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두개내 종양 환자의 저산소증 맵 생성을 위한 산소 강화 MRI

2024년 3월 25일 업데이트: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

악성 뇌종양 평가에서 산소 강화 MRI의 타당성

이 임상 시험은 두개내 종양 환자의 저산소증 지도를 생성하기 위해 산소 강화 자기 공명 영상(MRI) 수행 가능성을 평가합니다. 산소 수치 감소(저산소증)는 악성 뇌종양의 특징입니다. 만성 저산소증은 종양 성장 및 전이에 필요한 혈관 형성 자극제입니다. 저산소증은 또한 방사선 및 화학 요법의 효과를 제한합니다. MRI는 엑스레이가 아닌 고주파와 강력한 자기장을 이용해 내부 장기와 조직을 자세히 촬영하는 영상기법이다. 흡입 산소를 투여하면 MRI 신호 효과 크기가 증가합니다. 산소 강화 MRI는 조직 저산소증을 생리학적으로 추정할 수 있는 비침습적 방법일 수 있습니다. 종양 저산소증의 정도를 더 잘 이해하면 악성 종양 성장을 멈추기 위해 보다 효과적이고 환자별 치료법을 고안할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 산소 MRI에서 저산소증 지도 생성 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. T2* 및 T1 MRI 시퀀스를 사용하여 생성된 산소 MRI 저산소증 맵 간의 연관성을 평가합니다.

II. 산소 MRI 저산소증 지도와 무진행 생존 사이의 연관성을 평가합니다.

개요:

환자는 표준 치료 MRI를 받는 동안 보충 산소를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Ramon Barajas
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 두개내 종양이 알려지거나 의심되는 성인 환자(18세 이상)
  • 정보에 입각한 서면 동의 및/또는 환자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 허용 가능한 대리인을 제공할 수 있습니다.
  • 법적으로 위임된 대리인(LAR)이 서명한 정보에 입각한 동의 및 결정 장애가 있는 것으로 식별된 피험자에 대해 얻은 동의
  • T2/FLAIR(fluid attenuated inversion recovery) 자기 공명(MR) 영상으로 평가할 때 10mL보다 큰 종양으로 알려졌거나 의심되는 두개내 병변
  • Karnofsky 성능 점수 > 60 또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) < 3(의뢰 임상의가 평가)
  • 두개내 종양에 대한 치료적 중재를 받을 계획이거나 이전에 받았음

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 보충 산소 투여, MRI 또는 ​​정맥 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기.

    • 밀실 공포증
    • 양식 최대 용량보다 큰 무게
    • Oregon Health & Science University(OHSU) 방사선과 가이드라인(심장 박동기, 동맥류 클립, 수술용 클립, 보철물, 인공 심장을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 따라 MRI 안전으로 문서화되지 않은 신체에 금속 이물질 또는 이식된 의료 기기의 존재 , 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트)
    • 겸상 적혈구 질환
    • 방사선과 및 첨단 영상 연구 센터(AIRC) 가이드라인에서 평가한 임신 상태 불확실
    • 호흡곤란 또는 만성 호흡 부전(말기 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 지속성 기도 양압[CPAP]/양상성 기도 양압에 대한 폐쇄성 수면 무호흡증[OSA])의 가능성이 있는 사람과 같이 보충 산소가 해로울 수 있는 피험자 [비팝] 등)
    • 보충 산소 투여에 대한 상대적 금기 사항이 있는 피험자는 산소가 제공되지 않지만 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 연구책임자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 다른 공존 조건의 존재(예: 호스피스 또는 임종 간호 계획)
  • 환자 병력에 의해 평가된 불량한 말초 정맥 접근
  • 제어되지 않는 감염, 기타 제어되지 않는 악성 종양, 제어되지 않는 제2형 당뇨병 또는 연구의 종점에 영향을 미치거나 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 정신과/사회적 상황을 포함한 기타 심각한 전신 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(산소 강화 MRI)
환자는 표준 치료 MRI를 받는 동안 보충 산소를 받습니다.
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(시술)
보충 산소 받기
다른 이름들:
  • 보충 산소 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전뇌 산소 자기 공명 영상(MRI) 데이터 세트 생성
기간: 진단 영상 1시간
산소 MRI 저산소증 지도 획득의 타당성을 결정하기 위해 평가되었습니다. 코호트 등록 완료 후 각 저산소증 맵의 생성은 이분법 변수로 독립적으로 점수가 매겨집니다. 성공 또는 실패. 환자 코호트의 85%에서 T1 또는 T2* 접근 방식에서 저산소증 맵을 성공적으로 생성해야 이 연구의 목적에 적합한 영상 기법을 사용할 수 있습니다. 해당하는 95% 정확한 신뢰 구간과 함께 각 메트릭에 대한 예상 성공률 비율을 제공합니다.
진단 영상 1시간
저산소성 종양 부피의 정량화
기간: 진단 영상 1시간
산소 MRI 저산소증 지도 획득의 타당성을 결정하기 위해 평가되었습니다.
진단 영상 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T1과 T2* 시퀀스 저산소 부피 사이의 상관관계
기간: 진단 영상 1시간
T2* 및 T1 MRI 시퀀스를 사용하여 생성된 산소 MRI 저산소증 맵 간의 연관성을 결정합니다. Pearson의 상관 계수를 사용하여 평가했습니다.
진단 영상 1시간
무진행 생존
기간: 최대 5년 동안 임상 추적
T1 및 T2* 저산소 체적 중앙값으로 계층화된 무진행 생존의 Kaplan Meier 분석을 수행하여 산소 MRI 저산소증 맵과 무진행 생존 사이의 연관성을 결정합니다. 저산소 체적을 연속 변수로 취급하여 Cox 회귀 모델도 탐색합니다.
최대 5년 동안 임상 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00025277 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01433 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자기 공명 영상에 대한 임상 시험

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