymi chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, raka okrężnicy lub inne schorzenia uznane przez Badacza za wykluczające.
  6. Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody ani zrozumieć procedur i ich konsekwencji.
  7. Podmiot ma wszczepione na stałe urządzenie elektryczne, tj. rozrusznik serca, stymulator nerwu przeponowego, stymulator rdzenia kręgowego itp.
  8. Każdy pacjent, u którego procedura lub lek są z innych powodów przeciwwskazane.
  9. Podmiot ma nadwrażliwość na probenecyd.
  10. Podmiot ma historię kamicy nerkowej kwasu moczowego i/lub wrzodu trawiennego.
  11. Pacjent miał gorączkowe zakażenie dróg moczowych (UTI) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  12. Pacjent przyjmuje metotreksat, aspirynę, inne salicylany lub leki przeciwzapalne.
  13. Pacjent ma historię niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pełnej dawki
Uczestnicy z tej grupy otrzymają pełną dawkę probenecydu łącznie przez 90 dni.
Lek: Probenecyd 500 miligramów (mg)
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać doustnie 500 mg probenecydu dwa razy dziennie przez łącznie 90 dni.
Eksperymentalny: Grupa z połową dawki
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać połowę dawki probenecydu przez łącznie 90 dni.
Lek: probenecyd 250 miligramów (mg)
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać doustnie 250 mg probenecydu dwa razy dziennie przez łącznie 90 dni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna-placebo
Uczestnicy z tej grupy otrzymają dawkę placebo (bez aktywnego składnika) przez łącznie 90 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać doustnie pigułkę placebo dwa razy dziennie przez łącznie 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby ruchliwych plemników
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy po interwencji, do 6 miesięcy po obserwacji.
Całkowita liczba plemników zostanie oszacowana poprzez obliczenie objętości nasienia pomnożonej przez liczbę plemników i procentową ruchliwość plemników. Jednostką miary są miliony.
Linia bazowa, do 6 miesięcy po interwencji, do 6 miesięcy po obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej fragmentacji DNA plemników
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy po interwencji, do 6 miesięcy po obserwacji.
Procent plemników z fragmentacją DNA w próbce
Linia bazowa, do 6 miesięcy po interwencji, do 6 miesięcy po obserwacji.
Zmiana procentu żywotności plemników
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy po interwencji, do 6 miesięcy po obserwacji.
Procent żywej próbki jonów plemników
Linia bazowa, do 6 miesięcy po interwencji, do 6 miesięcy po obserwacji.
Zmiana markerów inflammasomu nasienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy po interwencji, do 6 miesięcy po obserwacji.
Markery będą mierzone w jednostkach pikogram/mililitr
Linia bazowa, do 6 miesięcy po interwencji, do 6 miesięcy po obserwacji.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji po.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przez lekarza prowadzącego przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events 4 (CTCAE 4)
Do 6 miesięcy obserwacji po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230188
  • SC220060 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probenecyd 500 miligramów (mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj