Posouzení obsazenosti dopaminového transportéru ve zdravém dospělém mozku pomocí toludivenlafaxin hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním pomocí 11C-CFT pozitronové emisní tomografie (PET)

Kritéria pro zařazení:

1. Ti, kteří se dobrovolně zúčastní a podepíší formulář informovaného souhlasu poté, co pochopili účel, obsah, proces a možná rizika hodnocení;
2. muž ve věku 18 až 45 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
3. Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) při screeningu;
4. Schopnost udržovat dobrou komunikaci se zkoušejícím a dodržovat omezení životního stylu specifikovaná v protokolu a různé požadavky klinického hodnocení (plánované návštěvy, laboratorní testy a další postupy hodnocení);
5. Muži a jejich partneři musí používat účinnou nefarmakologickou antikoncepci (např. abstinenci a kondom s intravaginálním spermicidem) po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie a nesmí darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku nebo podobných léků nebo alergická konstituce (předchozí alergie na dvě nebo více potravin nebo léků);
2. Subjekt má současnou nebo minulou lékařskou anamnézu posouzenou zkoušejícím, která může ovlivnit klinickou studii nebo dysfunkci, včetně, ale bez omezení na, minulého nebo současného dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, reprodukčního systému, nervového systému, endokrinního systému systém, imunitní systém, motorický systém, krevní systém, psychiatrie, dermatologie a jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo chronické onemocnění; nebo jakékoli jiné onemocnění, které může ovlivnit výsledky testu;
3. Jakýkoli chirurgický stav nebo stav, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo může představovat riziko pro subjekty účastnící se studie; jako je anamnéza gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastrointestinální anastomóza, střevní resekce atd.), obstrukce nebo dysurie močových cest, gastroenteritida, gastrointestinální vředy, gastrointestinální krvácení atd.;
4. Abnormální vitální funkce, laboratorní testy, 12 elektrokardiogramů (EKG), indikátory vyšetření MRI (magnetická rezonance), hodnocené zkoušejícím jako abnormální a klinicky významné;

5. Užívání následujících léků nebo léčby před podáním dávky:

   Použití jakéhokoli léku na předpis během 28 dnů před podáním; Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně zdravotnických produktů, do 7 dnů před podáním dávky; Příjem jakékoli kontrastní látky nebo radiofarmaka do 48 hodin před nebo aplikace kontrastní látky do 24 hodin po podání zkušebního léku;

6. Kontraindikace PET nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) (včetně klaustrofobie, alergie na alkohol, srdečního kardiostimulátoru a nervového stimulátoru v těle, cizího kovového tělesa v těle nebo alergie na značkovací složku atd.);
7. Jakýkoli pozitivní výsledek testu povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátky HIV (HIV-Ab) a tolulizovaného červeného nezahřívaného séra (Trust);
8. kouření (průměrné vykouření ≥ 5 cigaret denně během 3 měsíců před podáním), návyk na pití (průměrné týdenní pití více než 14 standardních jednotek během 3 měsíců před podáním, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihovin nebo 150 ml vína), anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledky screeningu drog v moči;
9. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na jídlo a nemohou dodržovat jednotnou stravu nebo mají dysfagii;
10. konzumace potravin nebo nápojů bohatých na xanthin (např. čaj, káva, cola nebo čokoláda) nebo potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit a/nebo pomelo během 3 dnů před podáním;
11. Významná pracovní expozice ionizujícímu záření (např. více než 50 milivoltů za rok) nebo expozice radioaktivním látkám nebo ionizujícímu záření pro terapeutické nebo výzkumné účely během posledních 10 let;
12. Darování krve nebo krevní ztráta ≥ 400 ml během 3 měsíců před podáním nebo darování krve nebo ztráta krve ≥ 200 ml během jednoho měsíce;
13. Ti, kteří se během 3 měsíců před podáním zúčastnili jiných klinických studií (včetně klinických hodnocení léků a zdravotnických prostředků, čas vychází z poslední návštěvy, s výjimkou těch, kteří neuspěli ve screeningu v jiných klinických studiích a nepodstoupili žádnou léčbu);
14. Mít v anamnéze vhodné účastnit se studie podle posouzení zkoušejícího;
15. personál přímo související s tímto klinickým hodnocením;
16. Pacienti se špatnou compliance nebo jinými problémy, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii.