此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 11C-CFT 正电子发射断层扫描 (PET) 评估多巴胺转运蛋白在健康成人大脑中的多巴胺转运体占用情况

2023年7月26日 更新者:Shanghai Mental Health Center

使用 11C-CFT 正电子发射断层扫描 (PET) 评估健康成人大脑中多巴胺转运蛋白占用的盐酸托鲁迪文拉法辛缓释片的单臂、非随机、开放标签、探索性机制验证 (PoM) 临床试验

本研究是一项单臂、非随机、开放标签的临床研究,旨在使用 11C-CFT 正电子发射断层扫描 (PET) 评估健康成人大脑中的多巴胺转运体占用情况

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 了解试验目的、内容、过程及可能存在的风险后,自愿参加并签署知情同意书者;
  2. 签署知情同意书时年龄在18至45岁之间的男性;
  3. 筛选时体重≥50.0kg且体重指数(BMI)18.5~28.0kg/m2(含界值);
  4. 能够与研究者保持良好的沟通,遵守方案规定的生活方式限制和临床试验的各项要求(预约回访、实验室检查等试验程序);
  5. 男性受试者及其伴侣必须在整个研究期间和研究结束后的 6 个月内使用有效的非药物避孕措施(例如,禁欲和阴道内杀精剂避孕套),并且不得捐献精子。

排除标准:

  1. 已知对研究产品或类似药物的任何成分有过敏史,或过敏体质(既往对两种或两种以上食物或药物过敏);
  2. 受试者有经研究者判断可能影响临床试验或功能障碍的当前或既往病史,包括但不限于既往或现在的呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学和任何其他具有临床意义的疾病或慢性疾病;或任何其他可能干扰测试结果的疾病;
  3. 任何可能显着影响药物的吸收、分布、代谢和排泄,或可能对参加试验的受试者造成危害的手术情况或情况;如消化道手术史(胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等)、尿路梗阻或排尿困难、胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血等;
  4. 生命体征、实验室检查、12项心电图(ECG)、MRI(磁共振成像)检查指标异常,经研究者判断为异常且具有临床意义;
  5. 给药前使用以下药物或治疗:

    在给药前 28 天内使用过任何处方药;在服药前 7 天内使用过任何非处方药,包括保健品;在试验药物给药前 48 小时内收到任何造影剂或放射性药物,或在试验药物给药后 24 小时内应用造影剂;

  6. PET或MRI(磁共振成像)禁忌症(包括幽闭恐惧症、酒精过敏、体内有心脏起搏器和神经刺激器、体内有金属异物或示踪剂成分过敏等);
  7. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、艾滋病毒抗体(HIV-Ab)和甲苯磺红未加热血清试验(Trust)的任何阳性结果;
  8. 吸烟习惯(给药前3个月内平均每日吸烟≥5支)、饮酒习惯(给药前3个月内平均每周饮酒量大于14标准单位,1单位=360mL啤酒或45mL 40% 烈酒或 150 mL 葡萄酒)、药物滥用史或尿液药物筛查阳性结果;
  9. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或有吞咽困难者;
  10. 给药前 3 天内食用富含黄嘌呤的食物或饮料(例如,茶、咖啡、可乐或巧克力)或含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料;
  11. 在过去 10 年内,因治疗或研究目的而暴露于电离辐射(例如,每年超过 50 毫伏)或暴露于放射性物质或电离辐射;
  12. 给药前3个月内献血或失血≥400mL,或1个月内献血或失血≥200mL;
  13. 给药前3个月内参加过其他临床试验者(包括药物和医疗器械临床试验,时间以末次就诊为准,在其他临床试验筛选失败且未接受任何治疗者除外);
  14. 具有经研究者判断适合参加研究的病史;
  15. 与本次临床试验直接相关的人员;
  16. 研究者认为不适合参加本试验的依从性差或存在其他问题的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:盐酸甲苯地文拉法辛缓释片
80mg/片,每次2片,一日1次,连续4天
80mg/片,每次2片,一日1次,连服4天,饭后30分钟口服,200mL水送服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
盐酸托鲁迪文拉法辛缓释片在人脑基底神经节中多巴胺转运蛋白的占有率(正电子发射断层扫描与 11C-CFT 由基底神经节 DAT 的 SUVr 测定)
大体时间:从基线到第 4 天
从基线到第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Yifeng SHEN, MD、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月2日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年7月26日

研究注册日期

首次提交

2023年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMHC-224

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

盐酸甲苯地文拉法辛缓释片的临床试验

3
订阅