- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05903859
Melhoria da função reprodutiva em homens com lesão medular (LM)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Emad Ibrahim, University of Miami
Este é um estudo de infertilidade que ocorre frequentemente em homens com lesão da medula espinhal.
A maioria dos homens com lesão medular tem uma contagem de esperma normal, mas motilidade espermática anormalmente baixa - o que significa que o esperma não nada bem.
Este estudo determinará se um medicamento administrado por via oral melhorará a motilidade do esperma em homens com lesões na medula espinhal.
O medicamento chama-se probenecida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Orrey Padilla
- Número de telefone: 305-243-1491
- E-mail: oxp210@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Odaro Ugbo, BSc
- Número de telefone: 305-243-1491
- E-mail: oxu32@miami.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Emad Ibrahim, MD
-
Contato:
- Orrey Padilla
- Número de telefone: 305-243-1491
- E-mail: oxp210@med.miami.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem uma lesão traumática da medula espinhal.
- O sujeito é do sexo masculino e tem 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi ferido há menos de 1 ano.
- O sujeito é conhecido por ser azoospérmico.
- O sujeito tem um cateter de Foley uretral residente.
- Sujeito é menor de 18 anos.
- O sujeito tem uma condição médica instável, incluindo, entre outros, doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer de cólon ou tem outras condições consideradas excludentes pelo Investigador.
- O sujeito é incapaz de consentir ou compreender os procedimentos e suas implicações.
- O sujeito tem um dispositivo elétrico implantado permanente, ou seja, marca-passo cardíaco, estimulador do nervo frênico, estimulador da medula espinhal, etc.
- Qualquer indivíduo para quem o procedimento ou medicação é contra-indicado.
- O sujeito tem hipersensibilidade à probenecida.
- O sujeito tem um histórico de cálculos renais de ácido úrico e/ou úlcera péptica.
- O sujeito teve uma Infecção do Trato Urinário (ITU) febril nos 2 meses anteriores à inscrição.
- O sujeito está tomando metotrexato, aspirina, outros salicilatos ou medicamentos anti-inflamatórios.
- O sujeito tem um histórico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de dose completa
Os participantes deste grupo receberão a dose completa de probenecida por um total de 90 dias.
|
Os participantes deste grupo receberão 500 mg de probenecida por via oral duas vezes ao dia por um total de 90 dias.
|
Experimental: Grupo meia dose
Os participantes deste grupo receberão metade da dose de probenecida por um total de 90 dias.
|
Os participantes deste grupo receberão 250 mg de probenecida por via oral duas vezes ao dia por um total de 90 dias.
|
Comparador de Placebo: Grupo controle-placebo
Os participantes deste grupo receberão uma dose de placebo (sem ingrediente ativo) por um total de 90 dias.
|
Os participantes deste grupo receberão uma pílula de placebo por via oral duas vezes ao dia por um total de 90 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na contagem total de espermatozóides móveis
Prazo: Linha de base, até 6 meses após a intervenção, até 6 meses após o acompanhamento.
|
A contagem total de espermatozoides será avaliada calculando o volume de sêmen vezes a contagem de espermatozoides vezes a porcentagem de motilidade espermática. A unidade de medida é em milhões.
|
Linha de base, até 6 meses após a intervenção, até 6 meses após o acompanhamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na porcentagem de fragmentação do DNA do esperma
Prazo: Linha de base, até 6 meses após a intervenção, até 6 meses após o acompanhamento.
|
A porcentagem de esperma fragmentado de DNA na amostra
|
Linha de base, até 6 meses após a intervenção, até 6 meses após o acompanhamento.
|
Mudança na porcentagem de viabilidade do esperma
Prazo: Linha de base, até 6 meses após a intervenção, até 6 meses após o acompanhamento.
|
A porcentagem de amostras de íons de esperma viáveis
|
Linha de base, até 6 meses após a intervenção, até 6 meses após o acompanhamento.
|
Alteração nos marcadores do inflamassoma do sêmen
Prazo: Linha de base, até 6 meses após a intervenção, até 6 meses após o acompanhamento.
|
Os marcadores serão medidos em unidades de picograma/mililitro
|
Linha de base, até 6 meses após a intervenção, até 6 meses após o acompanhamento.
|
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de até 6 meses.
|
Os eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados pelo médico assistente usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos 4 (CTCAE 4)
|
Acompanhamento pós-operatório de até 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emad Ibrahim, MD, University of Miami
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Infertilidade
- Lesões da Medula Espinhal
- Infertilidade Masculina
- Agentes Antirreumáticos
- Supressores de Gota
- Agentes uricosúricos
- Probenecida
Outros números de identificação do estudo
- 20230188
- SC220060 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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