Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltforstærket MR til generering af hypoxikort hos patienter med intrakranielle tumorer

12. november 2025 opdateret af: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Gennemførlighed af iltforstærket MR i vurdering af ondartede hjernetumorer

Dette kliniske forsøg evaluerer muligheden for at udføre oxygenforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at generere hypoxikort hos patienter med intrakranielle tumorer. Nedsat niveau af ilt (hypoxi) er et kendetegn for ondartede hjernetumorer. Kronisk hypoxi er en stimulator af blodkardannelse, som er nødvendig for tumorvækst og spredning. Hypoxi begrænser også effektiviteten af ​​stråling og kemoterapi. MR er en billeddannelsesteknik, der bruger radiofrekvensbølger og et stærkt magnetfelt frem for røntgenstråler til at give detaljerede billeder af indre organer og væv. Administrationen af ​​inhaleret oxygen giver mulighed for en øget MRI-signaleffektstørrelse. Iltforstærket MR kan være en ikke-invasiv metode, der fysiologisk kan estimere vævshypoksi. Med en bedre forståelse af omfanget af tumorhypoxi kan der udtænkes mere effektive og patientspecifikke terapier for at standse malign tumorvækst.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem muligheden for at generere hypoxikort fra oxygen-MR.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer sammenhængen mellem oxygen-MR-hypoksikort genereret ved hjælp af T2*- og T1-MR-sekvenser.

II. Evaluer sammenhængen mellem oxygen MRI-hypoksikort og progressionsfri overlevelse.

OMRIDS:

Patienter får supplerende ilt, mens de gennemgår standardbehandling MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre) med en kendt eller mistænkt intrakraniel tumor
  • I stand til at give informeret skriftligt samtykke og/eller acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på patientens vegne
  • Juridisk autoriseret repræsentant (LAR)-underskrevet informeret samtykke og samtykke opnået for de personer, der er identificeret som beslutningshæmmede
  • Intrakraniel læsion kendt eller mistænkt for at være neoplastisk større end 10 ml vurderet ved T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) magnetisk resonans (MR) billeddannelse
  • Karnofsky præstationsscore > 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 som vurderet af henvisende kliniker
  • Planlægger at gennemgå eller tidligere modtaget terapeutisk intervention for den intrakranielle tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende

  • Kontraindikation til supplerende oxygenadministration, MRI eller intravenøse gadoliniumbaserede kontrastmidler.

    • Klaustrofobi
    • Vægt større end modalitetens maksimale kapacitet
    • Tilstedeværelse af metallisk fremmedlegeme eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen, der ikke er dokumenteret som MR-sikker i henhold til Oregon Health & Science University (OHSU) Department of Radiology-retningslinjer (inklusive men ikke begrænset til pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater)
    • Seglcellesygdom
    • Usikker på graviditetsstatus som vurderet af Department of Radiology and Advanced Imaging Research Center (AIRC) retningslinjer
    • Personer, for hvem supplerende ilt kan være skadeligt, såsom personer med potentiale for hypoventilation eller kronisk respiratorisk insufficiens (slutstadiet af kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], obstruktiv søvnapnø [OSA] ved kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP]/bifasisk positivt luftvejstryk [Bi-PAP] osv.)
    • Forsøgspersoner med en relativ kontraindikation for supplerende iltadministration vil ikke få ilt, men kan stadig deltage i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst anden sameksisterende tilstand, der efter hovedinspektørens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen (dvs. planer om hospice eller pleje ved afslutning af livet)
  • Dårlig perifer intravenøs adgang vurderet af patienthistorie
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige systemiske sygdomme, herunder: ukontrolleret infektion, anden ukontrolleret malignitet, ukontrolleret diabetes type II eller psykiatriske/sociale situationer, som kan påvirke undersøgelsens endepunkt eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (iltforstærket MR)
Patienter får supplerende ilt, mens de gennemgår standardbehandling MRI.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
Procedure: Iltterapi
Modtag supplerende ilt
Andre navne:
  • supplerende iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generering af iltmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) datasæt af hele hjernen
Tidsramme: En times billeddiagnostik
Evalueret for at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå oxygen MRI hypoxikort. Efter afslutning af kohortetilmelding vil genereringen af ​​hvert hypoxikort blive uafhængigt scoret som en dikotom variabel; vellykket eller ikke succesfuld. Den vellykkede generering af et hypoxikort fra enten en T1- eller T2*-tilgang i 85% af kohorten af ​​patienter skal opnås, for at billeddannelsesmodaliteten kan anses for gennemførlig i forbindelse med denne undersøgelse. Giver den estimerede andel af succesraten for hver metrik sammen med det tilsvarende 95 % nøjagtige konfidensinterval.
En times billeddiagnostik
Kvantificering af hypoxisk tumorvolumen
Tidsramme: En times billeddiagnostik
Evalueret for at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå oxygen MRI hypoxikort.
En times billeddiagnostik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem T1 og T2* sekvens hypoxivolumen
Tidsramme: En times billeddiagnostik
Vil bestemme sammenhængen mellem oxygen-MRI-hypoksikort genereret ved hjælp af T2*- og T1-MRI-sekvenser. Vurderet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient.
En times billeddiagnostik
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Klinisk opfølgning i op til 5 år
Vil udføre Kaplan Meier-analyse af progressionsfri overlevelse stratificeret efter median T1 og T2* hypoxisk volumen for at bestemme sammenhængen mellem oxygen MRI hypoxikort og progressionsfri overlevelse. En Cox-regressionsmodel vil også blive udforsket ved at behandle hypoxisk volumen som en kontinuert variabel.
Klinisk opfølgning i op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00025277 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01433 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner