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Risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno per la generazione di mappe di ipossia in pazienti con tumori intracranici

12 novembre 2025 aggiornato da: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Fattibilità della risonanza magnetica potenziata con ossigeno nella valutazione dei tumori cerebrali maligni

Questo studio clinico valuta la fattibilità di eseguire la risonanza magnetica (MRI) con ossigeno per generare mappe di ipossia in pazienti con tumori intracranici. La diminuzione dei livelli di ossigeno (ipossia) è un segno distintivo dei tumori cerebrali maligni. L'ipossia cronica è uno stimolatore della formazione dei vasi sanguigni, necessario per la crescita e la diffusione del tumore. L'ipossia limita anche l'efficacia delle radiazioni e della chemioterapia. La risonanza magnetica è una tecnica di imaging che utilizza onde a radiofrequenza e un forte campo magnetico anziché i raggi X per fornire immagini dettagliate di organi e tessuti interni. La somministrazione di ossigeno inalato consente una maggiore dimensione dell'effetto del segnale MRI. La risonanza magnetica potenziata dall'ossigeno può essere un metodo non invasivo in grado di stimare fisiologicamente l'ipossia tissutale. Con una migliore comprensione dell'entità dell'ipossia tumorale, potrebbero essere ideate terapie più efficaci e specifiche per il paziente per arrestare la crescita del tumore maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità della generazione di mappe di ipossia dalla risonanza magnetica dell'ossigeno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'associazione tra le mappe di ipossia della risonanza magnetica dell'ossigeno generate utilizzando le sequenze di risonanza magnetica T2 * e T1.

II. Valutare l'associazione tra le mappe di ipossia della risonanza magnetica dell'ossigeno e la sopravvivenza libera da progressione.

CONTORNO:

I pazienti ricevono ossigeno supplementare mentre sono sottoposti a risonanza magnetica standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con tumore intracranico noto o sospetto
  • In grado di fornire il consenso scritto informato e/o surrogato accettabile in grado di fornire il consenso per conto del paziente
  • Consenso informato firmato dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) e assenso ottenuto per quei soggetti identificati come decisionalmente compromessi
  • Lesione intracranica nota o sospetta di essere neoplastica superiore a 10 mL valutata mediante risonanza magnetica (RM) T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR)
  • Karnofsky performance score > 60 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 come valutato dal medico di riferimento
  • Pianificazione di sottoporsi o precedentemente ricevuto intervento terapeutico per il tumore intracranico

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento

  • Controindicazione alla somministrazione di ossigeno supplementare, risonanza magnetica o agenti di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa.

    • Claustrofobia
    • Peso superiore alla capacità massima della modalità
    • Presenza di corpi estranei metallici o dispositivi medici impiantati nel corpo non documentati come sicuri per la risonanza magnetica secondo le linee guida del Dipartimento di radiologia dell'Oregon Health & Science University (OHSU) (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaci, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali , valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio)
    • Anemia falciforme
    • Incerto sullo stato di gravidanza come valutato dalle linee guida del Department of Radiology and Advanced Imaging Research Center (AIRC).
    • Soggetti per i quali l'ossigeno supplementare potrebbe essere dannoso come le persone con potenziale ipoventilazione o insufficienza respiratoria cronica (broncopneumopatia cronica ostruttiva allo stadio terminale [BPCO], apnea ostruttiva del sonno [OSA] con pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP]/pressione positiva bifasica delle vie aeree [Bi-PAP], ecc.)
    • I soggetti con una controindicazione relativa alla somministrazione di ossigeno supplementare non riceveranno ossigeno ma potranno comunque partecipare allo studio
  • Presenza di qualsiasi altra condizione coesistente che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto (ad esempio, piani per hospice o cure di fine vita)
  • Scarso accesso endovenoso periferico valutato dall'anamnesi del paziente
  • Presenza di altre gravi malattie sistemiche, tra cui: infezioni non controllate, altre neoplasie non controllate, diabete di tipo II non controllato o situazioni psichiatriche/sociali che potrebbero avere un impatto sull'endpoint dello studio o limitare la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (risonanza magnetica con ossigeno)
I pazienti ricevono ossigeno supplementare mentre sono sottoposti a risonanza magnetica standard di cura.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
Procedura: Ossigenoterapia
Ricevi ossigeno supplementare
Altri nomi:
  • ossigenoterapia supplementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di set di dati di imaging a risonanza magnetica (MRI) dell'ossigeno cerebrale intero
Lasso di tempo: Un'ora di diagnostica per immagini
Valutato per determinare la fattibilità di ottenere mappe di ipossia MRI dell'ossigeno. Dopo il completamento dell'arruolamento della coorte, la generazione di ciascuna mappa dell'ipossia verrà valutata indipendentemente come variabile dicotomica; successo o non successo. La generazione riuscita di una mappa dell'ipossia da un approccio T1 o T2* nell'85% della coorte di pazienti dovrà essere raggiunta affinché la modalità di imaging sia ritenuta fattibile ai fini di questo studio. Fornirà la proporzione stimata del tasso di successo per ciascuna metrica insieme al corrispondente intervallo di confidenza esatto del 95%.
Un'ora di diagnostica per immagini
Quantificazione del volume del tumore ipossico
Lasso di tempo: Un'ora di diagnostica per immagini
Valutato per determinare la fattibilità di ottenere mappe di ipossia MRI dell'ossigeno.
Un'ora di diagnostica per immagini

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il volume dell'ipossia della sequenza T1 e T2*
Lasso di tempo: Un'ora di diagnostica per immagini
Determina l'associazione tra le mappe di ipossia della risonanza magnetica dell'ossigeno generate utilizzando le sequenze di risonanza magnetica T2* e T1. Valutato utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson.
Un'ora di diagnostica per immagini
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Follow-up clinico fino a 5 anni
Eseguirà l'analisi di Kaplan Meier della sopravvivenza libera da progressione stratificata per volume ipossico mediano T1 e T2* per determinare l'associazione tra le mappe dell'ipossia della risonanza magnetica dell'ossigeno e la sopravvivenza libera da progressione. Sarà anche esplorato un modello di regressione di Cox trattando il volume ipossico come una variabile continua.
Follow-up clinico fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025277 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01433 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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