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Sauerstoffverstärkte MRT zur Erstellung von Hypoxiekarten bei Patienten mit intrakraniellen Tumoren

12. November 2025 aktualisiert von: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Machbarkeit einer sauerstoffverstärkten MRT bei der Beurteilung bösartiger Hirntumoren

In dieser klinischen Studie wird die Machbarkeit der Durchführung einer sauerstoffverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) zur Erstellung von Hypoxiekarten bei Patienten mit intrakraniellen Tumoren bewertet. Ein verminderter Sauerstoffgehalt (Hypoxie) ist ein Kennzeichen bösartiger Hirntumore. Chronische Hypoxie stimuliert die Blutgefäßbildung, die für das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren erforderlich ist. Hypoxie schränkt auch die Wirksamkeit von Bestrahlung und Chemotherapie ein. MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das anstelle von Röntgenstrahlen Hochfrequenzwellen und ein starkes Magnetfeld verwendet, um detaillierte Bilder von inneren Organen und Geweben zu liefern. Die Verabreichung von inhaliertem Sauerstoff ermöglicht eine Vergrößerung des MRT-Signaleffekts. Die sauerstoffverstärkte MRT kann eine nicht-invasive Methode sein, mit der sich eine Gewebehypoxie physiologisch abschätzen lässt. Mit einem besseren Verständnis des Ausmaßes der Tumorhypoxie könnten wirksamere und patientenspezifischere Therapien entwickelt werden, um das bösartige Tumorwachstum zu stoppen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Erstellung von Hypoxiekarten aus der Sauerstoff-MRT.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten, die mithilfe von T2*- und T1-MRT-Sequenzen erstellt wurden.

II. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten und progressionsfreiem Überleben.

UMRISS:

Während der standardmäßigen MRT-Untersuchung erhalten die Patienten zusätzlichen Sauerstoff.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit einem bekannten oder vermuteten intrakraniellen Tumor
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen und/oder eine akzeptable Vertretung, die im Namen des Patienten die Einwilligung erteilen kann
  • Von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) unterzeichnete Einverständniserklärung und Zustimmung für diejenigen Personen, die als entscheidungsbehindert eingestuft wurden
  • Intrakranielle Läsion, von der bekannt ist oder vermutet wird, dass sie neoplastisch ist, größer als 10 ml, beurteilt durch T2/Flüssigkeits-Attenuated-Inversion-Recovery-(FLAIR)-Magnetresonanztomographie (MR).
  • Karnofsky-Leistungswert > 60 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3, wie vom überweisenden Arzt beurteilt
  • Planen Sie eine therapeutische Intervention wegen des intrakraniellen Tumors oder haben Sie diese bereits erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Kontraindikation für die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff, MRT oder intravenöse Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.

    • Klaustrophobie
    • Gewicht größer als die maximale Kapazität der Modalität
    • Vorhandensein von metallischen Fremdkörpern oder implantierten medizinischen Geräten im Körper, die gemäß den Richtlinien der Abteilung für Radiologie der Oregon Health & Science University (OHSU) nicht als MRT-sicher dokumentiert sind (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen). , Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Granatsplitter, Tätowierungen in der Nähe des Auges oder Stahlimplantate)
    • Sichelzellenanämie
    • Unsicher über den Schwangerschaftsstatus gemäß den Richtlinien der Abteilung für Radiologie und des Advanced Imaging Research Center (AIRC).
    • Personen, für die zusätzlicher Sauerstoff schädlich sein könnte, wie z. B. Personen mit der Möglichkeit einer Hypoventilation oder einer chronischen Ateminsuffizienz (chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium [COPD], obstruktive Schlafapnoe [OSA] bei kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck [CPAP]/biphasischer positiver Atemwegsdruck). [Bi-PAP] usw.)
    • Probanden mit einer relativen Kontraindikation für die Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff erhalten keinen Sauerstoff, können aber dennoch an der Studie teilnehmen
  • Vorliegen einer anderen gleichzeitig bestehenden Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptermittlers das Risiko für den Patienten erhöhen könnte (z. B. Pläne für einen Hospizaufenthalt oder eine Sterbebegleitung)
  • Schlechter peripherer intravenöser Zugang, bewertet anhand der Patientengeschichte
  • Vorliegen anderer schwerwiegender systemischer Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Infektionen, anderer unkontrollierter bösartiger Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes Typ II oder psychiatrischer/sozialer Situationen, die sich auf den Endpunkt der Studie auswirken oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (sauerstoffverstärkte MRT)
Während der standardmäßigen MRT-Untersuchung erhalten die Patienten zusätzlichen Sauerstoff.
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
Erhalten Sie zusätzlichen Sauerstoff
Andere Namen:
  • ergänzende Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung eines Datensatzes zur Sauerstoff-Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Eine Stunde diagnostische Bildgebung
Bewertet, um die Machbarkeit der Erstellung von Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten zu bestimmen. Nach Abschluss der Kohortenrekrutierung wird die Erstellung jeder Hypoxiekarte unabhängig als dichotome Variable bewertet; erfolgreich oder nicht erfolgreich. Die erfolgreiche Erstellung einer Hypoxiekarte aus einem T1- oder T2*-Ansatz bei 85 % der Patientenkohorte muss erreicht werden, damit die Bildgebungsmodalität für die Zwecke dieser Studie als machbar angesehen wird. Stellt den geschätzten Anteil der Erfolgsquote für jede Metrik zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall bereit.
Eine Stunde diagnostische Bildgebung
Quantifizierung des hypoxischen Tumorvolumens
Zeitfenster: Eine Stunde diagnostische Bildgebung
Bewertet, um die Machbarkeit der Erstellung von Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten zu bestimmen.
Eine Stunde diagnostische Bildgebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen T1- und T2*-Sequenz-Hypoxievolumen
Zeitfenster: Eine Stunde diagnostische Bildgebung
Bestimmt den Zusammenhang zwischen Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten, die mithilfe von T2*- und T1-MRT-Sequenzen erstellt wurden. Bewertet mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten.
Eine Stunde diagnostische Bildgebung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Klinische Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Wird eine Kaplan-Meier-Analyse des progressionsfreien Überlebens durchführen, stratifiziert nach dem mittleren T1- und T2*-Hypoxievolumen, um den Zusammenhang zwischen Sauerstoff-MRT-Hypoxiekarten und progressionsfreiem Überleben zu bestimmen. Außerdem wird ein Cox-Regressionsmodell untersucht, bei dem das hypoxische Volumen als kontinuierliche Variable behandelt wird.
Klinische Nachbeobachtung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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