- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05904704
Sauerstoffverstärkte MRT zur Erstellung von Hypoxiekarten bei Patienten mit intrakraniellen Tumoren
Machbarkeit einer sauerstoffverstärkten MRT bei der Beurteilung bösartiger Hirntumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Erstellung von Hypoxiekarten aus der Sauerstoff-MRT.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten, die mithilfe von T2*- und T1-MRT-Sequenzen erstellt wurden.
II. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten und progressionsfreiem Überleben.
UMRISS:
Während der standardmäßigen MRT-Untersuchung erhalten die Patienten zusätzlichen Sauerstoff.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit einem bekannten oder vermuteten intrakraniellen Tumor
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen und/oder eine akzeptable Vertretung, die im Namen des Patienten die Einwilligung erteilen kann
- Von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung für diejenigen Personen, die als entscheidungsbehindert eingestuft wurden
- Intrakranielle Läsion, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie neoplastisch ist, größer als 10 ml, beurteilt durch T2/Flüssigkeits-Attenuated-Inversion-Recovery-(FLAIR)-Magnetresonanztomographie (MR).
- Karnofsky-Leistungswert > 60 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3, wie vom überweisenden Arzt beurteilt
- Planen Sie eine therapeutische Intervention wegen des intrakraniellen Tumors oder haben Sie diese bereits erhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
Kontraindikation für die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff, MRT oder intravenöse Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
- Klaustrophobie
- Gewicht größer als die maximale Kapazität der Modalität
- Vorhandensein von metallischen Fremdkörpern oder implantierten medizinischen Geräten im Körper, die gemäß den Richtlinien der Abteilung für Radiologie der Oregon Health & Science University (OHSU) nicht als MRT-sicher dokumentiert sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen). , Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate)
- Sichelzellenanämie
- Unsicher über den Schwangerschaftsstatus gemäß den Richtlinien der Abteilung für Radiologie und des Advanced Imaging Research Center (AIRC).
- Personen, für die zusätzlicher Sauerstoff schädlich sein könnte, wie z. B. Personen mit der Möglichkeit einer Hypoventilation oder einer chronischen Ateminsuffizienz (chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium [COPD], obstruktive Schlafapnoe [OSA] bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck [CPAP]/biphasischer positiver Atemwegsdruck). [Bi-PAP] usw.)
- Probanden mit einer relativen Kontraindikation für die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff erhalten keinen Sauerstoff, können aber dennoch an der Studie teilnehmen
- Vorliegen einer anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptermittlers das Risiko für den Patienten erhöhen könnte (z. B. Pläne für einen Hospizaufenthalt oder eine Sterbebegleitung)
- Schlechter peripherer intravenöser Zugang, bewertet anhand der Patientengeschichte
- Vorliegen anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Infektionen, anderer unkontrollierter bösartiger Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes Typ II oder psychiatrischer/sozialer Situationen, die sich auf den Endpunkt der Studie auswirken oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostik (sauerstoffverstärkte MRT)
Während der standardmäßigen MRT-Untersuchung erhalten die Patienten zusätzlichen Sauerstoff.
|
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Erhalten Sie zusätzlichen Sauerstoff
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erstellung eines Datensatzes zur Sauerstoff-Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Eine Stunde diagnostische Bildgebung
|
Bewertet, um die Machbarkeit der Erstellung von Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten zu bestimmen.
Nach Abschluss der Kohortenrekrutierung wird die Erstellung jeder Hypoxiekarte unabhängig als dichotome Variable bewertet; erfolgreich oder nicht erfolgreich.
Die erfolgreiche Erstellung einer Hypoxiekarte aus einem T1- oder T2*-Ansatz bei 85 % der Patientenkohorte muss erreicht werden, damit die Bildgebungsmodalität für die Zwecke dieser Studie als machbar angesehen wird.
Stellt den geschätzten Anteil der Erfolgsquote für jede Metrik zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall bereit.
|
Eine Stunde diagnostische Bildgebung
|
|
Quantifizierung des hypoxischen Tumorvolumens
Zeitfenster: Eine Stunde diagnostische Bildgebung
|
Bewertet, um die Machbarkeit der Erstellung von Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten zu bestimmen.
|
Eine Stunde diagnostische Bildgebung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen T1- und T2*-Sequenz-Hypoxievolumen
Zeitfenster: Eine Stunde diagnostische Bildgebung
|
Bestimmt den Zusammenhang zwischen Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten, die mithilfe von T2*- und T1-MRT-Sequenzen erstellt wurden.
Bewertet mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten.
|
Eine Stunde diagnostische Bildgebung
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Klinische Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
|
Wird eine Kaplan-Meier-Analyse des progressionsfreien Überlebens durchführen, stratifiziert nach dem mittleren T1- und T2*-Hypoxievolumen, um den Zusammenhang zwischen Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten und progressionsfreiem Überleben zu bestimmen.
Außerdem wird ein Cox-Regressionsmodell untersucht, bei dem das hypoxische Volumen als kontinuierliche Variable behandelt wird.
|
Klinische Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Untersuchungstechniken
- Anorganische Chemikalien
- Elemente
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Chalcogene
- Gase
- Magnetresonanzspektroskopie
- Sauerstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00025277 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-01433 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .