Vurdering af dopamintransportørbelægning i den raske voksne hjerne med toludivenlafaxinhydrochlorid-tabletter med forlænget frigivelse ved hjælp af 11C-CFT Positron Emission Tomography (PET)

Inklusionskriterier:

1. De, der frivilligt deltager i og underskriver den informerede samtykkeformular efter at have forstået formålet, indholdet, processen og mulige risici ved forsøget;
2. Mand, i alderen 18 til 45 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
3. Kropsvægt ≥ 50,0 kg og kropsmasseindeks (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2 (inklusive grænseværdien) ved screening;
4. I stand til at opretholde en god kommunikation med investigator og overholde livsstilsrestriktioner specificeret i protokollen og forskellige krav i det kliniske forsøg (planlagte besøg, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer);
5. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal bruge effektiv ikke-farmakologisk prævention (f.eks. abstinens og kondom med intravaginalt spermicid) under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsens afslutning og må ikke donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt for at have en historie med allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet eller lignende lægemidler, eller allergisk konstitution (tidligere allergi over for to eller flere fødevarer eller lægemidler);
2. Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere sygehistorie vurderet af investigator, som kan påvirke det kliniske forsøg eller dysfunktion, herunder men ikke begrænset til et tidligere eller nuværende åndedrætssystem, kredsløbssystem, fordøjelsessystem, urinsystem, reproduktionssystem, nervesystem, endokrine system system, immunsystem, motorik, blodsystem, psykiatri, dermatologi og enhver anden klinisk signifikant sygdom eller kronisk sygdom; eller enhver anden sygdom, der kan interferere med testresultaterne;
3. Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidlet eller kan udgøre en fare for de forsøgspersoner, der deltager i forsøget; såsom anamnese med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, intestinal resektion, etc.), urinvejsobstruktion eller dysuri, gastroenteritis, gastrointestinale sår, gastrointestinal blødning, etc.;
4. Unormale vitale tegn, laboratorietests, 12 elektrokardiogram (EKG), MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) undersøgelsesindikatorer, vurderet af investigator som unormale og klinisk signifikante;

5. Brug af følgende medicin eller behandlinger før dosering:

   Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 28 dage før dosering; Brug af håndkøbsmedicin, herunder sundhedsprodukter, inden for 7 dage før dosering; Modtagelse af ethvert kontrastmiddel eller radiofarmaceutikum inden for 48 timer før, eller påføring af kontrastmiddel inden for 24 timer efter, administration af forsøgslægemidlet;

6. Kontraindikationer til PET eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) (inklusive klaustrofobi, alkoholallergi, pacemaker og nervestimulator i kroppen, metalfremmedlegeme i kroppen eller sporkomponentallergi osv.);
7. Ethvert positivt resultat af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), HIV-antistof (HIV-Ab) og toluliseret rød uopvarmet serumtest (Trust);
8. Rygevane (en gennemsnitlig daglig rygning på ≥ 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før administration), drikkevane (en gennemsnitlig ugentlig drikkevare på mere end 14 standardenheder inden for 3 måneder før administration, 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml øl 40 % spiritus eller 150 ml vin), historie med stofmisbrug eller positive resultater af urinstofscreening;
9. De, der har særlige krav til mad og ikke kan overholde den fælles kost eller har dysfagi;
10. Indtagelse af xanthinrige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. te, kaffe, cola eller chokolade) eller fødevarer eller drikkevarer indeholdende grapefrugt og/eller pomelo inden for 3 dage før dosering;
11. Betydelig erhvervsmæssig eksponering for ioniserende stråling (f.eks. mere end 50 millivolt om året) eller eksponering for radioaktive stoffer eller ioniserende stråling til terapeutiske eller forskningsmæssige formål inden for de seneste 10 år;
12. Bloddonation eller blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder før administration, eller bloddonation eller blodtab ≥ 200 ml inden for en måned;
13. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration (herunder kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr, tidspunktet er baseret på det sidste besøg, undtagen for dem, der har fejlet screening i andre kliniske forsøg og ikke har modtaget nogen behandling);
14. Har en historie med egnet til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator;
15. Personale direkte relateret til dette kliniske forsøg;
16. Patienter med dårlig compliance eller andre problemer, som efter investigator ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.