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Miglioramento della funzione riproduttiva negli uomini con lesioni del midollo spinale (SCI)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Emad Ibrahim, University of Miami
Questo è uno studio sull'infertilità che si verifica spesso negli uomini con lesioni del midollo spinale. La maggior parte degli uomini con lesioni del midollo spinale hanno un numero di spermatozoi normale ma una motilità degli spermatozoi anormalmente bassa, il che significa che lo sperma non nuota bene. Questo studio determinerà se un medicinale somministrato per via orale migliorerà la motilità degli spermatozoi negli uomini con lesioni del midollo spinale. Il medicinale si chiama probenecid.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Odaro Ugbo, BSc
  • Numero di telefono: 305-243-1491
  • Email: oxu32@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Emad Ibrahim, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una lesione traumatica del midollo spinale.
  2. Il soggetto è maschio e ha almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è stato ferito da meno di 1 anno.
  2. Il soggetto è notoriamente azoospermico.
  3. Il soggetto ha un catetere di Foley uretrale a permanenza.
  4. Il soggetto ha meno di 18 anni.
  5. Il soggetto ha una condizione medica instabile che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, il cancro del colon o presenta altre condizioni ritenute esclusive per lo Sperimentatore.
  6. Il soggetto non è in grado di acconsentire o comprendere le procedure e le loro implicazioni.
  7. Il soggetto ha un dispositivo elettrico impiantato permanente, ad es. pacemaker cardiaco, stimolatore del nervo frenico, stimolatore del midollo spinale, ecc.
  8. Qualsiasi soggetto per il quale la procedura o il farmaco sono altrimenti controindicati.
  9. Il soggetto ha ipersensibilità al probenecid.
  10. Il soggetto ha una storia di calcoli renali di acido urico e/o ulcera peptica.
  11. Il soggetto ha avuto un'infezione febbrile delle vie urinarie (UTI) nei 2 mesi precedenti l'arruolamento.
  12. Il soggetto sta assumendo metotrexato, aspirina, altri salicilati o medicinali antinfiammatori.
  13. Il soggetto ha una storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a dose piena
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la dose completa di probenecid per un totale di 90 giorni.
Droga: Probenecid 500 milligrammi (mg)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 500 mg di probenecid per bocca due volte al giorno per un totale di 90 giorni.
Sperimentale: Gruppo mezza dose
I partecipanti a questo gruppo riceveranno metà della dose di probenecid per un totale di 90 giorni.
Droga: probenecid 250 milligrammi (mg)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno 250 mg di probenecid per bocca due volte al giorno per un totale di 90 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo-placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una dose di placebo (nessun ingrediente attivo) per un totale di 90 giorni.
Droga: Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una pillola placebo per via orale due volte al giorno per un totale di 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero totale di spermatozoi mobili
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi dopo l'intervento, fino a 6 mesi dopo il follow-up.
Il conteggio totale degli spermatozoi sarà valutato calcolando il volume del seme moltiplicato per il conteggio degli spermatozoi moltiplicato per la percentuale di motilità degli spermatozoi. L'unità di misura è in milioni.
Basale, fino a 6 mesi dopo l'intervento, fino a 6 mesi dopo il follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frammentazione percentuale del DNA spermatico
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi dopo l'intervento, fino a 6 mesi dopo il follow-up.
La percentuale di sperma frammentato nel DNA nel campione
Basale, fino a 6 mesi dopo l'intervento, fino a 6 mesi dopo il follow-up.
Variazione della percentuale di vitalità degli spermatozoi
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi dopo l'intervento, fino a 6 mesi dopo il follow-up.
La percentuale di campione di ioni di sperma vitale
Basale, fino a 6 mesi dopo l'intervento, fino a 6 mesi dopo il follow-up.
Cambiamento nei marcatori dell'inflammasoma del seme
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi dopo l'intervento, fino a 6 mesi dopo il follow-up.
I marcatori saranno misurati in unità picogrammo/millilitro
Basale, fino a 6 mesi dopo l'intervento, fino a 6 mesi dopo il follow-up.
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il follow-up.
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati dal medico curante utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events 4 (CTCAE 4)
Fino a 6 mesi dopo il follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230188
  • CDMRP-SC220060 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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