Beurteilung der Dopamintransporterbelegung im gesunden erwachsenen Gehirn mit Toludivenlafaxinhydrochlorid-Retardtabletten mittels 11C-CFT-Positronenemissionstomographie (PET)

Einschlusskriterien:

1. Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie den Zweck, den Inhalt, den Prozess und die möglichen Risiken der Studie verstanden haben;
2. Männlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 45 Jahre alt;
3. Körpergewicht ≥ 50,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert) beim Screening;
4. Kann eine gute Kommunikation mit dem Prüfer aufrechterhalten und die im Protokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen sowie verschiedene Anforderungen der klinischen Studie (geplante Besuche, Labortests und andere Testverfahren) einhalten;
5. Männliche Probanden und ihre Partner müssen während der gesamten Studie und für 6 Monate nach Ende der Studie eine wirksame nicht-pharmakologische Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz und Kondom mit intravaginalem Spermizid) anwenden und dürfen kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekanntermaßen eine Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder ähnliche Medikamente oder eine allergische Konstitution (frühere Allergie gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Medikamente);
2. Der Prüfer hat eine aktuelle oder frühere medizinische Vorgeschichte, die sich auf die klinische Studie auswirken oder Funktionsstörungen hervorrufen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ein früheres oder aktuelles Atmungssystem, Kreislaufsystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Fortpflanzungssystem, Nervensystem, endokrines System System, Immunsystem, Motorik, Blutsystem, Psychiatrie, Dermatologie und jede andere klinisch bedeutsame Krankheit oder chronische Krankheit; oder jede andere Krankheit, die die Testergebnisse beeinträchtigen könnte;
3. Jeder chirurgische Zustand oder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen oder eine Gefahr für die an der Studie teilnehmenden Probanden darstellen kann; wie z. B. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (Gastrektomie, gastrointestinale Anastomose, Darmresektion usw.), Harnwegsobstruktion oder -dysurie, Gastroenteritis, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen usw.;
4. Abnormale Vitalfunktionen, Labortests, 12 Elektrokardiogramme (EKG), MRT-Untersuchungsindikatoren (Magnetresonanztomographie), die vom Prüfer als abnormal und klinisch signifikant beurteilt werden;

5. Verwendung der folgenden Medikamente oder Behandlungen vor der Dosierung:

   Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung; Einnahme von rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Gesundheitsprodukten, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung; Erhalt eines Kontrastmittels oder Radiopharmazeutikums innerhalb von 48 Stunden vor oder Anwendung eines Kontrastmittels innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats;

6. Kontraindikationen für PET oder MRT (Magnetresonanztomographie) (einschließlich Klaustrophobie, Alkoholallergie, Herzschrittmacher und Nervenstimulator im Körper, Metallfremdkörper im Körper oder Allergie gegen Tracerbestandteile usw.);
7. Jedes positive Ergebnis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), des Hepatitis-C-Antikörpers (HCV-Ab), des HIV-Antikörpers (HIV-Ab) und des unbeheizten Tolulized-Red-Serumtests (Trust);
8. Rauchgewohnheiten (durchschnittliches tägliches Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung), Trinkgewohnheiten (durchschnittliches wöchentliches Trinken von mehr als 14 Standardeinheiten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Bier). 40 % Spirituosen oder 150 ml Wein), Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positive Ergebnisse des Drogentests im Urin;
9. Personen, die besondere Ansprüche an Nahrungsmittel haben und die einheitliche Diät nicht einhalten können oder an Dysphagie leiden;
10. Konsum xanthinreicher Lebensmittel oder Getränke (z. B. Tee, Kaffee, Cola oder Schokolade) oder Lebensmittel oder Getränke, die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten, innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung;
11. Erhebliche berufliche Exposition gegenüber ionisierender Strahlung (z. B. mehr als 50 Millivolt pro Jahr) oder Exposition gegenüber radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung zu therapeutischen oder Forschungszwecken innerhalb der letzten 10 Jahre;
12. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder Blutspende oder Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb eines Monats;
13. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (einschließlich klinischer Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten; die Zeit basiert auf dem letzten Besuch, mit Ausnahme derjenigen, die das Screening in anderen klinischen Studien nicht bestanden haben und keine Behandlung erhalten haben);
14. Nach Einschätzung des Prüfers in der Vergangenheit für die Teilnahme an der Studie geeignet sein;
15. Personal, das in direktem Zusammenhang mit dieser klinischen Studie steht;
16. Patienten mit schlechter Compliance oder anderen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.