Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenforbedret MR for å generere hypoksikart hos pasienter med intrakranielle svulster

25. mars 2024 oppdatert av: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Gjennomførbarhet av oksygenforbedret MR i vurdering av ondartede hjernesvulster

Denne kliniske studien evaluerer muligheten for å utføre oksygenforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) for å generere hypoksikart hos pasienter med intrakranielle svulster. Reduserte nivåer av oksygen (hypoksi) er et kjennetegn på ondartede hjernesvulster. Kronisk hypoksi er en stimulator for dannelse av blodkar, som er nødvendig for tumorvekst og spredning. Hypoksi begrenser også effektiviteten av stråling og kjemoterapi. MR er en avbildningsteknikk som bruker radiofrekvensbølger og et sterkt magnetfelt i stedet for røntgen for å gi detaljerte bilder av indre organer og vev. Administrering av inhalert oksygen tillater en økt MR-signaleffektstørrelse. Oksygenforsterket MR kan være en ikke-invasiv metode som fysiologisk kan estimere vevshypoksi. Med en bedre forståelse av omfanget av tumorhypoksi, kan mer effektive og pasientspesifikke terapier utvikles for å stoppe malign tumorvekst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem muligheten for å generere hypoksikart fra oksygen-MR.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer sammenhengen mellom oksygen-MR-hypoksikart generert ved bruk av T2*- og T1-MR-sekvenser.

II. Evaluer sammenhengen mellom oksygen MR-hypoksikart og progresjonsfri overlevelse.

OVERSIKT:

Pasienter får ekstra oksygen mens de gjennomgår standardbehandling MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon Barajas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre) med kjent eller mistenkt intrakraniell svulst
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke og/eller akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på pasientens vegne
  • Juridisk autorisert representant (LAR)-signert informert samtykke og samtykke innhentet for de personene identifisert som beslutningshemmede
  • Intrakraniell lesjon kjent eller mistenkt for å være neoplastisk større enn 10 ml, vurdert ved T2/væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) magnetisk resonans (MR) avbildning
  • Karnofsky ytelsesscore > 60 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3 som vurdert av henvisende kliniker
  • Planlegger å gjennomgå eller tidligere mottatt terapeutisk intervensjon for den intrakranielle svulsten

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende

  • Kontraindikasjon for supplerende oksygenadministrasjon, MR eller intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidler.

    • Klaustrofobi
    • Vekt større enn modalitetens maksimale kapasitet
    • Tilstedeværelse av metallisk fremmedlegeme eller implantert medisinsk utstyr i kroppen som ikke er dokumentert som MR-sikker i henhold til Oregon Health & Science University (OHSU) Department of Radiologys retningslinjer (inkludert men ikke begrenset til pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter , ventiler med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øyet eller stålimplantater)
    • Sigdcellesykdom
    • Usikker på graviditetsstatus som vurdert av Institutt for radiologi og AIRC-retningslinjer
    • Personer som ekstra oksygen kan være skadelig for, for eksempel personer med potensial for hypoventilasjon eller kronisk respiratorisk insuffisiens (sluttstadiet av kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], obstruktiv søvnapné [OSA] ved kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP]/bifasisk positivt luftveistrykk [Bi-PAP] osv.)
    • Personer med en relativ kontraindikasjon for supplerende oksygentilførsel vil ikke få oksygen, men kan fortsatt delta i studien
  • Tilstedeværelse av andre samtidige tilstander som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen (dvs. planer om hospice eller omsorg ved livets slutt)
  • Dårlig perifer intravenøs tilgang evaluert av pasienthistorie
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige systemiske sykdommer, inkludert: ukontrollert infeksjon, annen ukontrollert malignitet, ukontrollert diabetes type II eller psykiatriske/sosiale situasjoner som kan påvirke studiens endepunkt eller begrense overholdelse av studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (oksygenforsterket MR)
Pasienter får ekstra oksygen mens de gjennomgår standardbehandling MR.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
Fremgangsmåte: Oksygenterapi
Få ekstra oksygen
Andre navn:
  • supplerende oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generering av helhjerne oksygen magnetisk resonans imaging (MRI) datasett
Tidsramme: En time med bildediagnostikk
Evaluert for å bestemme gjennomførbarheten av å skaffe oksygen MR hypoksikart. Etter fullført kohortregistrering vil genereringen av hvert hypoksikart bli skåret uavhengig som en dikotom variabel; vellykket eller ikke-vellykket. Den vellykkede genereringen av et hypoksikaart fra enten en T1- eller T2*-tilnærming i 85 % av kohorten av pasienter må oppnås for at avbildningsmodaliteten skal anses som mulig for formålet med denne studien. Vil gi den estimerte andelen suksessrate for hver beregning sammen med det tilsvarende 95 % nøyaktige konfidensintervallet.
En time med bildediagnostikk
Kvantifisering av hypoksisk tumorvolum
Tidsramme: En time med bildediagnostikk
Evaluert for å bestemme gjennomførbarheten av å skaffe oksygen MR hypoksikart.
En time med bildediagnostikk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom T1 og T2* sekvens hypoksivolum
Tidsramme: En time med bildediagnostikk
Vil bestemme assosiasjonen mellom oksygen MR-hypoksikart generert ved bruk av T2* og T1 MR-sekvenser. Vurdert ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
En time med bildediagnostikk
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Klinisk oppfølging i inntil 5 år
Vil utføre Kaplan Meier-analyse av progresjonsfri overlevelse stratifisert etter median T1 og T2* hypoksisk volum for å bestemme assosiasjonen mellom oksygen MR hypoksikart og progresjonsfri overlevelse. En Cox-regresjonsmodell vil også bli utforsket ved å behandle hypoksisk volum som en kontinuerlig variabel.
Klinisk oppfølging i inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00025277 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01433 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell neoplasma

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere