Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxygen-Enhanced MRI pro generování map hypoxie u pacientů s intrakraniálními nádory

12. listopadu 2025 aktualizováno: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Proveditelnost Oxygen Enhanced MRI při hodnocení maligních mozkových nádorů

Tato klinická studie hodnotí proveditelnost provádění zobrazování magnetickou rezonancí s využitím kyslíku (MRI) za účelem vytvoření map hypoxie u pacientů s intrakraniálními nádory. Snížená hladina kyslíku (hypoxie) je charakteristickým znakem zhoubných nádorů mozku. Chronická hypoxie je stimulátorem tvorby krevních cév, který je nezbytný pro růst a šíření nádoru. Hypoxie také omezuje účinnost ozařování a chemoterapie. MRI je zobrazovací technika, která využívá radiofrekvenční vlny a silné magnetické pole spíše než rentgenové záření k poskytnutí detailních snímků vnitřních orgánů a tkání. Podávání inhalovaného kyslíku umožňuje zvýšit velikost efektu signálu MRI. Oxygen-enhanced MRI může být neinvazivní metodou, která dokáže fyziologicky odhadnout tkáňovou hypoxii. S lepším pochopením rozsahu nádorové hypoxie by mohly být navrženy účinnější a pro pacienta specifické terapie k zastavení růstu maligního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Určete proveditelnost generování map hypoxie z kyslíkové MRI.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnoťte souvislost mezi mapami hypoxie kyslíku MRI vytvořenými pomocí sekvencí MRI T2* a T1.

II. Vyhodnoťte souvislost mezi mapami hypoxie kyslíku MRI a přežitím bez progrese.

OBRYS:

Pacienti dostávají doplňkový kyslík, zatímco podstupují standardní péči MRI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší) se známým nebo suspektním intrakraniálním nádorem
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas a/nebo přijatelnou náhradu, která je schopna poskytnout souhlas jménem pacienta
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem (LAR) a souhlas získaný pro subjekty označené jako osoby se sníženou rozhodovací schopností
  • Intrakraniální léze známá nebo suspektní jako neoplastická větší než 10 ml, jak bylo hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí (MR) T2/fluid atenuated inversion recovery (FLAIR)
  • Karnofského výkonnostní skóre > 60 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 podle hodnocení doporučujícího lékaře
  • Plánování podstoupit nebo již dříve podstoupil terapeutickou intervenci pro intrakraniální nádor

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící

  • Kontraindikace doplňkového podávání kyslíku, MRI nebo intravenózních kontrastních látek na bázi gadolinia.

    • Klaustrofobie
    • Hmotnost větší než maximální kapacita modality
    • Přítomnost kovového cizího tělesa nebo implantovaných zdravotnických prostředků v těle, které nejsou zdokumentovány jako bezpečné pro magnetickou rezonanci podle pokynů Radiologického oddělení Oregonské zdravotnické a vědecké univerzity (OHSU) (včetně, ale bez omezení na kardiostimulátor, svorky aneuryzmat, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnel, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty)
    • Srpkovitá anémie
    • Nejste si jisti stavem těhotenství podle pokynů Oddělení radiologie a výzkumného centra pokročilého zobrazování (AIRC).
    • Subjekty, pro které by doplňkový kyslík mohl být škodlivý, jako jsou lidé s potenciálem pro hypoventilaci nebo chronickou respirační insuficienci (konečné stadium chronické obstrukční plicní nemoci [CHOPN], obstrukční spánková apnoe [OSA] při kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách [CPAP]/bifázický pozitivní tlak v dýchacích cestách [Bi-PAP] atd.)
    • Subjektům s relativní kontraindikací doplňkového podávání kyslíku nebude poskytnut kyslík, ale přesto se mohou studie zúčastnit
  • Přítomnost jakéhokoli dalšího souběžného stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohl zvýšit riziko pro subjekt (tj. plány na hospic nebo péči na konci života)
  • Špatný periferní intravenózní přístup hodnocený podle anamnézy pacienta
  • Přítomnost jiných závažných systémových onemocnění, včetně: nekontrolované infekce, jiné nekontrolované malignity, nekontrolovaného diabetu typu II nebo psychiatrických/sociálních situací, které by mohly ovlivnit cíl studie nebo omezit soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (magnetická rezonance s využitím kyslíku)
Pacienti dostávají doplňkový kyslík, zatímco podstupují standardní péči MRI.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance (postup)
Postup: Oxygenoterapie
Přijímejte doplňkový kyslík
Ostatní jména:
  • doplňková kyslíková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování datového souboru kyslíkové magnetické rezonance (MRI) celého mozku
Časové okno: Jedna hodina diagnostického zobrazování
Vyhodnoceno za účelem stanovení proveditelnosti získání map hypoxie kyslíkem MRI. Po dokončení zařazení do kohorty bude generování každé mapy hypoxie nezávisle hodnoceno jako dichotomická proměnná; úspěšné nebo neúspěšné. Aby byla zobrazovací modalita považována za proveditelnou pro účely této studie, bude nutné dosáhnout úspěšného vytvoření mapy hypoxie z přístupu T1 nebo T2* u 85 % kohorty pacientů. Poskytne odhadovaný podíl úspěšnosti pro každou metriku spolu s odpovídajícím 95% přesným intervalem spolehlivosti.
Jedna hodina diagnostického zobrazování
Kvantifikace objemu hypoxického nádoru
Časové okno: Jedna hodina diagnostického zobrazování
Vyhodnoceno za účelem stanovení proveditelnosti získání map hypoxie kyslíkem MRI.
Jedna hodina diagnostického zobrazování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi objemem hypoxie sekvence T1 a T2*
Časové okno: Jedna hodina diagnostického zobrazování
Určí souvislost mezi mapami hypoxie kyslíku MRI generovanými pomocí sekvencí MRI T2* a T1. Hodnoceno pomocí Pearsonova korelačního koeficientu.
Jedna hodina diagnostického zobrazování
Přežití bez progrese
Časové okno: Klinické sledování po dobu až 5 let
Provede Kaplan Meierovu analýzu přežití bez progrese stratifikovanou středním hypoxickým objemem T1 a T2*, aby určil souvislost mezi mapami kyslíkové hypoxie MRI a přežitím bez progrese. Coxův regresní model bude také prozkoumán tím, že se bude hypoxický objem považovat za spojitou proměnnou.
Klinické sledování po dobu až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025277 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01433 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit