Valutazione dell'occupazione del trasportatore della dopamina nel cervello adulto sano con compresse a rilascio prolungato di toludivenlafaxina cloridrato utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) 11C-CFT

Criterio di inclusione:

1. Coloro che partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato dopo aver compreso lo scopo, il contenuto, il processo e i possibili rischi della sperimentazione;
2. Maschio, di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
3. Peso corporeo ≥ 50,0 kg e indice di massa corporea (BMI) 18,5 ~ 28,0 kg/m2 (compreso il valore limite) allo screening;
4. In grado di mantenere una buona comunicazione con lo sperimentatore e rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo e vari requisiti della sperimentazione clinica (visite programmate, test di laboratorio e altre procedure di sperimentazione);
5. I soggetti di sesso maschile e i loro partner devono utilizzare una contraccezione non farmacologica efficace (ad es. astinenza e preservativo con spermicida intravaginale) durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio e non devono donare sperma.

Criteri di esclusione:

1. Noto per avere una storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale o farmaci simili, o costituzione allergica (precedente allergia a due o più alimenti o farmaci);
2. Il soggetto ha una storia medica attuale o passata giudicata dallo sperimentatore che può influenzare la sperimentazione clinica o la disfunzione, incluso ma non limitato a un sistema respiratorio passato o presente, sistema circolatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema riproduttivo, sistema nervoso, sistema endocrino sistema immunitario, sistema motorio, sistema sanguigno, psichiatria, dermatologia e qualsiasi altra malattia clinicamente significativa o malattia cronica; o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test;
3. Qualsiasi condizione o condizione chirurgica che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco o che possa rappresentare un pericolo per i soggetti che partecipano alla sperimentazione; come storia di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, resezione intestinale, ecc.), ostruzione o disuria del tratto urinario, gastroenterite, ulcere gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale, ecc.;
4. Segni vitali anormali, test di laboratorio, 12 indicatori di esame elettrocardiogramma (ECG), MRI (risonanza magnetica), giudicati dallo sperimentatore come anormali e clinicamente significativi;

5. Uso dei seguenti farmaci o trattamenti prima della somministrazione:

   Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 28 giorni prima della somministrazione; Uso di qualsiasi farmaco da banco, compresi i prodotti sanitari, entro 7 giorni prima della somministrazione; Ricezione di qualsiasi mezzo di contrasto o radiofarmaco nelle 48 ore precedenti o applicazione del mezzo di contrasto entro le 24 ore successive alla somministrazione del farmaco sperimentale;

6. Controindicazioni alla PET o alla risonanza magnetica (risonanza magnetica) (tra cui claustrofobia, allergia all'alcol, pacemaker cardiaco e stimolatore nervoso nel corpo, corpo estraneo metallico nel corpo o allergia ai componenti del tracciante, ecc.);
7. Qualsiasi risultato positivo dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), dell'anticorpo dell'HIV (HIV-Ab) e del test del siero rosso tolulizzato non riscaldato (Trust);
8. Abitudine al fumo (un consumo medio giornaliero di ≥ 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima della somministrazione), abitudine al consumo di alcol (un consumo settimanale medio di oltre 14 unità standard entro 3 mesi prima della somministrazione, 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di 40% di alcolici o 150 ml di vino), anamnesi di abuso di droghe o risultati positivi dello screening antidroga nelle urine;
9. Coloro che hanno esigenze alimentari particolari e non possono attenersi alla dieta unificata o hanno disfagia;
10. Consumo di cibi o bevande ricchi di xantina (ad es. tè, caffè, cola o cioccolato) o cibi o bevande contenenti pompelmo e/o pomelo entro 3 giorni prima della somministrazione;
11. Esposizione professionale significativa a radiazioni ionizzanti (ad esempio, più di 50 millivolt all'anno) o esposizione a sostanze radioattive o radiazioni ionizzanti per scopi terapeutici o di ricerca negli ultimi 10 anni;
12. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima della somministrazione, o donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 200 ml entro un mese;
13. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la somministrazione (inclusi studi clinici su farmaci e dispositivi medici, il tempo si basa sull'ultima visita, ad eccezione di coloro che hanno fallito lo screening in altri studi clinici e non hanno ricevuto alcun trattamento);
14. Avere una storia di idoneità a partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore;
15. Personale direttamente correlato a questa sperimentazione clinica;
16. Pazienti con scarsa compliance o altri problemi che non sono idonei a partecipare a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.