Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af reproduktiv funktion hos mænd med rygmarvsskade (SCI)

26. februar 2026 opdateret af: Emad Ibrahim, University of Miami
Dette er en undersøgelse af infertilitet, som ofte forekommer hos mænd med rygmarvsskade. De fleste mænd med rygmarvsskade har et normalt sædtal, men unormalt lav sædmotilitet – hvilket betyder, at sæden ikke svømmer godt. Denne undersøgelse vil afgøre, om en medicin givet gennem munden vil forbedre sædmotiliteten hos mænd med rygmarvsskader. Medicinen kaldes probenecid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Odaro Ugbo, BSc
  • Telefonnummer: 305-243-1491
  • E-mail: oxu32@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Emad Ibrahim, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen har en traumatisk rygmarvsskade.
  2. Forsøgspersonen er en mand og er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson har været skadet mindre end 1 år.
  2. Emnet er kendt for at være azoospermisk.
  3. Forsøgspersonen har et indlagt urethralt Foley-kateter.
  4. Emnet er under 18 år.
  5. Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, tyktarmskræft eller har andre tilstande, der anses for at være ekskluderende ifølge investigator.
  6. Forsøgspersonen er ude af stand til at give samtykke til eller forstå procedurerne og deres implikationer.
  7. Forsøgspersonen har en permanent implanteret elektrisk enhed, dvs. pacemaker, phrenic nervestimulator, rygmarvsstimulator osv.
  8. Ethvert individ, for hvem proceduren eller medicinen på anden måde er kontraindiceret.
  9. Personen har overfølsomhed over for probenecid.
  10. Forsøgspersonen har tidligere haft urinsyrenyresten og/eller mavesår.
  11. Forsøgspersonen har haft en febril urinvejsinfektion (UTI) inden for 2 måneder forud for indskrivningen.
  12. Forsøgspersonen tager methotrexat, aspirin, andre salicylater eller antiinflammatoriske lægemidler.
  13. Forsøgspersonen har en historie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld dosis gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage den fulde dosis probenecid i i alt 90 dage.
Medicin: Probenecid 500 milligram (mg)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 500 mg probenecid gennem munden to gange dagligt i i alt 90 dage.
Eksperimentel: Halv dosis gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage halvdelen af ​​dosis probenecid i i alt 90 dage.
Medicin: probenecid 250 milligram (mg)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 250 mg probenecid gennem munden to gange dagligt i i alt 90 dage.
Placebo komparator: Kontrol-placebo gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage en placebo-dosis (ingen aktiv ingrediens) i i alt 90 dage.
Medicin: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo-pille gennem munden to gange om dagen i i alt 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal bevægelige sædceller
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder efter intervention, op til 6 måneder efter opfølgning.
Det samlede sædtal vil blive vurderet ved at beregne sædvolumen gange sædtal gange sædmotilitetsprocent. Måleenheden er i millioner.
Baseline, op til 6 måneder efter intervention, op til 6 måneder efter opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af sæd-DNA-fragmentering
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder efter intervention, op til 6 måneder efter opfølgning.
Procentdelen af ​​DNA-fragmenteret sæd i prøven
Baseline, op til 6 måneder efter intervention, op til 6 måneder efter opfølgning.
Ændring i procent af sædlevedygtighed
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder efter intervention, op til 6 måneder efter opfølgning.
Procentdelen af ​​levedygtige sæd-ionprøver
Baseline, op til 6 måneder efter intervention, op til 6 måneder efter opfølgning.
Ændring i sæd inflammasom markører
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder efter intervention, op til 6 måneder efter opfølgning.
Markører vil blive målt i picogram/milliliter-enheder
Baseline, op til 6 måneder efter intervention, op til 6 måneder efter opfølgning.
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter opfølgning.
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af den behandlende læge ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events 4 (CTCAE 4)
Op til 6 måneder efter opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emad Ibrahim, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230188
  • CDMRP-SC220060 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner