11C-CFT 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 톨루디벤라팍신 염산염 서방형 정제로 건강한 성인 뇌에서 도파민 수송체 점유 평가

포함 기준:

1. 임상시험의 목적, 내용, 과정 및 발생할 수 있는 위험을 이해한 후 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명한 자
2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세에서 45세 사이의 남성
3. 스크리닝시 체중 ≥ 50.0 kg 및 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 28.0 kg/m2(경계값 포함);
4. 조사자와 원활한 의사소통을 유지하고 프로토콜에 지정된 생활 방식 제한 및 임상 시험의 다양한 요구 사항(예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차)을 준수할 수 있습니다.
5. 남성 피험자와 그 파트너는 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 비약물적 피임법(예: 금욕 및 질내 살정제 함유 콘돔)을 사용해야 하며 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 연구 제품 또는 유사 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질(2개 이상의 식품 또는 약물에 대한 이전 알레르기)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 피검자는 과거 또는 현재의 호흡계, 순환계, 소화계, 비뇨계, 생식계, 신경계, 내분비계를 포함하나 이에 제한되지 않는 임상 시험 또는 기능 장애에 영향을 미칠 수 있는 조사관에 의해 판단되는 현재 또는 과거 병력을 가지고 있습니다. 시스템, 면역 시스템, 운동 시스템, 혈액 시스템, 정신과, 피부과 및 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 만성 질환; 또는 검사 결과를 방해할 수 있는 기타 질병;
3. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있거나 시험에 참여하는 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 수술 상태 또는 상태; 위장관 수술(위절제술, 위장문합, 장절제술 등)의 병력, 요로 폐쇄 또는 배뇨곤란, 위장염, 위장궤양, 위장관 출혈 등;
4. 비정상 활력 징후, 실험실 검사, 12 심전도(ECG), MRI(자기 공명 영상) 검사 지표, 연구자가 비정상적이고 임상적으로 유의한 것으로 판단;

5. 투약 전에 다음 약물 또는 치료를 사용하십시오.

   투약 전 28일 이내에 처방약 사용; 투약 전 7일 이내에 건강 제품을 포함한 일반 의약품 사용 시험약 투여 전 48시간 이내에 조영제 또는 방사성 의약품을 투여 받거나 시험약 투여 후 24시간 이내에 조영제를 투여한 경우

6. PET 또는 MRI(자기 공명 영상)에 대한 금기(밀실공포증, 알코올 알레르기, 신체의 심장 박동기 및 신경 자극기, 신체의 금속 이물 또는 추적자 성분 알레르기 등 포함);
7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), HIV 항체(HIV-Ab) 및 tolulized red unheated serum test(Trust)의 양성 결과;
8. 흡연 습관(투여 전 3개월 이내에 1일 평균 1일 평균 5개비 이상), 음주 습관(투여 전 3개월 이내에 주당 평균 14개비 이상의 음주, 1단위 = 맥주 360mL 또는 45mL 40% 증류주 또는 와인 150mL), 약물 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝 양성 결과;
9. 음식에 특별한 요구가 있고 통일된 식단을 지킬 수 없거나 삼킴곤란이 있는 사람;
10. 투약 전 3일 이내에 크산틴이 풍부한 식품 또는 음료(예: 차, 커피, 콜라 또는 초콜릿) 또는 자몽 및/또는 포멜로를 함유한 식품 또는 음료의 소비;
11. 지난 10년 이내에 전리방사선(예: 연간 50밀리볼트 이상)에 상당한 직업적 노출 또는 치료 또는 연구 목적으로 방사성 물질 또는 전리방사선에 노출된 경우
12. 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈 ≥ 400 mL, 또는 1개월 이내에 헌혈 또는 실혈 ≥ 200 mL;
13. 투약 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자(의약품 및 의료기기 임상시험을 포함하며, 그 시기는 최종 방문일을 기준으로 함.
14. 연구자에 의해 판단되는 연구에 참여하기에 적합한 이력을 가지고;
15. 본 임상시험과 직접 관련된 인원
16. 순응도가 낮거나 다른 문제가 있어 연구자의 의견으로 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 환자.